我国生物仿制药发展现状与策略研究

随着生物药专利失效期到来所带来的成本降低、药物可及性增加及巨大市场空间等因素影响,各大企业对生物仿制药的开发表现出浓厚的兴趣,纷纷涉足这一领域,然而由于生物仿制药的特殊性,开发及产业化困难重重。基于以上背景,首先分析了国内外生物医药行业宏观经济环境、行业政策环境、法律监管环境等外部环境,然后对当前生物仿制药开发存在的关键性技术共性问题进行了阐述。在此基础上对国内外主要生物仿制药企业现状进行分析,提出了我国与国外生物仿制药方面存在的主要差距。在上述分析的基础上,利用SWOT工具进行战略分析,指出我国生物仿制药应该执行的SO战略为主,SW战略为辅的策略。最后提出了一些参考建议。     

我国仿制药人体生物等效性临床试验研究室建设的现状与发展路径

我国开展仿制药一致性评价最主要的困难之一是临床试验资源不足,解决办法是考虑将生物等效性临床试验资格认定调整为备案 管理。因此,对备案的医疗机构建设生物等效性试验研究室是一个潜在的挑战。文章分析了国内当前具备生物等效性 / I期临床资质的 机构、分布、承担项目能力及生物等效性临床试验机构、药物分析实验室和合同研究组织之间的关系等,对仿制药生物等效性临床试验 研究室的建设内容和规模展开讨论,供业内及监管部门参考。     

生物药和生物仿制药三维构像的指纹化分析

云桥生物技术公司最近开发的蛋白质构象矩阵ELISA技术(PCA-ELISA)能从分子水平上系统、灵敏并且快速的分析蛋白质药物的三维构象。最近美国的《医疗保健法》需确认为仿制药的审批和商业化指明了道路,届时将引起目前已上市的主要的生物药间的激烈竞争。如何保持生物仿制药与原创药的高度相似是目前生物制药产业所面临的巨大挑战,而争论的焦点集中在仿制药与原创     

生物仿制药现状与发展趋势分析

生物仿制药是指原研生物药物在专利保护到期后,其他企业利用已有的数据进行简化生产并被批准上市的、与原研药物在结构和质量上非常相似、具有相当的生物活性和生物等效性的生物制药产品。相比于化学药,生物药通常分子量大且结构复杂,因而生物药的仿制往往难度较大,是系统工程,涉及的靶点选择、工程菌的构建、培养基的筛选、大规模培养体系的建立、分离纯化体系的建立、药物后修饰等诸多环节均有较高的技术壁垒;加上生物仿制药在审批过程中不仅需要临床Ⅰ期的药效和药代动力学试验来证明生物等效性外,还需要临床Ⅲ期试验来证明生物仿制药大范围使用后的疗效、不良反应、药物间的相互作用等,因此生物仿制药的研发成本较化学仿制药高,研发周期和审批周期也相对较长。     

1992年欧洲对DNA探针的市场需求量将达2.69亿美元

1992年欧洲对DNA探针的需要量约占全世界6亿美元的三分之一。预计1992年欧洲将做4.1千万次DNA实验。DNA探针将占所有特异性病原体试验的1％到2％。然而试验量与试验代价之间存在很大的差距。例如,遗传试验—围产检查,染色体检查和DNA“指印”鉴定一只     

世界经济论坛预测：2020年生物相关产业效益将超过2300亿美元

2010年6月29日,丹麦诺维信公司首席执行官Steen Riisgaard在美国BIO（Biotechnology Industry Organizafion）主持召开的国际会议上发表主旨演讲。讲演中宣称,世界经济论坛（World EconomicForum,WEF）关于生物炼制产业编写了一个最新的报告,报告显示：以生物质为原料生产燃料、能源和化学品的产业,到2020年前,以美国为中心的世界全体将带来2300亿美元的经济效益。     

视网膜变性等疾病对治疗药期待甚高再过10年将成为250亿美元的市场

与眼科疾病有关的治疗药物其范围十分宽泛,它包括感染症和花粉症等过敏性疾病、角膜障碍的干眼病、主要造成失明的视网膜疾病--青光眼、老年性黄斑变性、伴随糖尿病产生的糖尿病性黄斑浮肿等的治疗药物.特别是对视网膜变性治疗药物的医疗需求非常高. 参天制药公司2011年发布的市场预测报告指出,2010年眼科药物市场规模为170亿美元,10年后的2020年将扩大到250亿美元.其中视网膜变性治疗药物将从28.9亿美元增加到95亿美元,增长了3倍以上;青光眼治疗药将从56.1亿美元增加到70亿美元;干眼、感染症等其他眼病治疗药将与现在持平.似乎老年性黄斑变性等视网膜变性治疗药是市场成长的关键.     

