CIP/SIP系统与单元操作设备的模块化──生物新药的质量保证

ＣＩＰ／ＳＩＰ系统与单元操作设备的模块化──生物新药的质量保证汪恩浩（深圳康泰生物制品有限公司５１８０５７）一、刚言将生物体内的生理活性物质的遗传基因分离,并用大肠杆菌、酵母等为宿主进行大量生产的药品（包括疫苗）称之为新生物技术药品,或简称为生物新药。干扰素、乙肝疫苗、白细胞介素２等生物新药,在我国已获准工业规模生产,此外一大批生物新药正在进行临床试验和工厂筹建。     

项目成果

生物Ⅰ类新药——肝癌多肽疫苗,荧光纳米探针（量子点）的开发与生物医药应用,高效花生专用生物菌肥,Ⅰ类抗艾滋病新药AEBL-2.     

全球生物制药产业发展态势

传统化学制药的黄金时代结束,新化学药品数量下降,而生物技术药物已成为当今最活跃和发展最迅速的领域。随着基因组和蛋白质组研究的深入,越来越多与人类疾病发展相关的靶标被确定,生物制药将有更多的机会获得突破性进展。综述了全球生物制药产业发展的几个态势,主要有：（1）全球生物制药产业的研究成果数量增长迅速;（2）生物制药依然是生物技术产业的重点领域,生物技术药物市场发展规模逐渐扩大,市场集中度高,主要集中于美国和大的跨国公司;（3）生物技术新药在新药研发中的比重越来越大,逐渐成为新药研发主流;（4）生物制药企业间通过加强联盟,来增强新药研发能力和降低新药研发成本;（5）各国政府均重视生物制药产业的发展,出台一系列相关政策。（6）生物疫苗、基因工程药物和基因药物具有良好的市场前景。     

产业动向

国家发改委认定四大国家生物产业基地;我国在杭州建立自主知识产权抗癌新药生产基地;我国首个木薯燃料乙醇项目开工;默克11亿美元收购Sirna公司;罗氏与GSK先后授权打造抗禽流感药新格局;美国农业专家访问暨南大学（科仁）微生物生物技术研究所;[编者按]     

2014 年美国仿制药市场研发动态（I）

本期报告介绍了2014 年第1 季度各国获得简化新药申请（ANDA）批准、《药品管理档案》（DMF）申报、遭遇专利挑战的情况，以及生物仿制药市场、仿制药行业交易和相关仿制药企业的进展。     

2013 年美国仿制药市场发展动态（II）

报告介绍了2013 年第4 季度各国获得简化新药申请（ANDA）批准、《药品管理档案》（DMF）申报、遭遇专利挑战的情况，以及生物仿制药市场、仿制药行业交易和相关仿制药企业的进展。     

深圳国家生物产业基地

深圳市是我国生物医药产业重镇。根据国家发展与改革委员会中国生物产业发展战略研究课题组于2004年对全国重点城市生物产业发展状况调研的结果,深圳生物医药产业2003年产值位居全国大中城市第3位（《中国生物产业发展战略研究》）。     

抗癌新药紫杉醇的研究概况

抗癌新药紫杉醇的研究概况刘本叶（东北农业大学生物工程系,哈尔滨,１５００３０）叶和春,李国凤（中国科学院植物研究所,北京,１０００４４）ＡＳＵＲＶＥＲＯＦＡＮＥＷＡＮＴＩＣＡＮＣＥＲＤＲＵＧＴＡＸＯＬＬｉｕＢｅｎ－ｙｅ（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＢｉｏ...     

2014年全球新药研发报告—— 第一部分：新药和生物药品（Ⅰ）

2014年的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制 品首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年首次上市。在这些新上市的药物中, 最多的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青 睐的市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。 另一重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,还有3个获得合格传染 病产品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年年初上市。     

上实集团推出3个国家一类新药

上实集团日前向外界公布了其自主研发的3个国家一类新药,分别为抗肿瘤生物基因药物重组人5型腺病毒注射液（“H101”）、治疗急性脑梗塞化学药注射用尤瑞克林（“凯力康”）和注射用重组改构人肿瘤坏死因子（“TNF”）。这标志着上实集团在生物医药研发上取得了重大突破。     

信息库

１．在气升式生物反应器中用米根霉重复分批培养生产Ｌ（＋）┐乳酸米根霉（Ｒｈｉｚｏｐｕｓｏｒｙｚａｅ）以玉米淀粉为原料在气升式生物反应器中可以生产出旋光纯度高和生产成本低的Ｌ（＋）－乳酸（参见“工业微生物”,１９９８,２８（１）：信息库１）。但是在一般...     

