药品专利监测与非专利药开发策略

随着国际化战略、市场竞争和运作的日益加强，知识产权保护的意识越来越强。如何有效地应用专利战略，合理地规避专利风险已经成为医药研发中的一个主要问题。在“未来十年内，将有大量‘重磅炸弹’级药品专利到期”的一片声音中，我们不禁提出问题，     

浅议我国医药产业研发现状及未来发展建议

目前世界医药产业不断发展,逐渐形成了少数企业少数产品带来多数利润的发展新格局。我国医药产业与发达国家相比,整体处于大而不强的阶段。少数企业逐步壮大。多数药企研发投入严重不足。本文针对目前中国医药产业与研发的现状提出了自主研发"重磅炸弹"药物的方针。并从抓住创新时机、提高创新能力、走向国际竞争、培育创新环境四个方面给自主研发"重磅炸弹"药物给出建议。     

聚焦抗体药物产业发展

<正>抗体药物具备特异性高、性质均一、有效性和安全性等优点,在各种疾病治疗、特别是对肿瘤治疗的应用前景备受关注。当前,抗体药物的研发已成为生物制药领域最受瞩目的发展方向和研究热点,是"重磅炸弹"药物相对集中的领域之一。同时,抗体药物也是医药行业中高技术含量、高附加值、高门槛的产品类群。     

罕见病药物市场与管理

罕见病,又称"孤儿病",是指发病率极低的疾病,绝大部分属于先天性疾病、慢性病,且常常危及生命。近年来,随着公众认知度的提高、国家政策的支持、诊断及治疗技术的进步,罕见病药物市场逐渐发展起来,销售额逐年增加,出现多个"重磅炸弹"级药物。国际大型药企开始抢占罕见病药物市场并且加紧药物研发,目前正在研发的罕见病药物有500多个,主要针对罕见癌症、遗传性疾病、神经类疾病、传染性疾病和自身免疫性疾病等。发达国家和地区在罕见病管理及市场发展方面都已经比较完善,而中国在这方面还比较落后。对中国罕见病药物市场的发展困境进行了分析并提出了几点建议,希望能够促进国内罕见病药物市场的快速发展。     

加快生物技术药物创新,研发相关核心装置——生物反应器势在必行

<正>自1982年第一个重组人胰岛素上市以来,经过30余年的发展,目前有150多个生物技术药物上市,其中一些成为市场上重磅炸弹式的药物。生物技术药物销售收入连续多年保持了15%以上的增速,已进入大规模产业化阶段。从重组人胰岛素到干扰素再到单克隆抗体,生物技术药物挽救、延长了众多患者的生命,提高了深受糖尿病、感染性疾病、癌症和血友病等疾病困扰的患者的生     

2012年全球新药研发报告——第二部分：攻克制药/生物技术行业难关（续Ⅳ）

正如《2012年全球新药研发报告》第一部分所提及的,2012年有大量药物获得批准;而在上市新药中,相当一部分是用于治疗发病率较低的一些疾病的孤儿药。虽然这些药物不会成为“重磅炸弹”产品,但对于小范围的患者来说却是一大福音。这一发展方向顺应了制药业从通用型“重磅炸弹”药物生产转向个体化药物研发的趋势。许多制药公司将其作为解决专利悬崖问题的策略,原因在于2012年有大量专利到期药物都作为仿制药获批。该报告的第二部分总结了新药、生物仿制药及新上市的化学仿制药的新进展,以及制药行业内部如何通过战略性调整巩固其市场地位,如通过兼并并购、子母公司与产权转让等努力获得领先地位。这部分还包含了大量便于快速查阅的数据图表以及制药行业内的战略性调整的大致介绍。更多详细信息,例如作用机制、研究现状、药理学研究、药动学研究、临床研究发现及更新信息等可以查阅Thomson Reuters IntegritySM 和 Thomson Reuters CortellisTM数据库。     

海雕

捕猎之前,长久地在树梢或者崖顶上栖止,当时机合适时,它便展开厚重宽阔的翅膀,像一枚重磅炸弹扎进水中。就在一瞬间,它提着猎物从水中迅速升空,翅膀扇动之间,抖落的水珠如散落的钻石,缤纷晶莹——这就是海雕,它是天空的王者,更是自由与力量的象征!     

