社会-生态系统恢复力研究进展——基于CiteSpace的文献计量分析

社会-生态系统恢复力为深化人类与自然的复杂相互作用过程与机理研究提供了新的视角,并成为推动跨学科整合与全球可持续发展的重要工具。运用CiteSpace文献计量方法,以社会-生态系统恢复力研究文献为对象,通过对关键词、作者、研究机构与引证文献等要素的分析,得出了国外社会-生态系统恢复力研究的总体特征,并从概念内涵、评估量化、体制转换与适应性管理4个方面系统总结了该领域主要研究内容及其进展动态,结合我国研究现状对未来研究提出展望。研究发现:社会-生态系统恢复力相关文章数量呈快速上升趋势,主要集中在生态环境与地理学领域;斯德哥尔摩大学的Folke是该领域的代表性学者;社会-生态系统恢复力研究呈现多元分散特征,理论分析、实证方法与实践层面的适应性管理是该领域主要的研究热点;尺度问题、社会-生态系统整合、恢复力量化评估以及体制转换与恢复力变化关系是该领域未来研究需要进一步强化与深化的内容。     

欧共体(EEC)关于现代生物技术医药制品的要求

<正>为了公共健康的利益,为了促进医药制品在欧洲市场上的顺利流通,欧洲共同体采用了一些指令性方案对12个成员国的医药制品的生产条件、检定和审批方法进行协调。特别是1986年12月,欧共体理事会(Council of Ministers)批准了有利于生物技术、医药制品和其它高技术工艺的四项章程(EEC oflicial Journal NO.L15 of 17.1.1987)。 对于高技术和生物技术医药制品,欧共体1987年22号文要求当局,在对高技术医药制品决定批准、拒绝或撤销之前,应在专利药品委员会(CPMP)之间进行协商。自1987年7月1日该文生效以来,欧共体已将这一协商程序有计划地优先用于生物技术。至于其它高技术医药制品,该文也适用于有关厂商的要求。在该文的附件中,将这些医药制品规定为二类,即A类和B类。A类包括新生物技术生产的制品(DNA重组,杂交瘤和单克隆抗体受细胞培养制品),B类包括主管当局以为是重要的医药创新的某些其它类高技术医药制品。这种规定使得高技术医药制品能在审批通过后投放欧共市场之日起10年内利用某种专卖形式盈利。在一定情况下这10年期限可由专利权提供保护。由于     

欧盟在转基因产品的标识及其可追溯性上举棋不定

欧盟环境部长在最近的一次会议中未能就转基因产品的标识及其可追溯性的提议取得任何进展。由于七国政府都呼吁新的转基因产品的审批必须等待该提议的通过,看来,长时间的审批禁令还得至少持续到明年。一些部长争议说允许新的转基因产品的生产和进口的新规则的制订不可避免的将取消这个禁令。比利时、法国、卢森堡、希腊、澳大利亚、意大利和丹麦都表示在上述提议通过以前将继续支持禁令。在会议开始前,欧盟就说过,“该提议的目的是商议盟国成员对转基因产品的关注以及建立消费者的信心。修订的条例和两个新的规则的采纳将恢复欧盟对转基…     

治疗性单克隆抗体药物的现状及发展趋势

治疗性单克隆抗体药物经历了三十多年的发展,已经成为生物医药的最重要组成部分之一.在疾病治疗上具有广阔的应用前景,成功用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和移植排斥反应等多种疾病.截至2012年已有29种治疗性单克隆抗体药物通过FDA审批并上市销售.治疗性单抗的安全性和有效性很大程度上由其作用的靶点决定,上市和在研的单抗药物有些靶向相同的靶点,有些有自己独特的作用靶点,新的作用靶点也在不断出现.以治疗性单抗的作用靶点为切入点,对目前上市销售和研发中的此类药物进行了简要总结.详述了肿瘤坏死因子α、白细胞分化抗原20、表皮生长因子受体及血管内皮生长因子等4种靶点的特点及相关单克隆抗体药物的情况,并对我国单抗药物的现状进行了分析,提出未来发展对策.     

基因工程药物的审批

基因工程药物的审批丁锡申（中国药品生物制品检定所）近年来,基因工程药物的发展十分迅速,研制单位越来越多,上市品种也不断增加。要经过哪些报批手续才能上市？这是研究者十分关心的问题之一。药品是一种特殊的商品,它直接关系到人民的身体健康。故在上市之前要经过一系列严格的试验和审批,审批周期要比一般商品长得多,从开始报批到取得试生产文号,即可以上市销售,最短要经过２-３年的时间。这一点研制单位必须要有?...     