河南雨林教育工程有限公司

教育部显微标本定点企业,始于1958年,有着46年专业生产显微标本历史,其前身为河南师范大学生物制片厂,专业生产高等院校。科研机构所需的生物显微玻片（植物、动物、生理、胚胎、遗传、微生物、病理、中药等）2280余个品种,教学标本（浸制、干制）,教学模型（解剖、针灸、组胚、生物、护理、妇产）,生物实验及用具,生命科学图书及软件。     

增强自主创新能力 培育战略性生物产业——记国家生物技术产业化成果相关专题活动

由国家发展和改革委员会（以下简称国家发改委）精心策划并主办的“国家生物技术产业化成果专题展览”于2005年10月12～17日在深圳第七届中国高新技术成果交易会期间成功举办。同期,国家发改委主办的“国家高技术产业化示范工程,国家生物产业基地授牌和生物产业发展论坛”也胜利召开。     

气化一催化生产生物燃私甲醇生产设施投产使用

用催化反应将气化后的生物质变成生物燃料的技术已经开发出来。用气化后的生物质可以生产BDF（生物柴油）必需的甲醇之外，还可以生产LP（液化气）气体等直链碳氢化合物。生物质气化技术与发酵法生产生物乙醇的技术具有既竞争又互补的双重关系。     

既向海外发展也在开展大型试验要成为无补助事业尚有若干课题

生物乙醇生产的实证试验 较大规模的生物乙醇实证试验（provingtest）开始以来已过去数年。通过提高原料收集方法和生产技术等的效率,以实现40日元/L（1日元=0．08096元人民币,仅供参考,下同）的低价位目标。     

2009年FDA批准新药分析

2009年美国FDA药物研究与评价中心（CDER）批准了25种新药,包括19神新分子实体和6种新生物制品,诺华成为最大的赢家,共有4个新药在2009年度被批准上市,强生和葛兰素史克（GSK）各有两个（图1、表1、表2）。相比2008年度的25个略有增加,但与上世纪90年代FDA批准的新药数量相比,其差距仍然很大。     

2014年全球新药研发报告—— 第一部分：新药和生物药品（Ⅱ）

2014的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品 首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年上市。在这些新上市的药物中,最多 的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青睐的 市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。另一 重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,以及3个获得合格传染病产 品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年初上市。     

2014年全球新药研发报告——第一部分：新药和生物制品（Ⅲ）

2014的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品 首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年上市。在这些新上市的药物中,最多 的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青睐的 市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。另一 重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,以及3个获得合格传染病产 品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年初上市。     

沉积物记录揭示的深圳湾红树林生态系统稳态转变

稳态转换作为滨海生态系统的一种灾变现象,其过程伴随着生态系统质量下降和功能退化。深圳湾位于粤港澳大湾区的核心区域,深入理解其生态系统演化过程是进行适应性管理的重要前提。2014年于深圳湾福田红树林湿地获得4根岩芯沉积柱,通过分析沉积和生物地球化学指标（包括金属元素、营养盐、粒度和有机质指标）,重建半个世纪以来深圳湾环境的历史变迁,揭示其生态系统发生的稳态转变过程。结果表明：稳态转换发生前（1954-1980）,福田红树林沉积物中重金属、无机营养和有机物含量稳定增加,但处于较低水平;稳态转换发生后（1990-2014）,深圳湾中污染输入增加,沉积物中重金属和营养盐含量发生明显变化,深圳湾生态系统质量持续下降。通过揭示深圳湾生态系统演变过程及其稳态转变的发生规律,为粤港澳大湾区生态系统修复和管理提供重要的理论依据和参考。     

通过RNAi和干细胞来进行筛选打破基因组新药开发的僵局

进行基因组新药的研发不一定就能发明新药。美国大型企业和国立卫生研究院（NIH）的生物技术相关预算一方面在迅速上升：另一方面美国食品与药物管理局批准的新药数量却在减少。解决上述问题的秘诀就在于RNAi和干细胞组合起来的高通量筛选（11ighthroughputscreening，HTS）技术。[第一段]