自主创新:北京科兴的"金融危机疫苗"

2009年9月2日,由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗"盼尔来福.1"获得国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件和新药证书,批准疫苗投入使用.全球首支获准投入使用的甲型H1N1流感疫苗由此诞生.     

全球单克隆抗体药物研发现状及发展趋势

单克隆抗体药物以其独特的作用机制及高效性,在恶性肿瘤和自身免疫疾病的治疗中发挥了不可估量的重要作用,成为全球的研发热点。基于科睿唯安旗下的Cortellis数据库,采用定量分析和专家智慧相结合的方法,从总体研发和商业化现状、主要国家/地区、技术和种类、靶点及作用机制、市场份额、产品交易多个维度展现出全球单克隆抗体药物的研发和商业化全景。分析结果显示:全球已上市的单克隆抗体药物有133个,其中已上市的人源化单克隆抗体药物占已上市的单克隆抗体药物总数的37. 6%。作用靶点主要集中在HER、TNF、CD20、PD-1/L1、VEGF以及CD3,其中作为HER2酪氨酸激酶受体抑制剂的药物数量最多。美国在单克隆抗体药物研发和商业化方面遥遥领先,中国在研和上市的单抗隆抗体药物总数排名第二,但中国上市的单抗隆抗体药物数量仅8个。2017年销售额高于10亿美元的单克隆抗体药物有22个。全球单克隆抗体药物的交易数量共有1 408次,药物开发与商业化许可是最主要的交易方式。未来,单克隆抗体药物的发展趋势将朝着新靶点、新适应症和新用药方案的方向发展,将会产生更多"重磅炸弹药物"。     

国际重组蛋白药物市场和研发趋势的分析

从1982年美国批准第一个重组蛋白药物（重组人胰岛素Humulin）上市至今,已过去了四分之一世纪。重组蛋白药物虽仅占全球处方药市场的7％～8％,但却是增长最快的一类。目前,共有82个重组蛋白药物被用于临床,其中“重磅炸弹”15个,占总数的18％。2005年重组蛋白药物销售总额约410亿美元,而其中“重磅炸弹”的销售额合计约270亿美元,占总额的66％。2006年,美国和欧洲批准了第一个肺吸入型胰岛素上市;欧洲批准了第一个由转基因羊生产的重组人抗凝血酶用于临床,并批准了第一个重组蛋白仿制药物上市。重组蛋白药物市场已经从蛹发育为美丽的蝴蝶,但是,这只蝴蝶能够美丽多久,还受到多种因素的制约。本文以美国和欧洲重组蛋白药物市场为主,采用市场细分的方法,从重组蛋白药物种类的销售额入手,分析了市场及研发趋势,将对我们判断市场走向、提供创新思维和制定创新战略有实际的参考价值。     

2013~2014年生物技术产业资本市场态势

<正>由于许多重磅炸弹药物即将失去专利保护,而现有的研发管线将不能弥补专利悬崖导致的收入下降,大型制药公司通过投资、并购、专利许可/合作等方式获得新的产品布局创新,这就使得2013~2014年生物技术资本市场展现出繁荣态势。文章从整体融资情况、融资方式、市场分布等角度,结合重     

合理降低高校医院药品损耗

减少药品的损耗是药剂科管理的一项重要工作,也是医院药事管理的重要内容之一.高校医院有其自身运行的规律和特点,针对这项工作主要抓好以下几个事项.1严把采购关1.1做好采购计划保证供应 避免浪费 我们采购药品始终遵循的一个原则,就是把如何最大化的避免药品浪费,把降低药品成本放到第1位.结合高校自身的特点,做好药品采购计划,对药品品种的选择和采购的数量做到精打细算.一般原则上要求计划中的采购数量加上库存数量约等于上个月的使用量.在保证药品质量的前提下,确保药品的供应,做好后勤服务,为学校的正常工作提供保障.综合考虑时间特点、季节变化、学校规律性的工作安排等各方面因素,及时调整药品目录和采购数量.     

