科研快讯

美国首次认同中医药学为独立科学体系人民日报北京8月2日电:记者今天从中国中医科学院获悉:美国食品药品管理局(FDA)新近发布了一份指导性文件《补充和替代医学产品及FDA管理指南(初稿)》,将包括中医药在内的传统医学从"补充和替代医学(CAM)"中分离出来,首次认同中医药     

FDA颁布基因疗法“思考点”

正在开发或准备开发基因疗法的生物技术公司现在可以得到一份美国食品医药管理局(FDA)颁发的“人类体细胞及基因疗法思考点”文件。这份四页长的文件概要地指出了在今后若干年内将要制定的联邦条例。这份文件尽管还不是条例,却体现了FDA针对基因疗法的想法和关注点。因此,FDA规劝生物技     

肺癌基因疗法待批准

马里兰的 Genetic Therapy Inc.(GTI)公司宣布,该公司的肺癌治疗新方案(基因疗法)已得到重组 DNA 顾问委员会(RAC)的认可,只要美国食品药物管理局(FDA)一点头,就着手实施。这一雄心勃勃的治疗方案是针对“非小细胞肺癌”制订的,该病每年都要使10万美国人受累。患者的     

PNAS:科学家或开发出长效的可卡因成瘾疗法

正近日,一项来自肯塔基大学研究者的最新研究论文中,研究人员开发了一种用于治疗可卡因成瘾的长期化学性疗法,相关研究刊登于Proceedings of the National Academy of Sciences杂志上,研究人员在文章中描述了他们如何利用特殊的化合物来有效抑制可卡因的"粉丝"高度使用可卡因,与此同时这种疗法也足以作为可卡因成瘾患者的一种长效疗法。如今可卡因已经成为美国唯一的毒品,而长期以来美国FDA并没有批准一种可卡因成瘾的长期预防性疗法,科学家们也通过多年努力来寻     

Amgen公司的EPO仍独占美国市场

美国食品与药物管理局(FDA)没有批准美国Genetics Institute公司要求在美国市场销售EPO(促红细胞生成素)的申请.这样,美国Amgen公司的EPO得以作为“独家药”在美国销售.申请是1989年和1990年(2次)由GI公司和美国Chugai-Upjohn公司提出的.理由是使用Amgen公司的EPO的患者数超过了约20万人,以及Amgen公司申请的适应范围和FDA认可的适应范围不一致等,还有诉说Amgen公司1983年获独家药认可是不妥当的.     

神奇的热带特异资源——卡瓦胡椒

介绍了卡瓦胡椒的发现、起源、化学成分及药理作用.近年来卡瓦胡椒在欧洲和美国开始为人们所接受,1990年,德国联邦卫生局批准卡瓦胡椒制剂WS1490用于治疗焦虑症,卡瓦胡椒成为德国销售量最大的20味草药之一.1992年卡瓦胡椒根被美国食品、药品检验局(FDA)认证为"精神健康"食品.1998年,卡瓦胡椒被美国人称为"植物药之星".1999年卡瓦胡椒又在美国创下年销售额50亿美元的奇迹.2001年,卡瓦胡椒的引种、适应性和生物技术的研究项目被列为我国"十五"科技攻关项目.     

在美国获批准的首例甲型肝炎疫苗

美国食品与药物管理局(FDA)已批准Smithkline Beecham plc(Philadelphia,PA)公司销售它的Havrix甲型肝炎疫苗,使Havrix成为首先在美国出售的抗甲肝疫苗。该公司于1992年为此药物提交了一份产品许可申请,FDA顾问委员会去年作的评审。目前,出售该疫苗的国家有40多个;英国是三年前批准该产品的。     