全球免疫细胞治疗药物开发现状与趋势

目的:从产品开发角度分析免疫细胞治疗类药物的发展现状和未来趋势。方法:检索科睿唯安(Clarivate Analytics)的Cortellis数据库的数据,利用定量分析法和对比分析法对检索结果进行分析。结果:目前已有2种免疫细胞治疗类药物上市,1种免疫细胞治疗类药物处于预注册阶段,4种药物处于临床Ⅲ期,同时大量处于临床Ⅱ/Ⅰ期药物显示未来市场上将有更多免疫细胞治疗类药物。产品交易方面,目前在免疫细胞治疗类药物的商业交易也趋向频繁。通过列举分析目前已发生的交易金额前十的交易,发现其中药物开发及商业化许可是最主要的交易模式。结论:目前免疫细胞治疗类药物市场尚处于起步阶段,但随着未来技术的不断发展改进,相信未来有更多的药物进入商用市场,为癌症及其他疾病的治疗提供新的契机。     

HIV试验查出抗体血液筛选中未检测出的感染样品

美国食物和药物管理局(FDA)对于防治艾滋病药物的申请,反应越来越快,而且为它们的批准进行疏通工作。可是,最近美国Abbott公司研制了一种新的检测艾滋病的试剂。证明现有的一些血液筛选方法存在着某些缺点,这必将使FDA受到更大的舆论压力。 Abbott公司的这个产品正作为诊断试剂报批,它能够检查一种艾滋病抗原p24。这种抗原在感染约两周后和在显示抗体前两周在血中出现。由Abbott公司的Swsan Stramer领导的研究小组在最近的一项研究中检测了7个人的血浆。用现在一般血库采用的筛     

美国正在开发350种生物技术药物

生物技术革命已为病人提供了54种药物,然而这仅仅是开始.这场革命将使科学家尽快地开发出更有效、靶向性更强的药物,最终并能预防和治愈多种疾病.过去两年中,美国食品与药品管理局(FDA)批准了19种新的生物技术药物.据美国制药商协会(PhRMA)一项新的调查显示:目前正在开发的新的生物技术药物有350种,有140家制药公司、生物技术公司正在对生物技术产品进行试验研究.     

美国食品与药物管理局颁布关于调查过的新药(IND)申请的新规则

经13年的试行后,美国食品与药物管理局(FDA)终于实施了新的针对调查过的新药申请和审批的觇定。这一新规定于1987年6月17日起生效,但 FDA 将在1988年之前同时接受符合新或旧两种规定的申请。新规定的申请表格将大为简化,表中要填写调查计划的简短摘要、原始记录以及与该药物有关的支持性技术资料。对第一阶段的研究,FDA 缩小了审查的范围,将重点放在人体安全试验上。此外,临床调查人员将被允许根据其试验过程中得到的结果(虽未预先报告 FDA)而修改其原始记     

改变日本传统技艺现代生物技术锤炼发酵之妙技

采用发酵法制造产品是日本的传统技艺。但是,近年来它的地位正在受到威胁。来自亚洲各国的降价攻势越来越猛。与此相对应,日本则以传统和生物技术的融合相对抗。新的生物利用法,使生产效率大幅度提高……精通微生物知识的日本,正在开拓着产品加工的新时代。[编者按]     

行政审批改革中存在的问题及对策研究

在我国经济社会得到发展的今天,行政审批制度中越位、缺位以及不到位,甚至是错位等问题也日益突显出来。但是人们却因行政审批制度取得的良好成绩而沾沾自喜,而忽略了行政审批存在的问题。本文将对我国行政审批改革中存在的问题进行分析研究,了解行政审批在我国的基本现状,有针对性的提出一些合理有效的解决对策,从而从根本上解决我国行政审批制度改革中存在的问题,规范我国的行政审批制度,完善监管体制,以便于提升我国行政审批的工作效率。     

凝血因子药物市场分析

凝血因子是一类特殊的药物,是血友病等血液疾病的治疗药物,目前已经成为血液制品的重要组成部分。国外已经有二十多种重组凝血因子药物上市,2015年全球重组凝血因子药物的市场规模已经达到78.54亿美元,未来还将持续增长,Baxalta公司的重组凝血因子产品销售额位居全球首位,达到28.40亿美元。国外有多种重组凝血因子处于研发阶段,其中长效重组凝血因子将成为新的市场增长点。国内各类凝血因子药物的批签发状况良好,且随着国家发展和改革委员会取消血液制品最高零售价,各类产品价格均有不同幅度增长,其中人纤原蛋白原增长幅度最高,达到189%。国产凝血因子市场空间巨大,但存在产品供给和研发力度不足等问题,发展受到限制,必须改革行业管理制度、提高血浆分离技术、加强重组产品研发。     

聚焦阿尔茨海默病

阿尔茨海默病目前仍无法治愈,其在世界范围内的患病人数约3 500 万。到2050 年,仅美国对此病的相关支出就会达到1.1 万亿美元。至今为止,甚至没有任何能够减缓该疾病进程的药物上市,而现有的通过审批的药物仅能对症治疗,更不用说具有长期疗效了。尽管在该治疗领域急需取得突破,但研发资金短缺导致这一治疗领域被边缘化。几个之前很有希望并已进入后期开发阶段的药物接连失败,使人们对这一领域的预期愈加悲观。但是最近取得的一些进展又使人们对这一具有潜在价值的领域重燃希望。美国政府决定投入1.3 亿美元用于该领域药物的研发,并且另外投入2 600 万美元用于解决一些附加问题,例如对护理人员的资助。用于筛查和治疗患者的新的诊断用药已经上市,一些针对早期阿尔茨海默病的研究也已全面展开。     

