兽用原料药生产企业洁净区卫生要求探讨

兽用原料药生产企业的洁净区在整个原料药的生产流程中承担着重要的角色,对药品的质量有着非常关键的影响。一个科学的、合理的对洁净区卫生的管理思路;一套完善的、可行的管理文件,对保证企业生产的稳定运行有着至关重要的作用。根据洁净区卫生要求,本文针对着其进行了梳理和探讨。     

建立洁净区微生物数据库与无菌药品GMP生产过程控制的探讨

目的 建立洁净区微生物数据库,为追溯洁净区微生物污染来源提供依据,为无菌药品生产过程控制提供有力指导.方法 对乙型脑炎减毒活疫苗生产车间洁净区环境和操作人员进行微生物负载检测,并对该车间注射用水、纯化水系统样品进行微生物限度检测,鉴别研究相应分离菌,建立洁净区微生物数据库.同时对乙型脑炎减毒活疫苗中间产品进行无菌检查检测,并对阳性结果分离菌进行鉴别分析.然后根据建立的洁净区微生物数据库对阳性结果举例进行溯源探讨分析.结果 洁净区环境和人员主要存在里拉/藤黄微球菌、人葡萄球菌、表皮葡萄球菌以及科氏葡萄球菌科氏亚种等革兰阳性菌和蜡样芽胞杆菌等,水系统中则主要存在少动鞘氨醇单胞菌和铫子芽胞杆菌等.中间产品无菌阳性结果主要存在里拉/藤黄微球菌、蜡样芽胞杆菌以及奇异变形菌等,经调查分析,分别为操作过程中经环境偶然带入或试验动物操作不慎带入.结论 建立洁净区微生物数据库是追溯产品微生物污染来源的有效方法,能够为无菌药品GMP生产过程制定有效的控制措施提供依据,并使其更有针对性.     

在洁净区使用活性碳时污染问题的解决方法

在注射剂生产过程中,配制工艺常要求使用活性碳以去除热原或脱色等,即需在洁净区内使用活性碳。这个过程或多或少都会对洁净区造成一定的污染,如操作不当,则会使洁净区受到严重污染,加重净化系统的负荷,缩短高效过滤器的使用寿命,并导致注射剂成品中出现黑点,澄明度不合格,严重影响成品率。在使用活性碳的实际工作中,仅仅依靠操作者小心操作是远远不够的。还应从工艺管理、使用方法、使用装置、设施等多方面进行改进,降低或消除各种客观与人为因素的影响。我们在生产过程中就此问题进行多方面探索,采取一些有效措施,稳定地解决…     

北京大学所属医院洁净手术部质量管理监测结果分析

目的 通过对医院洁净手术部综合性能和管理现状监测结果的分析,发现质量管理中存在的问题,促进医院加强管理,保障洁净手术部有效运行。方法 回顾性分析洁净手术部检查资料,了解质量管理中存在的问题及薄弱环节,提出有效的改进措施。结果 洁净手术部的管理还存在着一定的缺陷,应进一步加强管理力度,定期监测。结论 洁净手术部的管理涉及多专业,多学科,多部门,是对医院感染管理工作的挑战。需要制定与此相适应的科学合理的运行和管理的措施,以保障洁净手术部的安全运行。     

北京大学所属6家医院洁净手术部质量管理监测分析

????? 目的 通过对医院洁净手术部综合性能和管理现状监测结果的分析,发现质量管理中存在的问题,促进医院加强管理,保障洁净手术部有效运行。方法 回顾性分析洁净手术部检查资料,了解质量管理中存在的问题及薄弱环节,提出有效的改进措施。结果 洁净手术部的管理还存在着一定的缺陷,应进一步加强管理力度,定期监测。结论 洁净手术部的管理涉及多专业,多学科,多部门,是对医院感染管理工作的挑战。需要制定与此相适应的科学合理的运行和管理的措施,以保障洁净手术部的安全运行。     

北京大学医学部所属医院洁净手术部检查结果分析

目的 通过对所属医院2008—2011年洁净手术部检查结果的分析,找出手术室感染管理中存在的问题,提出有效的改进措施。方法 回顾性分析2008—2011年洁净手术部检查资料,了解所属医院洁净手术部感染管理改善情况,探讨手术室医院感染管理控制策略。结果 通过检查,为医院洁净手术部感染管理工作的进一步完善和提高起到了良好的促进作用。结论 在检查中发现的问题尚未对手术室洁净级别造成影响,但存在潜在的安全隐患,仍需高度重视手术室感染管理质量监测,制订健全的手术室医院感染管理制度,切实落实手术室医院感染管理控制措施,有效预防手术的相关感染。     

