十二种生物材料的细胞毒性研究——组织培养琼脂复盖试验

本文参照国际标准化组织(ISO)文件,应用组织培养琼脂复盖技术,建立了一种体外生物材料安全性评价的方法。本法具有周期短,48小时即可观察实验结果,无需特殊仪器,比较灵敏,可以半定量等特点,可用于固体材料及其提取物的毒性测定,且可同时对大批生物材料进行筛选。本法成功的关键是中性红活性染料必须避光操作,以避免因其毒性作用造成细胞死亡。本文对十二种生物材料测试结果,除复旦聚氨酯材料为2级毒性外,其余材料均为0-1级毒性。     

脱细胞生物材料样品的细胞毒控制技术研究

细胞毒控制是脱细胞生物材料制备过程中的关键工艺,该工艺不稳定是造成脱细胞材料细胞毒性高、生物相容性差的重要原因之一。脱细胞后,采用酒精振荡清洗的方法优化制备工艺,可有效降低脱细胞样品的残余细胞毒性,提高细胞毒等级。试验结果证明, 30%的酒精振荡清洗至少12 h以上可以将脱细胞样品的细胞毒稳定在Ⅰ级水平。这对于降低脱细胞生物材料制备过程的废品率,提高脱细胞生物材料样品的生物相容性和临床应用安全性具有积极意义。     

细菌生物对生物材料吸附的危害与好处

目的:观察细菌生物在生物材料吸附过程及其对生物材料吸附后产生的危害及好处。为生物材料的改进及生物细菌吸附危害的控制提供依据。方法:在体外采用细菌动态吸附实验,通过电镜观察细菌生物在不同培养液中生物材料上吸附过程及区别,分析其形成机制及所带来的危害及好处。结果:在不同培养液中细菌生物的吸附速度及含量均不相同,生物材料细菌粘附中细菌生物膜形成的作用机制也有所区别,产生的危害及好处也有所异同。结论:细菌生物在生物材料大致为细菌对材料的吸附、菌落形成、细菌生物膜形成三个阶段,在此过程中细菌生物膜能够激活或增强机体的防御功能,同时细菌生物对生物材料的吸附作用及细菌生物膜的形成对抗生素耐药产生具有重要作用。     

纳米材料生物安全性研究进展及纳米生物材料类医疗器械常见问题

国内外对纳米生物材料或纳米生物技术的安全性研究日渐关注,本文追踪了与其相关的国内外监管、标准和研究等方面的动态和进展,特别是涉及纳米生物材料类医疗器械的相关进展,并汇总了纳米生物材料类医疗器械的常见问题。     

美国生物材料在医疗器械工业发展近况

1930年初,生物材料仅仅是指木才、玻璃和金属。这些材料大多用于手术器械、肌体保护装置及一次性使用医疗器械产品。合成聚合物的出现改变了医疗卫生保健事业的整体特点。最初,作为商品出售的聚合体仅适用于可植入性修复术,后来亦用于心脏起搏器、血管植入物、人造皮肤及各种人造器官。 生物材料是增强或替代人体组织或器官功能的非药理性物质。生物材料在机械性能上具有规定的     

关于牙科材料细胞毒性评定方法的进展

生物材料(包括牙科材料)的生物相容性评价中,绝大部分材料均需进行体外细胞毒性的试验。因此,寻求快速,准确,重复性好,经济简便的材料细胞毒性检测方法尤为重要。 细胞毒性评价方法往往采用不同的参数进行评价,如细胞生长抑制,细胞溶解,细胞膜通透性改变和新陈代谢的改变。这些评价方法按细胞和材料接触方式分为直接接触和间接接触[1]。     

分光光度法测定医用高分子材料溶血性能的实验探讨

高分子材料在医学临床上的应用已越来越广泛,病员、临床医师及生物材料研究工作者对于高分子材料在人体中使用后的安全可靠性这个问题给予很大的关注。如何进行医用材料的生物安全性评价已引起了许多国家的医用材料研究机构和卫生部门的重视,对医用高分子材料在进入临床使用前进行质量检验。在直接或间接同血液接触材料的生物安全评价项目中,血液相容性是一项重要的指标。溶血和凝血性能则是该项指标中两     

