对药品生产企业质量管理的一些思考

随着2010版GMP的执行,药品生产企业面临着新一轮的挑战。2010版GMP更加贴近国际GMP水平,对药品生产企业的GMP水平有更高的要求,因此本文通过对以往GMP认证检查过程中的缺陷项目进行统计分析,找出高频率缺陷项目,并提出相应的对策,希望能给药品生产企业的质量管理工作有一些帮助。     

注射液生产企业GMP认证全过程之我观

制药企业GMP认证是企业必须经历的过程,从厂房的建设到最终GMP认证结束,本文从注射液生产企业GMP认证全过程进行阐述。     

新版GMP在制药行业实施过程中存在的问题及解决对策

我国的很多制药企业基础水平都不一样,在新版的GMP颁布后,对各个制药企业的要求也越来越严格,在实施过程中也出现了许多不同程度的问题,本文结合相关文献总结制药企业在执行新版GMP过程中出现的问题并提出了针对性的解决方法,有效推进制药企业的发展。     

关于GMP管理在兽用生物产品企业中的应用研究

本文对当前在兽药GMP管理中兽用生物制品企业普遍存在的问题进行了分析,提出了要加强培训,对质量管理观念要转变,企业管理人员的管理执行力度要加强,实现兽药GMP的信息化管理,使质量管理体系文件完善、统一,改进工作流程使之更实用等兽用生物制品企业GMP管理的创新思考。     

上海森松制药-瑞典法玛度森松举办医药工程技术交流研讨会

针对新版GMP的实施,为加快国内制药企业与国际接轨,上海森松制药设备工程有限公司与森松集团法玛度森松公司于2011年10月在上海举办了"医药工程技术交流研讨会"。本次会议内容以GMP法规解读、实用案例介绍以及实践技术交流为主,旨在提高与会者对US FDA、cGMP、欧盟GMP、WHO GMP以及SFDA GMP的了解,促进医药企业制药装备的改     

从厂房设施设备方面浅析药品GMP认证

药品GMP认证是目前国际上流行的制药企业监管制度,也是我国对制药企业产品进行引导和监督的重要方法。本文从制药企业的厂房设施设备方面对药品GMP认证进行了深入分析和研究     

广州首个基因工程药品通过国家药品GMP认证

广州拜迪生物医药有限公司的重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）通过了国家药品GMP认证现场检查。广药集团于2001年开始涉足生物制药领域,成立了广州拜迪生物医药有限公司,先后投入8000万元用于生物制药项目的研发与产业化建设,开发出国家一类新药“治疗型抗乙肝基因疫苗”、“大规模动物细胞培养生产冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”等一批国际先进和国内领先水平的生物制药项目。该企业GMP认证的通过为下一步上述产品的顺利上市奠定了良好的基础。     

大输液生产GMP的实施与管理

大输液质量安全事关病人安危,在我国大输液生产还存在较多不足,需要改善的地方还很多。应该按照GMP的要求严格实施管理。本文从八个方面论述了怎样加强大输液生产企业GMP的实施与管理。     

2005年SFDA的新规定和批准的新生物技术药物

2005年国家食品药品监督管理局（SFDA）对药品监管工作采取了一系列新举措,及时启动了对已通过GMP认证企业的飞行检查,逐步强制施行GLP规范,大力推动《疫苗流通和预防管理条例》,施行疫苗批签发管理制度.进一步完善新药审评机制,于2005年11月制定发布了《药品特别审批程序》,加快了突发事件的新药评审速度等。     

2005年国家食品药品监督管理局新规定和批准的新生物技术药物

2005年国家食品药品监督管理局(SFDA)对药品监管工作采取了一系列新举措,及时启动了对已通过GMP认证企业的飞行检查,逐步强制施行GLP规范,大力推动<疫苗流通和预防管理条例>,施行疫苗批签发管理制度.进一步完善新药审评机制,于2005年11月制定发布了<药品特别审批程序>,加快了突发事件的新药评审速度等.     