实验动物屏障设施管理中的几个关键问题

在实践经验的基础上,本文对实验动物屏障设施运行管理中的软件建设、内环境的洁净维持、配套设备的管理、“四流”的净化控制等几个关键问题作了论述,希望能对我国实验动物屏障设施管理水平的提高有所帮助。     

制药企业环境菌库建立的探讨

建立制药企业环境菌库。连续4年从药品生产洁净区环境和操作人员表面、制药用水系统、合并血浆、产品和原/辅料中收集微生物，对微生物进行分离纯化，采用生化鉴定、基因测序分析系统对微生物进行鉴定,再采取适当的方法加以保存，建立企业的环境菌库。通过对4年的微生物数据进行整理和分析，环境菌库共收集了111种微生物，保存了176株微生物，建立了企业环境菌库。建立企业环境菌库，可为开展微生物污染控制、消毒效果评价、污染事件调查和微生物污染溯源提供数据和技术支持。     

四川宝顶沟大熊猫自然保护区发展管理策略讨论

对四川宝顶沟省级大熊猫自然保护区的管理现状、问题和机遇等进行了分析,提出了宝顶沟保护区未来一个时期内应坚持"生态保护立区,生态监测强区,生命走廊兴区"的发展管理定位及相关策略.     

中国环境管理分区:方法与方案

我国生态环境可持续性及其影响因素的区域差异显著,各地区环境管理面临的主要挑战和需要优先解决的生态环境问题不同。进行环境管理分区,根据各地区生态环境特征及其影响因素的差异性,制定有针对性的环境管理政策,将有效促进我国区域生态环境的整体优化。采取定性和定量分析相结合的方法进行我国环境管理分区。首先,在我国3大自然区的基础上,根据我国的自然地理格局和已有的相关区划成果,把我国划分为4个环境管理大区,包括:南部季风区、北部季风区、西北干旱区和青藏高寒区。其次,通过建立的包含13个指标的环境管理分区指标体系,采用一维化欧式距离法分析各环境管理大区下相邻省级行政区环境特征的相似性,把环境特征相似性大的相邻地区划分到同一分区,得到以省级行政区为基本单元的我国环境管理分区方案。然后,结合地区间历史渊源和区域未来发展趋势分析,对基于相似性分析的初步分区方案进行调整,把我国划分为8个以省级行政区为基本单元环境管理区。最后,根据相关调整原则和方法,对以省级行政区为基本单元的分区方案的边界线进行调整,得到以地级行政区为基本单元的分区方案,把我国划分为东北地区、华北平原区、华北山地与高原区、东南沿海地区、长江流域中游地区、西南地区、西北干旱区和青藏高寒区8个环境管理区。     

沉降菌测试暴露时间与培养基失水率和微生物回收率的考察与研究

针对洁净区动态沉降菌监测,对上海诺狄生物科技有限公司生产的一次性90mm平皿TSA培养基,在最差温湿度条件下考察了暴露30min、60min、90min、180min的失水率和暴露后对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌的回收率,结果表明,在温度在30℃,湿度在40%,层流送风风速达0.54m/s条件下,暴露180min的一次性90mm平皿TSA培养基能保证各实验菌种培养需要。     

新时期提升传染病区医院管理的有效策略

目的：探讨新时期提升传染病区医院管理水平的有效策略。方法：通过对传染病区医院感染因素进行探究,制定出适用于医院实际的感染预防策略。结果：制定和落实医院预防感染的规章制度,实施严格的职业防护培训,完善传染病区医院管理的诸项策略,能有效降低医院感染发生率。结论：传染病区是医院感染发生的高危地带,加强对传染病区的规范化管理,能起到良好的传染病预防效果。     

微生物在发展循环经济中扮演重要角色

发展循环经济可充分利用农业上各种有机废弃物借助微生物-生物技术的有效应用,实现废弃物资源化和产业化,从中索取生物质能（作为洁净替代能源）是大有可为的,是未来能源建没的方向之一。也可以说,是节能（如石油）的一项具有战略意义的重要措施。在围际上正在发展洁净新能源如氢能、乙醇燃料或乙醇汽油、二甲醚、沼气（甲烷气）、生物柴油等洁净生物能源,包括中国在内的不同国家对它们大有开发之势。     

分析空气洁净技术在医药工程中的运用

空气净化的技术在现代社会运用很是广泛,目前在各个领域也是备受亲睐,其原因就是社会的需要,人们对生活质量的追求。具体的空气洁净技术主要有生物过滤、负离子和静电除尘技术等。空气洁净技术在医药工程方面的运用由来已久,医院是健康卫生的首要场所,所以,这项技术在这里得到了空前发展。文章讨论空气洁净技术在医院各个领域的运用情况,以及在制药这方面的使用,后面主要介绍了这项技术在洁净空气方面的主要的操作原理。希望文章的简单阐述,能为医药工程提出些参考性建议。     