根除细菌生物被膜的新视角：分散

细菌生物被膜(biofilm,BF)是细菌为对抗外界压力形成的一种自我保护结构,对于抗菌药物具有极高的耐受性,在临床上极易引发难治性慢性感染。BF分散是指在BF形成周期中,膜内细胞主动逸出,恢复浮游生长模式,寻找新定植位点的过程。由于细菌在浮游状态下,更易受到抗菌药与免疫反应的作用,诱导BF分散是控制BF相关感染(biofilm-associated infections, BAI)的一条富有前景的策略。本文从BF分散的方式和信号分子等角度,对BF分散的调控机制进行分析;归纳能影响BF分散的物质,并对BF分散后可能带来的危害及未来的研究思路进行简述,以期为研发新型分散剂和深入研究药物作用的靶点提供理论参考。     

Flavr Savr获FDA批准,即将开始出售

五月底,Calgene Inc.(Davis,CA)公司的重组DNA番茄Flavr Savr带着食品与药物管理局审批标志冲上了食品货架。这种番茄是向消费者提供的第一种基因工程完整食品。并且,FDA不要求对此商品作基因工程标记,这无疑会有益于它的销售。 这项尽人皆知又在预料之中的审批结果却并没有给Calgene带来好运。去年年初,FDA准许大量生产     

欧共体采用统一技术标准 我引进仪器设备务必谨慎

从有关方面获息:1993年2月1日起,欧共体12个成员国将实行技术标准统一。对此,我们应予以高度重视。目前欧共体已公布了222项统一的技术标准,在1993年2月1日以后其他标准不再采用。这意味着今后生产均采用新标准,旧标准全部淘汰。因此,今后在引进欧共体成员国的设备(包括医疗仪器设备)时应注意其是否采用了新标准,若不是,则会发生新引进的设备到1993年2月1日之后,将不再有备品配件供应。据有关部门透露,目前一些国家,尤其     

美、欧、日三国药物审批趋势解读（2004—2013 年）

2014 年5 月汤森路透集团的科学创新监管中心（CIRS）发表了一份“R&D Briefing 54”的报告。基于该报告对新活性物质的统计数据,分析美、欧、日三个药物审批机构,即美国食品与药品管理局、欧洲药物管理局和日本药品与医疗器械管理局的新药审批趋势。     

神经药物通过血脑屏障的有关研究

随着世界人口老龄化的日趋加快 ,神经系统的疾病正日益成为威胁人类健康的主要问题。尽管新的神经药物已经能够治疗多种神经疾病 ,但是血脑屏障的存在使 95%的药物不能从血液进入脑部[1] 。未来神经疾病的治疗只有通过中枢神经系统 (ＣＮＳ)药物的发明和ＣＮＳ药物的传送两方面同时获得发展才能够取得突破。ＣＮＳ药物传送所面临的问题在于如何使药物有效的通过血脑屏障 (ｂｌｏｏｄｂｒａｉｎＢａｒｒｉ ｅｒ,ＢＢＢ)。1 .血脑屏障的结构与功能血脑屏障由脑毛细血管内皮细胞、基膜和神经胶质膜构成。脑部血循环的毛细血管内皮细胞相互接触…     

在欧洲市场销售中利用计算机网络

美国Centocor公司到1992年将在欧洲市场形成了销售网络.7月访日的该公司经理James E.Wavle宣布,"在各国设立法定的子公司.但是,实际上所有子公司的电话都自动传送.整顿了在荷兰雷登的子公司包括医药订货、申请书的发行、信息提供等,以及用各国语言服务的体制.把欧共体作为一个市场运营."这个系统成本便宜,可能覆盖整个欧共体,在美国,对美国企业介入欧洲市场的巧妙战略,有赞誉也有批评.利用最新的信息技术,是生物技术产业与大企业进行对抗的途径.     

双载体制备青蒿素速释型固体分散体工艺优化研究

对载体类型影响青蒿素固体分散体中药物溶出度进行研究及优化制备工艺。以大豆卵磷脂与PEG 6000或聚乙烯吡咯烷酮为双分散载体,采用溶剂法制备青蒿素速释型固体分散体,以溶出度为考察指标,单因素试验筛选载体类型及最佳制备工艺;并采用红外吸收光谱法(IR)、差示扫描量热法(DSC)进行物相表征,明确载体-药物存在状态。结果表明在50 min内卵磷脂-PVP K30双载体比卵磷脂-PEG 6000药物溶出度更高,制备固体分散体为速释型,50 min内总溶出度87%以上,显著高于原料药和物理混合物,且优化最佳工艺条件为卵磷脂与PVP K30比为1∶7,搅拌时间30 min,无水乙醇用量20 mL。IR及DSC结果显示在固体分散体中药物可能以无定型状态存在。双载体制备青蒿素速释型固体分散体工艺简单可行,可显著提高药物溶出度,为提高青蒿素疗效奠定重要基础。