原料药FDA注册中残留溶剂研究的基本原则

美国药监局实行FDA认证,并要求药品进入美国市场前,必须进行文件注册。在DMF文件"3.2.S.3.2原料药物特性确认"中,对残留溶媒的研究是一个重要内容。山东鲁抗医药拳头产品大观霉素、泰乐菌素系列产品都通过了FDA认证。笔者结合FDA认证注册较丰富的经验和ICH Q3C(R5)对残留溶剂的指导原则,总结了原料药FDA注册中残留溶剂研究的基本原则。     

CAR-T细胞治疗在血液肿瘤中的临床研究

2017年7月12日,首个用于复发或难治性儿童/成人急性淋巴细胞白血病的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法CTL-019获美国FDA专家咨询委员会全票通过,标志着CAR-T疗法在血液肿瘤临床试验中取得了巨大的突破。CAR-T疗法在血液肿瘤方面开展了大量临床试验,也积累了很多的临床经验。主要对全球CAR-T细胞治疗在血液肿瘤中的临床试验进行了分析,对治疗过程中出现的细胞因子释放综合征(CRS)、神经毒性、出凝血功能异常、B细胞发育不良等不良反应以及应对措施进行了总结,最后对CAR-T细胞治疗的发展趋势进行了探讨。     

心电监护仪的性能测试

一、引言 为确保心脏监护类仪器的安全性和可靠性,美国食品和药物管理局(FDA)于1978年委托犹他大学研究所拟了一个标准草案,由美国国家标准研究所(ANSI)和医疗仪器促进协会(AAMI)正式形成ANSI/AAMIEC13标准,每年颁布,有时会作些小的修正。它和其它一批标准一起作为美国医疗仪器厂家保证医疗仪器质量和FDA发放许可证的主要依据,也被大多数国家用作质量监督的重要参考。     

美国将发布关于生物技术的新法案

美国白宫科学技术政策局(OSTP)的生物技术科学协调委员会(BSCC)6月28日决定了"Biotechnology Scope"的内容,以决定作为管理对象的生物技术的范围.美国农业部(USDA)、食品和医药品管理局(FDA)、环境保护署(EPA)、国立卫生研究院(NIH)、法院和商业部等参加了规章的制订,从1989年开始探讨.从利用化学的、物理     

CAR-T技术中外专利申请分析与比较

基于嵌合抗原受体-T细胞(CAR-T)的免疫疗法已经成为了一种有效治疗恶性肿瘤的全新疗法。通过检索并分析CAR-T领域的专利申请文件,从中获得了国内外专利申请发展趋势、主要专利申请人、专利地区分布情况等信息,并重点综述了获美国FDA批准的首个CAR-T 疗法的所属公司——诺华公司CAR-T技术的研发路线,以及国内主要研究机构的专利申请情况。     

超级科学家罗莎琳·耶洛

正罗莎琳·耶洛是20世纪最伟大的科学家之一,有"超级科学家""超级母亲"和"超级妻子"之誉。她发现了体内存在胰岛素抗体,并进一步发明了放射免疫测定技术,这些成就使她拥有一系列头衔和荣誉:美国国立科学学术委员会成员,美国临床化学联合会授予的范斯莱克奖(1968年)、迪克逊奖(1971年),加拿大授予的加德纳基金会国际奖(1971年),美国医学会授予的科学成就奖(1975年)、美国医学联合会科学成果奖、美国内科医师     

2013 年全球新药研发报告——第二部分（Ⅴ）

近年来很多人都悲观地预测医药产业行将消亡,但至今尚未应验,事实上患者活得很好。药品监管者制定的新法规已受到产业的热捧,包括美国食品药品管理局（FDA） 的“突破性疗法”、“合格感染性疾病产品（qualified infectious disease product,QIDP）”认定以及如今在很多国家都已深入人心的孤儿药法规。医药公司往往很务实,及时果断摈弃开发计划中表现欠佳的项目,这样虽对计划进行了瘦身,却提高了项目质量。2013 年医药企业仍趋于继续通过并购以巩固在产业中的地位,提升效率。综述2013 年医药产业林林总总的发展趋势。     

