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现代社会随着物质生活水平的不断提高,人们对健康的追求也越来越高。诊断、预防和治疗疾病的药品与每个人的健康息息相关,近年来不断出现的药害事件引起了全社会的关注,作为特殊商品,药品的质量和安全需要更多的重视。于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)对药品生产企业提出了更高的要求,与世界卫生组织颁布的《药品生产质量管理规范》的要求基本一致。新版GMP实施后的药企认证情况表明高标准的质量管理体系是通过新版GMP认证的前提。国家食品药品监督管理局要求现有药品生产企业必须在5年内通过认证,否则不得继续生产,对于药企来说,高标准质量管理体系的构筑和完善势在必行。现从资源管理、药品生产、监督以及信用管理和内部要求等方面进行解析。 相似文献
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制药企业在面对新建车间或者5年换GMP证书时都必须经过GMP检查,每个企业都想出色通过GMP检查,本文就如何出色迎接GMP检查从哪些方面着手做综合论述。 相似文献
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本文主要论述食品和制药企业的空调自控系统及与之有关的系统集成的设计与实现,旨在提高企业自动化管理水平,使企业整体素质能达到国家GMP认证的要求。作者根据监控系统需求介绍了系统的设计方案,对一些关键问题提出了自己的解决方法。 相似文献
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《中国生物工程杂志》2006,26(1):106
广州拜迪生物医药有限公司的重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(GM-CSF)通过了国家药品GMP认证现场检查。广药集团于2001年开始涉足生物制药领域,成立了广州拜迪生物医药有限公司,先后投入8000万元用于生物制药项目的研发与产业化建设,开发出国家一类新药“治疗型抗乙肝基因疫苗”、“大规模动物细胞培养生产冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”等一批国际先进和国内领先水平的生物制药项目。该企业GMP认证的通过为下一步上述产品的顺利上市奠定了良好的基础。 相似文献
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大输液质量安全事关病人安危,在我国大输液生产还存在较多不足,需要改善的地方还很多。应该按照GMP的要求严格实施管理。本文从八个方面论述了怎样加强大输液生产企业GMP的实施与管理。 相似文献
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丁锡申 《中国生物工程杂志》2006,26(3):102-103
2005年国家食品药品监督管理局(SFDA)对药品监管工作采取了一系列新举措,及时启动了对已通过GMP认证企业的飞行检查,逐步强制施行GLP规范,大力推动《疫苗流通和预防管理条例》,施行疫苗批签发管理制度.进一步完善新药审评机制,于2005年11月制定发布了《药品特别审批程序》,加快了突发事件的新药评审速度等。 相似文献
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丁锡申 《中国生物工程杂志》2006,26(3)
2005年国家食品药品监督管理局(SFDA)对药品监管工作采取了一系列新举措,及时启动了对已通过GMP认证企业的飞行检查,逐步强制施行GLP规范,大力推动<疫苗流通和预防管理条例>,施行疫苗批签发管理制度.进一步完善新药审评机制,于2005年11月制定发布了<药品特别审批程序>,加快了突发事件的新药评审速度等. 相似文献
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《中国生物工程杂志》2011,(12):132
针对新版GMP的实施,为加快国内制药企业与国际接轨,上海森松制药设备工程有限公司与森松集团法玛度森松公司于2011年10月在上海举办了"医药工程技术交流研讨会"。本次会议内容以GMP法规解读、实用案例介绍以及实践技术交流为主,旨在提高与会者对US FDA、cGMP、欧盟GMP、WHO GMP以及SFDA GMP的了解,促进医药企业制药装备的改 相似文献
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生物医药产业这一蓬勃发展的高科技产业.将成为我国21世纪的支柱产业和新的经济增长点之一。当前我国的生物医药产业面临着严峻的局面,国内经过GMP认证的4000多家医药企业,普遍缺乏自主知识产权产品,企业产品趋同.在国内市场恶性竞争,利润微薄,又无力进入国际市场。那么,如何在这种形势下,提高我们的自主创新能力,抓住机遇,寻求发展呢?北京医药集团有限责任公司董事长卫华诚先生的一席谈话给了我们启迪。 相似文献
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东曹公司宣布从6月开始在日本销售美国Cellex公司研制的动物细胞培养装置“SYSTEM20”。“SYSTEM20”将适合于优良制造规范(GMP)的能生产的部件、附带设备装配在一起。适合GMP的能生产的细胞培养装置目前只有大型的装置。但是,“SYSTEM20”将是适合于GMP的能生产试验的第一个台式细胞培养装置。要开发医药品必须开发改变GMP的产品。为了制造满足GMP的产品,因目前只有大型装置,尽管下决心试验,也要花费成本和风险费。如能生产台式的适合于GMP的样品,就可以用于前临床试验等的医药品开发,医药品候补的Pilot生产就容易进行了。希望缩短开发时间,减少费用,降低risle。 相似文献
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