HIV诊断试剂的发展与使用策略

人类免疫缺陷病毒是导致艾滋病的病原,艾滋病在全球迅速传播,艾滋病防治的需要促使HIV诊断试剂不断发展。20年来HIV诊断试剂的敏感性不断提高,窗口期逐渐缩短,并且HIV诊断试剂的品种日益丰富。本文就HIV诊断试剂的品种及发展情况作一综述。     

基于供应链的公立医院体外诊断试剂管理

公立医院体外诊断试剂管理因试剂种类复杂,横跨药品和医疗器械两个行业,监管有一定难度,导致试剂的“进、销、存”缺乏整体性管理,严重影响医院的医疗安全和运行效率。江苏省人民医院采用信息化手段,运用供应链管理的理念来研发体外诊断试剂管理项目,实现医院体外诊断试剂的精细化的管理,有效地提高医疗安全。     

丙型肝炎病毒诊断参考品的研究进展

体外诊断试剂的参考品是由逐一反复论证的一套样品所组成,用于全面控制试剂质量,它对于试剂应达到的各种指标提出了全面要求。目前国际上常用的丙型肝炎诊断试剂参考品为抗HCV抗体血清参考品和核酸检测参考品,我们简要综述了丙型肝炎病毒诊断试剂参考品的研制及发展。     

临床化学体外诊断试剂分析性能评估要点探讨

根据国家及地方食品药品监督部门的政策法规要求和作者从事体外诊断试剂产品审评工作的经验,阐述临床化学体外诊断试剂分析性能评估研究要点,为此类产品的研发和申报提供指导性建议。     

体外诊断试剂防腐剂的选择策略

对体外诊断试剂中防腐剂的作用机理及选择原则进行了阐述,并对目前常用的防腐剂如叠氮钠、庆大霉素、硫柳汞、异噻唑啉酮类等的性能进行了比较,为体外诊断试剂的研究开发及生产中防腐剂的使用提供有益指导。     

病毒特异性IgM抗体定性检测试剂性能研究要点概述

病毒特异性IgM抗体检测是发现病原体早期感染的重要手段之一,目前该类产品定性体外诊断试剂尚无行业标准发布。本文依据体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身特点,分析其产品性能研究要求,对该类试剂主要原材料研究、主要生产工艺及反应体系研究、最低检测限(分析灵敏度)、分析特异性、精密度、钩状效应、稳定性研究等方面进行解析,阐述病毒特异性IgM抗体定性检测试剂性能研究要点,为从事该类产品注册申报前性能研究的行业人员提供参考。     

2009年全球医药市场发展6大预测

据美国权威医药咨询机构IMS10月29日最新发布的2009年全球医药市场发展预测称,2009年全球医药市场的增速将与2008年相当,保持在4．5％－5．5％的水平,市场销售额将超过8200亿美元,全球经济环境的不确定性及其可能对医药需求所造成的影响,使得医药市场面临新的压力,2009年医药市场的新格局也将反映在诸多方面．如发达国家医药市场的增长将被新兴医药市场的增长风头所掩盖,专科药物将担当更加重要的角色,“重磅炸弹”药物陆续失去专利保护,医药管理机构和医疗费用的支付者对医疗保健的影响力不断加大。     

产业动向

全球酶市场2015年将达80亿美元美国弗里多尼亚集团的最新研究报告指出,未来4年全球酶市场需求将以年均6.8%的速度快速增长,2015年将达到80亿美元。从市场区域来看,中美、南美和非洲/中东等地区的酶市场增速最快,中国和印度也将快速增长,而北美和西欧市场受生物燃     

体外诊断试剂注册变更的路径探讨

旨在探讨体外诊断试剂注册变更的判定原则,并进一步梳理了产品注册变更的申报路径。从产品特性的角度出发,阐述了不同的注册变更情形适用的评价路径。     

我国兽用诊断试剂产业现状与未来趋势

兽用诊断试剂产业服务于动物疾病防控的技术需求,既是一个独立的产业,也是多学科交叉、技术密集、资金密集型产业。和国际兽用诊断试剂产业相比,我国兽用诊断试剂产业起步晚,底子薄,产品质量差距明显。通过对比和分析兽用诊断试剂产业的国内外现状,提出了我国兽用诊断试剂行业所面临的挑战,指出了未来的发展趋势,以期为我国兽用诊断试剂产业的发展提供有益的参考建议。     

analytica China2014:新兴医疗诊断技术促进健康产业发展

<正>随着生化、免疫等诊断技术的不断完善,市场逐渐走向饱和,但体外诊断市场却仍显示出巨大的潜力。据FS咨询机构(FrostSullivan)预测,2012~2014年全球体外诊断市场的年度复合增长率将达6.58%,在我国的医疗器械上市企业中,70%是做诊断类的产品。随着我国"高端医疗诊断设备发展专项计划"启动和医疗改革的不断深入,以及医疗需求的不断增长,我国医疗器械行业发展形势一片大好。在即将举办的慕尼黑上海分析生化展(analytica China)上,汇聚了全球众多医疗及生物技术的知名企业品牌,包括Agilent、Thermo Fisher Scientific、GE     

