抗体偶联药物的技术现状和展望

抗体偶联药物（antibody drug conjugate,ADC）通常由抗体通过链接体与毒素小分子偶联而成,同时具备抗体的高靶向性和小分子药物的高活性,使之作为一种新兴的靶向治疗手段,在肿瘤治疗领域展现出了优秀的疗效和潜力,成为药物研发领域的新热点。目前全球已有14款ADC药物获批上市,处于临床研究阶段的ADC候选药物分子超过140个。为了进一步提高ADC药物的安全性和有效性,近年来涌现出了各种新颖的技术。本文对ADC药物分子的关键元素,包括抗体、链接体、毒素小分子以及偶联技术等方面的最新研究进展进行总结,并讨论其优缺点。期望这些讨论能够帮助增加对ADC药物研究和开发更加系统的理解,为研发出更加高效和安全的ADC药物带来一些思考。     

聚焦抗体药物产业发展

<正>抗体药物具备特异性高、性质均一、有效性和安全性等优点,在各种疾病治疗、特别是对肿瘤治疗的应用前景备受关注。当前,抗体药物的研发已成为生物制药领域最受瞩目的发展方向和研究热点,是"重磅炸弹"药物相对集中的领域之一。同时,抗体药物也是医药行业中高技术含量、高附加值、高门槛的产品类群。     

新冠病毒抗体药物研发进展及展望分析

抗体药物以其独特的作用机制和靶向性强、特异性好等优点,在恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染类疾病的诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用,成为国际创新药物研发的热点。新冠肺炎(COVID-19)疫情发生以来,国内外多家研究机构和企业正在加快推进新冠病毒(SARS-CoV-2)抗体药物的开发。在此情势下,认真分析抗体药物现状和趋势,梳理国内外新冠病毒抗体药物研究进展,明确我国当前抗体药物创新的机遇、挑战和建议,对加快我国药物自主创新研发具有重要意义。     

中国抗体药物产业现状与发展前景

我国抗体药物起步晚,研发与生产技术与国际水平相比尚有一定的差距,但我国抗体药物产业发展迅速,国家政策支持以及研发投入力度较大,目前已取得一定的成果,市场潜力巨大。根据近年来国内相关文献报道以及CFDA、CDE网站的数据库,对我国抗体药物的上市、注册、审批情况以及产业化现状、重点研发企业、发展方向等方面进行归纳总结。综述了我国抗体药物的研究进展及发展前景,为生物制药企业及从事生产研发的科研人员提供了参考依据。     

我国生物医药产业发展展望

21世纪是生命科学和生物技术的世纪,继信息技术革命之后,以生物技术为主导的技术革命已经拉开序幕.随着以生命科学和生物技术为主导的新科学革命的逐步形成,以医药生物技术为核心的第一次生物技术浪潮正在快速纵深发展.从20世纪70年代第一家生物技术制药公司(Genentech)成立至今,生物医药已经历30余年的发展,生物制药在医药产业中的地位越来越重要.     

抗体药物研发热点分析

从新靶点、新技术、新适应证三个方面对当前抗体药物的研发热点进行了综述,并着重分析了肿瘤免疫治疗抗体、白介素抗体以及双特异性抗体的研究现状、特点和难点以及应用前景。     

全球抗体药物研发态势分析

<正>1引言抗体(antibody,Ab)是指浆细胞(效应B细胞)在抗原刺激下产生并释放的可与其发生特异性结合的免疫球蛋白(immunoglobulin,Ig),是机体免疫系统的一个重要组成部分。根据抗体结合抗原决定簇的数量,抗体一般可以分为单克隆抗体(monoclonal antibody)和多克隆抗体(polyclonal antibody)。其中,单克隆抗体及其与药物的偶联物因其高特异性、高有效性和高安全性等特点,形象地被称为"生物导弹",现有的抗体药物大多属于此类抗体。     

我国抗体药物产业化发展的策略探讨

随着重组抗体药物展示出良好的治疗效果和市场效益,抗体药物的研发逐渐成为生物医药产业发展的主要方向。但是目前国内动物细胞表达水平普遍较低和发酵工艺落后的现状制约了我国抗体药物产业化的发展。主要综述了国际抗体药物产业的发展态势,重点比较二氢叶酸还原酶和谷氨酰胺合成酶表达体系、连续灌注和流加培养发酵模式的各自优势,结合我们抗体药物表达、发酵方面的经验,对当前我国抗体药物产业化发展策略进行了探讨,提出抗体药物产业化模式应根据企业对抗体产率、产能和市场经济学的多重考虑选择发酵工艺和发酵规模,应用谷氨酰胺合成酶/CHO-K1表达系统和连续灌注培养工艺可能更适应目前中国抗体产业化的需要。     

老年性痴呆抗体药物研究进展

老年性痴呆(Alzhimer's disease,AD)是一种渐进性神经退化性疾病,其主要表现为记忆功能衰减及识别能力障碍,同时伴有各种神经症状和行为障碍,具有非常高的发病率,目前还没有特异性治疗药物。随着世界人口老龄化,AD发病率逐年增高,成为本世纪威胁人类健康最严重的疾病之一。近年来AD的发病机理和药物研究方面都有突破性进展,尤其是制备针对β淀粉样蛋白（amyloid beta protein,Aβ）特异性抗体药物成为AD治疗极具价值的途径。本文主要对以Aβ为主的AD发病机理和针对Aβ的抗体药物的治疗机制、研究现状及进展进行综述,为进一步研发AD治疗药物提供参考。     