《基因组学与应用生物学》2015年改为月刊

<正>《基因组学与应用生物学》,期刊曾用名《广西农业大学学报》、《广西农业生物科学》,创刊于1982年。从2009年开始,《广西农业生物科学》更名为《基因组学与应用生物学》,已入编《中文核心期刊要目总览》2011年版(即第六版)之综合性农业科学类的核心期刊,是中国科学引文数据"中国期刊方阵",先后被国际知名检索系统——英国国际农业与生物科学研究中心(CABI)、美国《化学文摘》(CA:JYYSAZ)、美国《剑桥科学文     

2013 年全球新药研发报告——第二部分（Ⅵ）

近年来很多人都悲观地预测医药产业行将消亡,但至今尚未应验,事实上患者活得很好。药品监管者制定的新法规已受到产业的热捧,包括美国食品药品管理局（FDA） 的“突破性疗法”、“合格感染性疾病产品（qualified infectious disease product,QIDP）” 认定以及如今在很多国家都已深入人心的孤儿药法规。医药公司往往很务实,及时果断摈弃开发计划中表现欠佳的项目,这样虽对计划进行了瘦身,却提高了项目质量。2013 年医药企业仍趋于继续通过并购以巩固在产业中的地位,提升效率。综述2013 年医药产业林林总总的发展趋势。     

管理机构拟办有关基因转移植物前景的专题讨论会

由于在遗传改造植物方面的进展以及人们对生物技术的普遍关切程度的增长,美国动植物检疫署(APHIS),环境保护署(EPA)以及医药食品管理局(FDA)正在联合筹备一个有关开发用于食品及其它商业用途的基因转移植物的专题科学研讨会。该会议在1988年9月7日至9日举行,将给来自政府部门、研究院、工业企业、消费层以     

开始艾滋病基因疗法临床试验

美国Immunex公司子公司美国Targeted Genetics公司和美国Fred Hurtchinson癌研中心前不久从美国国立卫生研究所的重组DNA顾问委员会获得能治疗HIV感染患者的治疗法的人基因疗法试验的许可。这种治疗法采用因患有艾滋病相关AIDS性淋巴瘤而接受骨髓移植的患者作实验。美国食品与药物管理局(FDA)很早以前就认可了这种实验。用这种方法从患者身上分离出特异地杀伤HIV感染细胞的T细胞。用组织培养进行增殖,返回患者,     

在美国进行植物药开发的路径、要求及策略探讨

近年来,越来越多药企开始在美国进行植物药的临床试验申请和新药申报,美国 FDA 日益重视植物药的开发,于 2016 年 12 月 发布并实施了修订版的《行业指南:植物药》,为植物药后期开发提供更多专业建议。结合 FDA 已经批准的 2 个植物药案例,详细介绍 植物药 CMC(化学、生产、控制)、临床前研究和过往人用历史方面的基本要求,浅谈 FDA 的申报要求、审评思想和申报策略,以期 为中国中药企业的国际化开发和注册提供参考。     

2003年美国FDA批准的新药

20 0 3年美国共有 35个新药获得FDA批准投入使用。这 35个新药中包括 2 1个新分子实体 (Newmolecularentities,NMEs)和 14个新生物制剂。NEMs按疗效分类 ,主要有抗感染药物 6个 (占 2 8 5 7% ) ,肿瘤治疗及辅助用药 5个 (占2 3 18% ) ,其他类药物共 10个 (占 4 7 6 2 % )。根据FDA对疗效类别的分类 ,共有优先推荐类 (P类 ) 9个和与已上市药物疗效基本相似类 (S类 ) 12个 ,其中包括 3个罕见药物 (O类 ) ,见下表。表　 2 0 0 3年美国FDA批准的新药新药通用名称 (商品名 )研发企业主要适应证批准日期 (日 /月 )疗效类别抗感染类药物Ata…