一种新型瓷嵌体修复用树脂粘接材料生物安全性评价

目的:初步评价一种新型瓷嵌体修复用树脂粘接材料的生物安全性。方法:按照国标GB16886.5-1997,医药行业标准YY/T0268-2001、YY/T0279-1995、以及YY/T 0244-1996所规定的方法对本院材料科新研制的复合树脂粘接材料的生物安全性进行评价,内容包括短期急性全身毒性试验,粘膜刺激实验,细胞毒性试验。结果:此种新型瓷嵌体修复用树脂粘接材料无细胞毒性,无短期全身毒性,对口腔黏膜无刺激。结论:此种新型瓷嵌体修复用树脂粘接材料具有良好的生物安全性,可以进行进一步安全性检测。     

一种新型瓷嵌体修复用树脂粘接材料生物安全性评价

目的：初步评价一种新型瓷嵌体修复用树脂粘接材料的生物安全性。方法：按照国标GBl6886．5-1997,医药行业标准YY／T0268-2001、YY／T0279—1995、以及YY/T0244—1996所规定的方法对本院材料科新研制的复合树脂粘按材料的生物安全性进行评价,内容包括短期急性全身毒性试验,粘膜刺激实验,细胞毒性试验。结果：此种新型瓷嵌体修复用树脂粘接材料无细胞毒性,无短期全身毒性,对口腔黏膜无刺激。结论：此种新型瓷嵌体修复用树脂粘接材料具有良好的生物安全性,可以进行进一步安全性检测。     

人工韧带

人工韧带是利用生物或非生物材料经加工制作而成的韧带替代物,可用于修复人或动物机体由于各种原因造成的韧带损伤或缺损;也可用于替代某些损伤的肌腱。从人工韧带出现以来,人们曾试用过多种材料,目前较常用于制作人工韧带的材料有:碳素纤维、绦纶、聚四氟乙烯及小牛肌腱制品等。根据不同需要,可做成具有不同形状、强度和柔韧性的人工韧带。与传统的用自体组织替代物修复损伤韧带的方法相比,人工韧带具有高强度、高弹性模量、手术损伤小、操作     

羟基磷灰石生物安全性试验研究

为了评价羟基磷灰石的生物安全性,依据相关的医疗器械行业标准和GB/T16886系列标准,对该材料进行了迟发型超敏反应试验、热原试验、急性全身毒性试验、细胞毒性试验等一系列生物安全性试验,并对试验数据进行了分析评价,结果表明,羟基磷灰石具有良好的安全性。     

AZ31B镁合金植入小鼠的生物相容性考察

目的 评价羟基磷灰石(hydroxyapatite, HAP)涂层的AZ31B镁合金（HAP/AZ31B）作为植入材料的生物安全性。方法 采用恒电压阴极电沉积法制备表面HAP涂层的HAP/AZ31B材料;判定生物材料的致突变及毒性作用;检测材料表面的腐蚀状况并进行能谱分析。结果 HAP/AZ31B材料无致突变作用,对动物组织未产生严重的炎症反应;经HAP涂层后的AZ31B材料腐蚀较慢,微核出现率为4.4‰,溶血率为0.25%。结论HAP/AZ31B表现出较好的生物安全性和相容性,有可能成为新型可降解骨支架材料。     

血管新生及丝蛋白材料血管化过程

基于医用生物材料开发及组织工程中血管化问题的重要性,本文就与生物材料血管化紧密相关的血管发生和血管新生有关研究做一综述,分析了芽式和套迭式血管新生的模式及机制,特别是对丝蛋白材料的血管化过程进行了分析与探讨.通过深入探讨血管新生的模式和机制,进而阐明丝蛋白材料中毛细血管生长与生物材料微结构之间的关系,有助于设计出适合于细胞黏附、组织生长、血管化顺利进行的生物材料,促进生物材料的临床应用及组织工程血管化研究的深化.     