抗体药物现状及发展趋势

治疗性抗体作为一种具有独特优势的生物靶向治疗药物,已成为目前全球药物研发的热点。截止到2013年2月,已有34个治疗性抗体获得美国FDA批准上市,用于各种疾病的治疗。据统计,目前有多达350余种抗体产品正处于临床试验阶段,其中29个已进入III期临床试验。开发抗体新靶点和新适应证,研究和设计更为安全有效的新型抗体分子及抗体组合疗法,寻找生物标记指导抗体对病人的有效治疗,是当前和今后一段时期内该领域发展的主要方向。本文将综述国际抗体药物研发现状和发展趋势,并对国内抗体药物现状及发展策略予以简要陈述。     

我国生物柴油产业的回顾与展望

本文回顾了近年来我国生物柴油产业的发展历程,分析了我国生物柴油生产原料的主要来源,并就生物柴油的生产技术及相应的国内代表性企业进行了综述,最后对我国生物柴油的未来发展方向进行了展望。     

抗体药物表达技术最新进展

生物技术药物是21世纪医药工业发展的中坚力量,其中单克隆抗体类药物是生物技术药物的典型代表,是恶性肿瘤、自身免疫病等领域全球销售额最高的药品种类。在抗体药物发展的几十年里,随着基因工程、蛋白质工程等领域的发展,抗体生产的宿主细胞建立、表达、纯化等各阶段的技术均不断取得突破,文中综述和讨论了抗体药物生产所采用的真核哺乳动物细胞表达系统、原核大肠杆菌表达系统、转基因动物反应器、无细胞蛋白质合成系统以及相关的关键技术进展。     

重组抗体药物的研究进展

重组抗体药物发展历程为:鼠源单克隆抗体——人—鼠嵌合抗体——人源化抗体——全人抗体。抗体药物基因工程改造遵循了降低抗体的免疫原性以及保持和提高抗体的亲和力这两个原则。本文就当前重组抗体药物的主要问题、基本情况以及解决办法加以阐述。     

抗体偶联药物国内研发现状及企业布局分析

抗体偶联药物(antibody-drug conjugates,ADC)由单克隆抗体和小分子细胞毒药物通过连接子偶联而成,因在血液瘤、实体瘤等临床治疗中被证明是一种极有前景的技术手段,已经成为国内外抗体药物研发的新热门方向.系统阐述了ADC药物开发及工业化生产中的核心五要素,对国内ADC的研发管线进行了梳理,并对参与A...     

抗体库技术在抗体药物研发中的应用

单克隆抗体历经近40年曲折迂回的发展过程,完成了从实验室的研究工具到临床上不可或缺的治疗药物的角色转变,逐渐成为生物制药的明星产品。     

抗体药物bevacizumab和受体酪氨酸激酶抑制剂陆续问世

新的抗体药物和受体激酶抑制剂相继问世，新药开发领域百花齐放。 除代谢拮抗药和疫苗之外，作用于新靶点的化合物相继上市。 具血管新生抑制作用的抗体药物bevacizumab市场销售势头强劲。     

我国农作物秸秆能源化利用产业现状与展望

<正>过度依赖化石能源使我国同时遭遇了能源安全、生态环境以及气候变化问题。生物质能是太阳能以化学能形式贮存在生物质中的可再生能源,是唯一可替代化石能源转化成气态、液态和固态燃料以及其他化工原料或者产品的碳资源。作为较易获得的生物质能原料——农作物秸秆资源丰富,能源化利用方式     

抗肿瘤基因工程单链抗体导向药物

过去30年肿瘤治疗取得了极大的进步,基因工程技术推动了肿瘤免疫治疗的发展,以基因工程为基础的单链抗体导向药物成为肿瘤免疫治疗的新热点,其用于治疗肿瘤的药物研究取得了重大进展.研究表明,基因工程单链抗体导向药物能特异性结合肿瘤相关靶点,对肿瘤细胞有选择性的杀伤作用,并在动物实验中有显著的疗效.基因工程单链抗体导向药物在肿瘤治疗中将发挥重要作用,具有广阔的应用前景.综述了这一领域的发展,并对其前景进行了预测.     

抗体药物免疫原性评估的研究进展

抗体药物引发机体产生的非必要免疫反应,将影响药物的疗效和安全性。因此,有必要对处于不同研发阶段的抗体药物的免疫原性进行评估,包括上市后的监测。免疫原性评价是所有抗体药物研发过程中的关键环节,监管部门对抗体药物的免疫原性评估有严格要求,但是对于证据类型,数量和质量缺少统一标准,也缺少抗体药物免疫原性测定实验设计的指导文件或免疫原性比较的标准。新技术的出现促进了免疫原性评估的发展,免疫原性检出率也有了相应的提高,因此,只能进行“头对头”临床试验,才能对抗体药物的免疫原性进行评估。因此,研究机构,监管机构和临床医生都需要认识到免疫原性分析方法的变化。在这里,讨论了抗体药物免疫原性的相关因素,潜在的临床后果,评估免疫原性的监管指导变化,非临床和临床研究的免疫原性评估方法的发展,以及生物仿制药免疫原性评估需要特别注意的事项。     

抗体药物开启生物医药发展新时代

<正>治疗性抗体药物在生物医药中的研究发展是最快的。自1986年美国FDA批准第一个治疗性抗体上市以来,抗体药物的研发得到快速发展。迄今已有35个抗体药物批准上市,目前处在临床研究的抗体药物350多个,处在Ⅲ期临床研究的抗体药物约有30个,用于癌症、炎症或免疫疾病、高胆固醇、骨质