牛黄消炎丸"泛白"现象探析

牛黄消炎丸,为百草霜包衣丸,该药常出现"泛白"现象,严重影响了产品的质量。而引起"泛白"的物质是易溶性阳离子盐类。为解决此问题,我们对百草霜的前处理工艺进行了改进,降低了百草霜中Na、K、Ca等金属离子的含量,从而减少其"泛白"现象,最终提高了药品质量。     

PCR技术使AIDS的争论趋向统一

自从两年前加洲大学伯克利分校的Duesberg教授提出HIV不是AIDS病因的学说以来,在AIDS研究领域犹如投入一颗重磅炸弹,许多同行虽不同意他的观点,但对其提出的主要论据之一——即仅发现极少量T细胞被HIV感染不足以造成整个免疫系统的崩溃——无法做出解释,而今年3月份的Keystone研讨会上传来的信息证明,有关HIV和AIDS关系的争论应划上一个句号了。     

物以“硒”为贵

<正>补硒的流行,让消费者认识到"硒"是一种生命必需元素。"补硒工程""农科院补硒工程进社区公益活动"等各式宣传大势运作,补硒药品、补硒保健食品、补硒食品纷纷登场,都声称能够直接或间接治疗多种疾病,特别是对肿瘤有很好的疗效。然而,硒真的是一种主宰生命的微量元素,对抗癌有神奇的功效吗?     

医联体模式下慢性疾病药品对接现况分析

目的 通过描述医联体模式建设初期社区医院与核心医院间药品对接情况,探讨社区医院药品种类与慢病患者管理需求间的差别,探索进一步完善医联体内部单位间药品对接的关键点。 方法 将北京地区以北京大学第三医院为核心的的海淀区中东部医疗联合体下属的21家一级社区医院作为研究对象,探讨区属社区医院和大学院校医院在高血压、糖尿病、冠心病、脑血管病4种疾病类型所用药品中的对接达标情况。结果 北医三院医联体成员单位中,4类重要慢性疾病药品上下级医疗机构对接达标率较低（药品对接达到或超过60%视为达标）。区属社区医院和大学院校医院在4类疾病组中的达标率间存在较大差异,其中高血压达标率在区属社区医院为85.7%,而在大学院校医院仅为21.4%,组间差异有统计学意义（P=0.016）。结论 需要加强管理社区医院慢病药品对接率,冠心病、脑血管疾病及大学院校校医院应为关注重点。     

现代科学研究中药的先驱—张昌绍

作为世界上人口最多的国家, 中国对药品有很大的需求. 与此形成鲜明对照的是, 中国极少研发出可以占领市场份额的原创性化学药物, 到今天仍以仿制药为主, 有些重要疾病还依赖进口药品. 在新药研发方面, 国家近年投入大量经费, 既为人民需求、也为经济发展. 因此, 了解中国近代药物研发历史不无裨益.     

新时期提高药品生产质量管理水平的有效策略研究

药品是人们对抗疾病的重要武器,药品质量的好坏关系到医疗水平的高低,关系到人们的生命安全,因此做好药品生产质量管理工作是药品企业发展的重中之重。就现阶段来说,药品生产质量管理工作中尚存在着医药行业制度不规范、医药生产人员素质偏低、药品材料选择不规范、药品生产管理水平低等问题,这会严重影响药品质量。因此给予有针对性药品生产质量管理有效策略,能有效提高药品生产管理水平,保证药品质量。     

中空纤维膜过滤技术在单抗生产中的应用

作为生物药物的”重磅炸弹”,大规模动物细胞培养生产治疗用单克隆抗体（以下简称单抗）已成为生物制药发展的主导。Mabselect SuRe亲和层析结合Capto Adhere复合离子交换两步层析工艺已经成为抗体生产工艺的亮点,而中空纤维膜过滤技术是一种快速高效的膜分离技术,具有容尘量高、温和低剪切力、操作灵活、成本低、易于放大等优点．因此广泛应用于重组蛋白、疫苗等生物制药领域。通过将中空纤维膜过滤技术和下游两步层析工艺相结合,可以成功的迎接几十甚至上百公斤单抗生产所面临的挑战。     

某省级医院执行《江苏省医保药品目录》

目的 分析某省级三甲医院对《江苏省基本医疗保险药品目录》的执行效果。方法 选取江苏省某省级三级医院为研究对象,比较分析城镇职工医保患者和自费患者的药品使用情况。结果 新版《医保药品目录》能基本满足该院临床治疗需求;对门诊医保患者费用控制具有显著作用,但对住院医保患者的药品费用控制效果不明显,对不同疾病药品费用控制效果不一。结论 建立和完善严格的用药考核制度,需加强中高档药物使用的监管,并增加相应的适应症限制,应考虑将临床治疗可供选择、药价适应的药品纳入目录。