杂交瘤细胞体外大规模培养研究进展

单克隆抗体在生物学和医学研究领域中显示了极大的应用价值,是免疫检验中的新型试剂,是生物治疗的导向武器。作为医学检验试剂,单克隆抗体可以充分发挥其优势,如特异性好,灵敏度高,更便于质量控制,利于标准化和规范化。传统的方法是利用小鼠腹水制备单克隆抗体,但是近几十年杂交瘤细胞体外大规模培养制备单克隆抗体技术也在不断发展。特别是单克隆抗体在疾病诊断和治疗方面的需求,更进一步促进了杂交瘤细胞体外培养生产技术的发展,体外培养杂交瘤细胞生产的单克隆抗体已应用到许多方面。由于杂交瘤细胞的半贴壁性质,无论是悬浮培养还是贴壁培养,均可进行杂交瘤细胞的体外大规模培养。针对应用于体外诊断试剂的杂交瘤细胞体外培养制备单克隆抗体进行综述,主要包括中空纤维细胞培养和生物反应器细胞培养方法,以及不同培养方法优化的进展。     

全自动血型分析仪审评基本要点

本审评要点根据产品特点、预期用途、国家食品药品监管部门的政策法规要求以及本人从事体外诊断试剂产品技术审评工作的经验总结,阐述了全自动血型分析仪的研究资料及临床试验研究要点,旨在为此类产品研发和注册申报提供指导性建议。     

analytica China 2014:看新兴医疗诊断技术助力健康产业发展

<正>随着生化、免疫等诊断技术的不断完善,市场逐渐走向饱和,但体外诊断市场却仍显示出巨大的潜力。据权威机构FS(FrostSullivan)咨询预测,2012~2014年,全球体外诊断市场的年复合增长率将达6.58%。在我国,医疗器械上市企业中70%是做诊断类的产品。随着我国"高端医     

我国体外诊断行业发展现状与对策建议*

体外诊断在疾病诊疗过程中扮演着非常重要的角色,素有“医生的眼睛”之称。新冠肺炎疫情让人们对生命健康的关注程度空前提高,在此背景下,体外诊断作为大健康产业的重要一环,迎来爆发式增长。概述全球和中国体外诊断行业发展现状,重点分析市场规模、竞争格局和国产化情况,分析现阶段我国体外诊断行业遇到的问题,并从突破原始性创新、加强资金保障、构建产业链生态、加大人才培养力度等方面提出建议和对策。     

纳米生物技术在医学中的应用

近年来纳米材料和纳米生物技术在临床治疗及临床诊断方面的应用越来越广泛,纳米药物、纳米医用材料、纳米芯片技术、体外诊断试剂逐渐开发并取得了重要进展。主要从纳米医疗和纳米诊断这两方面对纳米材料和纳米生物技术的现状及其发展前景进行了阐述。     

关于埃博拉病毒核酸检测试剂应急审评的探讨

2014年埃博拉病毒出血热疫情引起了全世界的关注,为做好疫情监控,严防疫情输入,药监总局启动埃博拉病毒检测试剂应急审批程序,推动应急用体外诊断试剂产品尽快完成审批。本文就埃博拉病毒核酸检测试剂应急审评要求及审批条件进行解析和介绍,并结合此次应急审批工作提出了对应急审评的思考。     

乙型肝炎表面抗体(HBsAb)胶体金诊断试剂生产工艺优化

目的:改进HBsAb胶体金诊断试剂的生产工艺,使其发展成一种简便、快速、灵敏度高和特异性好的HBsAb检测技术.方法:通过对HBsAb胶体金诊断试剂制备的几个重要环节进行优化,使其获得高灵敏度诊断试剂.结果:胶体金诊断试剂的优化工艺为选用B孔径的硝酸纤维素膜,包被浓度为0.5mg/ml;NaHCO3缓冲系统,pH值为7.0;2#聚脂膜,金标-重组乙肝表面抗原OD值为30,喷量为3.0ul/cm.结论:工艺优化后的乙肝表面抗体胶体金诊断试纸条在灵敏度上从原来的97.33%上升到99.33%.     

中国碳交易市场的特征、动力机制与趋势——基于国际经验比较

建立和完善碳交易市场是目前各国政府控制温室气体排放、积极应对全球气候变化的重要途径之一,厘清其发展特征和动力是推动碳交易的前提。将碳交易市场作为自然-经济-社会复合生态系统反馈机制的一环,从国际、国内两个尺度对碳交易市场的特征、动力机制和趋势做了分析,发现国际气候谈判的核心利益、减排的融资需求、货币霸权是碳交易市场全球化和金融化的主要驱动力。中国碳交易市场发展具有分阶段、市场规模大、发展不平衡、试点区域构建了碳交易政策体系等特征。鉴于中国经济增速快、碳排放增量大、能源依赖性大、区域发展不平衡、政府主导经济发展和外围保障体系不够完善等因素影响下,国内减排压力和国际声誉作为内在驱动机制,与国际相通的驱动机制共同促使形成具有中国特色的全国统一碳交易市场。同时,中国碳交易市场存在规模和业务扩大、制度更加完善、成为有世界话语权的碳交易市场等发展趋势。     

人巨细胞病毒IgG酶联免疫检测试剂盒的研制

为研制人巨细胞病毒 (HCMV)IgG酶联检测试剂盒 ,将HCMV接种人二倍体细胞 ,收获的病毒经纯化后用作包被抗原 ,辣根过氧化物酶 (HRP)标记羊抗人IgG为检测抗体 ,采用间接ELISA制备酶联免疫检测试剂盒并进行检定。该试剂盒操作简便、特异性强 ,稳定性、线性及精密性符合体外诊断试剂的要求。