重金属污染芒萁居群遗传分化的RAPD分析

利用随机扩增多态DNA标记技术(random amplified polymorphic DNA,RAPD)对自然生长的芒萁洁净居群和铅锌矿尾矿居群的遗传多样性和遗传分化进行分析。结果表明在170个检测位点中发现有102个位点呈多态性,在尾矿居群中有2个RAPD标记位点发生了丢失,推测可能为重金属的敏感基因片段;尾矿居群的多态位点百分率(52.94%)、Shannon信息指数(0.3059)和Nei基因多样性(0.2084)均略低于洁净居群(分别为53.53%、0.3196和0.2198),总的遗传多样性水平较高(分别为70.59%、0.3723和0.2472)。尾矿居群与洁净居群之间发生了一定的遗传分化(Φst=0.1900,Gst=0.1339),但居群间的变异程度远远小于居群内的变异程度,居群间的基因流较大。重金属胁迫对芒萁居群的遗传分化有较大程度的影响,可能是导致芒萁适应重金属污染的分化和微进化的一个重要驱动力。     

长江源区生态系统完整性测量与评价

生态系统完整性概念正在逐步成为公共环境政策和决策的基础,许多区域生态系统管理的规划和政策都将生态系统完整性作为目标和原则.本文建立了长江源区多尺度生态系统框架,依照生态系统完整性的定义,发展了长江源区生态系统完整性评价的指标体系,对源区进行了生态系统完整性的测量和评价.根据完整性的评价结果,将长江源区划分为生态良好区、生态脆弱区和优先生态恢复区.     

基于GIS的大兴安岭森林火险区划

以黑龙江省大兴安岭图强林业局育英林场和奋斗林场为研究区,以GIS技术为支撑,选取植被类型、海拔、坡度、坡向和离居住区远近作为主要林火影响因子,采用因子加权叠置法,对研究区森林火险情况进行了定量评价,将火险等级分为无、低、中、高和极高5类.结果表明,无、低、中、高和极高火险区分别占研究区的0.37%、0.63%、38.67%、58.63%和1.70%,符合正态分布;中及以上火险区占60.33%,说明研究区森林火灾管理任务仍相当繁重;森林火险等级的地域分异明显,中部高四周低,在不同林火影响因子上的分异十分明显;火险等级与1987年的火烧强度具有较强的一致性,说明火险区划结果具有较高的可靠性,可为林业部门进行森林火灾管理提供有价值的参考.     

GIS支持下的辽宁省地表水环境功能区划

辽宁省现执行的地表水环境功能区划存在着环境功能与实际情况的差别,对水功能区目标期望值过高,难以适应当前环境管理需要。在GIS技术支持下,对辽宁省地表水环境功能进行了调整、核定和重新划分。建议将辽宁省地表水主要水系共划分781个水环境功能区,其中源头水域15个,自然保护区7个,饮用水源保护区204个,渔业用水区287个,景观娱乐用水区54个,工业用水区35个,农业用水区179个;采用基于组件的GIS开发技术,设计实现了辽宁省地表水环境功能区划信息系统,从而为辽宁省水环境功能区划信息管理、水资源保护及科学制定水环境管理方案提供决策支持。     

我国新增医疗服务价格项目管理现状的研究与思考

通过对国家发布的新增医疗服务价格项目相关文件进行梳理,结合各省（区、市）发布的新增医疗服务价格项目管理文件的深入分析,阐述新增医疗服务价格项目管理现状,为国家新增医疗服务价格项目的管理提出政策性建议。     

基于复合生态系统理论的海洋生态监控区区划指标框架研究

海岸带是海陆生态系统的交错带,其生态系统对社会经济发展和全球变化敏感、脆弱。随着沿海各省市新一轮开发规划的实施,近岸海域生态环境面临巨大压力,海洋生态管理面临着新的经济、环境问题,海洋生态监控区需要进行适应性调整。海洋生态监控区,指依据海洋生态特征和问题冲突特点而确定的、通过生态监测和评价而提出的用于保护管理和开发利用调控的海洋区域。海洋生态监控区是基于生态系统的海洋管理的重要手段,是海洋生态系统管理的重要基础。基于复合生态系统理论,从自然视角、经济视角和社会视角3个方面深入分析了海洋生态重要性区域的内涵,并结合生态社会与生态系统服务描述了海洋生态监控区内涵;结合沿海社会经济发展新趋势和海洋生态系统管理需要,从管理学、生态学、管理对象及管理实施等方面探讨了海洋生态监控区区划的原则;分析了影响海洋生态监控区的主要因素,结合近岸海域生态系统主要服务功能,构建了区划指标体系,包括自然环境、生态系统和社会经济和三大方面14个指标。