2010年——生物制药行业最佳雇主

众多在今年的调查中榜上有名的公司未受经济颓势影响,甚至从中受益,继续保持逆势增长。     

仿制药市场——中国药企的机遇在哪里？

全球仿制药市场近年来增长迅速,至2013年化学仿制药市场容量预期将高达2500亿美元,发达国家仍为最大的市场。此外在2020年前预计约有450-500亿美元的生物制药的专利也将到期,这对于生物仿制药意味着重要发展机遇。“对仿制药市场影响最大的因素主要包括专利到期,法律法规与政府政策、新兴市场发展、降价趋势以及药品采购代理和药品费用支付方的影响。”     

2015 年第 1 季度制药行业重大交易

“Cortellis 竞争情报” 发布的全球制药行业研发与转让 (BD&L) 动态报告称, 2015 年第 1 季度制药业新增交易 706 项, 与之相比,2014 年第 1 和第 4 季度的新增交易仅分别为 462 和 583 项。重点报道 2015 年第 1 季度制药行业达成的最有价值和最值得关注的交易以及交易最突出的企业,同时跟进报道相关里程碑付款、期权交易以及终止的重大交易等,并对下一季度制药行业的 BD&L 动态进行初步展望。     

生物传感器市场预计到2000年将超过十亿美元

管理主任S.Russell Craig向麻省坎布里奇的小亚塞公司咨询时说,到2000年,生物传感器总值将超过十亿美元。总值中预计67％是产品销售,其余的投资于研究与开发。这些数字将颠倒目前的比例,即三分之二的投资用于研究与开发。Craig上月底在首次年度国际生物传感器座谈会上发表了他的预测。生物传感器把酶、抗体、受体或核酸与电极末端连接,以测定其它生物分子,其典型应     

为什么苦战中的其他行业要进军生物领域 跨越3大壁垒，进军生物市场

从事电机、机械及材料等产业的大型企业将炽热的目光投向生物产业,反映出对于已经恢复投资欲望的日本企业来说,生物领域是极具成长魅力的领域。许多企业围绕着DNA芯片开发已经展开了你死我活的竞争。但是,进军不同行业的成功率本来就不高,而且市场还没有发展壮大起来,生物领域特有的屏障也在前面挡路。要想进军成功,必须具有开拓未知市场的巧妙战略．[编者按]     

美国能源部向生物燃料投资超过7．8亿美元

2009年5月5日,美国能源部（DOE）宣布作为促进美国国内增加可再生燃料使用量的措施之一,计划投资7．865亿美元。为了加速先进生物燃料的研究开发,将向商业规模生物炼制中间试验项目追加资金。该措施是根据American Recovery and Reinvestrnent法（Recovery法）提出的。     

2015 年江苏省医药产业发展报告

江苏省作为传统医药大省,是全国医药产业发展的重要组成部分。通过资料查询,从产业规模与体系、研发创新、产业潜能、人 才队伍、科研机构和专利发明等多方位,分析江苏省医药产业发展现状,并与其他医药产业重点省份进行比较,揭示目前全省医药产业 发展中的主要问题所在,为全省医药产业健康发展建言献策。     

非专利生物药品市场已敞开，印度生物产业企业意气风发

2009年3月,美国提出了促进采用非专利生物药品的法案。今后,美国非专利生物药品市场将迅速扩大,和先行的欧洲市场并驾齐驱。仅欧洲市场,在2012年前市场份额每年将以70％的比例增长,有人估计其规模将扩大到160亿美元。     

国外生物经济规模测算方法分析及对我国的启示

生物经济的概念自提出以来,美国、欧盟、英国、日本等都积极开展路线图规划和实施相关项目部署,以培育国内新的经济增长点,掌握未来国际竞争的主动权。近年来,生物科技领域创新与产业飞速发展,生物经济有望在国民经济中发挥更加凸显的作用和贡献,主导引领经济形态的新一次轮换。为了更好的掌握全球生物经济的发展现状和规模,对美国、欧盟和日本等几个具有代表性的国家/地区的生物经济测算方式开展了比较分析。在此基础上结合生物经济的定义,提出我国生物经济测算框架并得到初步测算结果,为我国生物经济发展决策提供科学的数据支撑。最后,对我国生物经济未来发展规模做出展望,同时也对我国生物经济测算框架的下一步改进进行了讨论。     

Environmental Entrepreneurs公布2013年先进生物燃料市场报告

2013年8月27日,美国环保非营利组织Environmental Entrepreneurs（E2）发布2013年先进生物燃料市场报告,是E2公布的第3份年度报告。该报告将先进生物燃料的发展和问题进行分类,在2012年报告书的基础上就项目开发情况进行了数据更新。     

2010年日本生物产业市场

日经生物技术编辑部每年都要对生物技术相关产品、服务的研究开发和市场动向进行调查.根据调查结果对2010 年日本的生物技术产品和服务市场规模做了推测.各种数值都是基于对相关企业、团体、有关人员的采访调查及IR 资料、统计资料等计算出来的.     

基于专利信息可视化的生物反应器发展态势分析

德温特创新索引专利数据库收录的制药领域生物反应器相关专利为数据源,对所采集的数据进行时间、地域、研究活跃度、研究领域分析,同时借助信息可视化软件CiteSpace III,以德温特创新索引专利数据库手工代码进行共现分析,绘制知识谱图,对技术合作关系、技术热点领域、技术前沿进行探测,以期为企业了解掌握生物反应器技术发展态势提供必要的情报支持,辅助高校、企业制定技术发展战略、调整技术发展路线、完善技术发展布局,在激烈的市场竞争环境下保持较高的技术竞争优势。