人造种植牙及其材料

人类由于外伤、疾病等原因,引起局部组织破坏、机能丧失,为了恢复形态和机能,可以把人或动物的活体组织、内脏器官种植于缺损的部位,称为“移植”(Transplantation);如果采用的是非生物材料,称为“种植”或“嵌植”(Implantation)。用于种植的材料叫做“生物修复材料”或“种植材料”,通常有经过处理(分解、合成、煮沸、X线照射、脱免疫等)的天然生物和人工合成两种。     

羟基磷在石水泥的体外生物学安全性试验

羟基磷灰石水泥是新型的羟基磷灰石类 工骨材料。１９９１年得到美国食品与药物管理局的批准,在临床试用,用于颅骨缺损的填充治疗。华东理工大学最后研制了类似的ＨＡＣ。我们用它的生理盐水浸出液对其进行了生物学安全性试验、包括细胞培养毒性试验,全身注射性试验,Ａｍｅｓ试验,微核试验     

转基因植物中外源非目的基因片段的生物安全研究进展

生物安全（ｂｉｏｓａｆｅｔｙ）是指与以人类和环境为对象的生物学研究所产生的效应相关的安全性［1］,或对生物危害的检测、评价、监测、防范和治理的科学技术体系 ① 。遗传修饰生物体（ＧＭＯ）,特别是转基因植物的安全性是生物安全的重要内容,近几年已经引起政府、社会和科学界的广泛关注。转基因植物对人体健康的负面影响的考虑要点主要包括对人体的毒性、过敏原性、营养成分的改变与抗营养因子以及抗生素抗性等。对生态环境的负面影响即生态学风险的考虑要点包括转基因植物导致杂草问题,产生新病毒或加重病害,对非目标生物的影…     

组织工程生物支架材料

组织工程支架材料表面的微观和亚微观结构对细胞的黏附与生长有很重要的影响,纳米结构材料的应用为该结构展现了较广阔的前景。另外,组织工程支架材料的表面修饰及孔径调控对生物材料的改进有很重要的作用。介绍了生物材料的基本要求和分类,纳米结构材料在组织工程中的应用及生物材料表面修饰,以及以泡沫支架为例介绍材料孔径调控。     

天然可降解生物材料在组织工程中的应用研究进展

细胞培养支架材料是组织工程学的重要研究内容之一 ,是实现产业化的关键。天然可降解生物材料是细胞培养支架材料中的重要组成部分 ,目前用于细胞培养支架的天然可降解生物材料主要有多糖类和蛋白质类。多糖类主要包括壳多糖、透明质酸 ;蛋白质类主要包括胶原纤维蛋白和血纤维蛋白。     

3D技术制备骨修复生物材料的功能和安全性评价

配制PLGA/HA复合生物材料,应用3D打印技术制造可移植入体内的骨支架,通过体外物理和生物学方法检测其性能,最后通过动物体内实验对其进行安全性评价。方法:使用3D打印技术打印PLGA/HA复合物立体支架生物材料,参照GB/T 1040和GB/T 9341检测支架材料的拉伸强度和弯曲强度,验证其支持h MSC的增殖及分化能力,并按照医疗器械生物学评价标准(GB/T16886)对支架材料进行体外和体内生物相容性及生物安全性评估。结果:成功制作了PLGA/HA复合材质的多孔3D支架材料;复合材料的机械拉伸强度和弯曲强度分别为38MPa和42MPa,是正常人软骨的5.35倍和5.25倍;体外细胞试验证明3D支架可支持h MSC增殖和分化为软骨细胞,生物安全性试验结果表明支架符合国家医疗器械生物学评价标准。     

基因工程植物的安全性问题

转基因植物的研究进展很迅速,但基因工程植物是否安全一直争论不休,主要表现在转基因食品的安全性及生态安全性问题上.转基因食品的安全性涉及这些食品的过敏性、毒性以及抗生素标记基因的安全性几个方面.转基因植物的生态安全性包括基因漂流、是否能诱发昆虫产生Bt抗性和对生物多样性的影响等.本文针对这些问题,对转基因植物潜在危害以及国际上现有的评价作简要综述.