新版GMP中关于厂房与设施的问题研究

随着经济的发展和科学技术的进步,人们的生活水平显著提高,同时对医药产品的质量要求也越来越高。为进一步保证和提高医药产品的生产质量,新版GMP的实施,对医药生产企业的厂房与设施方面提出了更高的要求,本文通过深入学习和研究新版GMP,探讨了其中关于厂房与设施相关要求的认识。     

上海天士力药业有限公司

上海天士力药业有限公司是一家集生物药的生产、科研、销售于一体的生物制药企业,位于上海张江高科技园区,占地40余亩,按照国家GMP标准建设了现代化的科研办公楼,     

食品医药楼宇自控的应用

本文主要论述食品和制药企业的空调自控系统及与之有关的系统集成的设计与实现,旨在提高企业自动化管理水平,使企业整体素质能达到国家GMP认证的要求。作者根据监控系统需求介绍了系统的设计方案,对一些关键问题提出了自己的解决方法。     

浅析生产管理方法在医药生产中的应用

医药产品是用来对人们的疾病进行预防和治疗的一种特殊商品,医药产品的质量好坏将会直接影响到人们的用药安全和身体健康,因此,为了保证药品的质量和人们的用药安全,必须严格管理药品的生产。药品生产质量管理规范,简称GMP,是如今药品生产企业进行生产管理活动的第一准则。各医药生产企业要结合GMP和自身的实际情况,科学地进行医药生产活动,加强生产过程中的质量管理,提高医药产品的质量,提高人们的用药安全性。     

上海天力药业有限公司

上海天力药业有限公司是一家集生产、科研、销售于一体的生物制药企业,位于上海张家高科技园区,占地40余亩,按照国家GMP标准建设了现代化的科研办公楼、生产车间及其他附属设施。     

上海天士力药业有限公司

上海天士力药业有限公司是一家集生物药的生产、科研、销售于一体的生物制药企业,位于上海张江高科技园区,占地40余亩,按照国家GMP标准建设了现代化的科研办公室、生产国间及其他附属设施。     

上海天士力药业有限公司

上海天士力药业有限公司是一家集生物药的生产、科研、销售于一体的生物制药企业,位于上海张江高科技园区,占地40余亩,按照国家GMP标准建设了现代化的科研办公楼、生产车间及其他附属设施。     

浅谈高标准药企质量管理体系的构筑

现代社会随着物质生活水平的不断提高,人们对健康的追求也越来越高。诊断、预防和治疗疾病的药品与每个人的健康息息相关,近年来不断出现的药害事件引起了全社会的关注,作为特殊商品,药品的质量和安全需要更多的重视。于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)对药品生产企业提出了更高的要求,与世界卫生组织颁布的《药品生产质量管理规范》的要求基本一致。新版GMP实施后的药企认证情况表明高标准的质量管理体系是通过新版GMP认证的前提。国家食品药品监督管理局要求现有药品生产企业必须在5年内通过认证,否则不得继续生产,对于药企来说,高标准质量管理体系的构筑和完善势在必行。现从资源管理、药品生产、监督以及信用管理和内部要求等方面进行解析。     

更正启示

<正>《生物技术世界》杂志2015年第12卷第6期242页上的"关于中小型制药企业GMP实施的探究"一文作者姓名应为:李丽珍,杨鑫。     

施氮水平对小麦籽粒谷蛋白大聚合体粒径分布的调控效应

谷蛋白大聚合体(GMP)是决定小麦品质形成的重要因素,在小麦籽粒发育过程中,GMP以球形颗粒形式贮藏在小麦籽粒胚乳中,其含量及颗粒大小受亚基组成及环境条件的影响。本研究以不同穗型冬小麦品种为材料,通过大田试验探讨了施氮水平与小麦籽粒谷蛋白大聚合体含量及其颗粒粒径分布的关系。结果表明,在0—240kg?hm-2范围内增施氮肥能显著提高小麦籽粒中GMP的含量,施氮量继续增加则不利于小麦籽粒 GMP积累。小麦籽粒GMP颗粒粒径分布范围为0.375—256 μm;GMP颗粒的体积和表面积分布均呈双峰曲线,数目分布呈单峰曲线。在0—240kg?hm-2范围内增施氮肥能显著提高>10μmGMP颗粒数目百分比和体积百分比,表明施氮能促进大颗粒GMP的形成。不同品种对施用氮肥的反应呈现差异。大穗型品种泰山9818籽粒GMP含量及颗粒粒径分布对氮肥的反应较为敏感。