SFDA发出通知明确医疗器械GMP实施框架

国家食品药品监督管理局(SFDA)近日发出《关于执行(医疗器械生产监督管理办法)(以下简称12号令)有关问题的通知》(以下简称《通知》),对12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范(以下简称医疗器械GMP)的实施框架进行了说明。 《通知》指出,12号令中提出的医疗器械GMP,是根据SFDA"三定"职责和工作规划,分类分步地制定实     

左炔诺孕酮炔雌醚片所致动情期同步的雌性小鼠的研制

目的　促使NIH雌性小鼠的动情期同步出现 ,同时避免其与雄性小鼠交配后受孕。方法　用左炔诺孕酮炔雌醚片灌胃 ,并以已烯雌酚作为对照药 ,比较雌性小鼠动情期同步出现的几率 ,寻找出制作同步动情期的雌性小鼠的最佳造模方法。结果　发现左炔诺孕酮炔雌醚片的灌胃剂量为人体的 2倍 ,且每 5天灌胃一次 ,雌性小鼠的动情期同步几率就可以达到 80 %或以上。结论　本研究为房室不节致肾虚证雄性小鼠模型所需同步动情期雌性小鼠的制作提供了较为简便的方法。     

进口医械工作座谈会在沪召开

由国家食品药品监督管理局 (SFDA)医疗器械司主办、上海市食品药品监督管理局承办的全国进口医疗器械注册座谈会在上海召开 ,来自全国近百家医疗器械生产经营企业的 1 60余名代表参加了会议。 SFDA副局长任德权对有关部门的负责人到会为企业讲解了进口器械注册受理标准、医疗器械分类规则以及复核中的常见问题 ,并就企业提出的46个问题一一作答。据透露 ,SFDA器械司已于今年 1 0月将《医疗器械临床试验管理办法》和《医疗器械临床试验资格认定监督管理办法》提交 SFDA党组讨论 ,届时将以局长令的形式发布。前一个办法对规范临床试验 …     

一次性使用医疗用品改由SFDA一家管理

卫生部近日表示 ,他们将不再管理一次性使用医疗用品 ,原本由两家共管的这种医疗用品今后只由国家食品药品监督管理局 (SFDA)管理。一次性使用医疗用品曾长期处于双重管理状态。《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《消毒管理办法》等不同的法规和部门规章都对此规定 ,但多头管理反而不利于管理 ,因此 ,卫生部决定 :一次性使用医疗用吕不再纳入《消毒管理办法》管理 ,取消卫生行政部门对一次性医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度一次性使用医疗用品改由SFDA一家管理…     

小剂量米非司酮和左炔诺孕酮用于紧急避孕的临床研究

目的：以左炔诺孕酮为参比制剂,探讨10mg米非司酮用于紧急避孕的临床效果。副反应及可接受性。方法：采用随机对照性的试验方法,征集100例单次无保护性交72小时内来院就诊的要求紧急避孕的妇女,随机分配到观察组（n=50）和对照组（n=50）,观察组单次口服10mg米非司酮,对照组口服左炔诺孕酮0．75mg,12小时后再服左炔诺孕酮0．75mg,服药后嘱两组对象按时随访直至月经复潮。并观察其避孕效果,副反应,对月经的影响及药物的可接受性。结果：采用Dixon方法计算。两组对象各有1例妊娠,观察组避孕效果达81．19％,对照组为81．06％,统计学上无明显差并,两组副反应轻,无任何不良反应发生。结论：小剂量米非司酮用于紧急避孕与左炔诺孕酮是同样有效的。     

益气健脾方联合复方左炔诺孕酮对多囊卵巢综合征的临床疗效及对vaspin和leptin的影响

目的:研究益气健脾方联合复方左炔诺孕酮对多囊卵巢综合征(polycystic ovary syndrome,PCOS)的临床疗效及对丝氨酸蛋白酶抑制剂(visceral adipose tissue-derived serine protease inhibitor,vaspin)和瘦素(leptin)的影响。方法:选取2019年2月至2020年4月期间我院收治的80例PCOS患者,采用随机数字表法分为对照组和观察组,每组40例。对照组给予复方左炔诺孕酮片,观察组在对照组的基础上加服益气健脾方,治疗3个月经周期后对比两组患者的疗效。分别于治疗前后检测两组患者的激素水平、糖脂代谢指标及血清vaspin和leptin的水平。观察并记录两组患者治疗期间发生的不良反应。结果:治疗后观察组总有效率高于对照组(P<0.05)。治疗后两组患者的睾酮(testosterone, T)、促黄体生成素(luteinizing hormone, LH)和LH/促卵泡素(Follicle stimulating hormone, FSH)均显著降低(P<0.05),且观察组的T、LH和LH/FSH降低较为明显(P<0.05)。治疗后两组患者的空腹血糖(fasting blood glucose, FBG)、空腹胰岛素(fasting insulin, FINS)、Homa IR、总胆固醇(total cholesterol, TC)、甘油三酯(triglyceride, TG)、低密度脂蛋白胆固醇(low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C)均显著降低,高密度脂蛋白(high-density lipoprotein cholesterol, HDL-C)显著升高(P<0.05),与对照组治疗后相比,观察组治疗后的FBG、FINS、Homa IR、TC、TG、LDL-C均较低,HDL-C较高(P<0.05)。治疗后vaspin和leptin均显著降低(P<0.05),且观察组治疗后的vaspin和leptin的表达水平较低(P<0.05)。两组患者不良反应总发生率无统计学差异(P>0.05)。结论:益气健脾方联合复方左炔诺孕酮可有效提高对PCOS的临床疗效,改善患者的激素水平及糖脂代谢指标,降低血清vaspin和leptin的水平,且不增加不良反应发生率。     

左炔诺孕酮对子宫内膜异位症患者血清TNF-α、IL-6、以及VEGF水平的影响

目的:研究左炔诺孕酮治疗子宫内膜异位症患者的临床疗效以及对患者血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)、血管内皮生长因子(VEGF)水平的影响。方法:研究对象选取我院2016年4月到2017年1月间收治的子宫内膜异位症患者94例,采用随机数字法将其分为对照组和研究组,每组各47例。对照组患者于月经第1 d起口服孕三烯酮胶囊治疗,研究组于月经来潮后4d内置入左炔诺孕酮宫内缓释系统(LNG-IUS)治疗,所有患者均连续治疗5个月。比较两组患者的临床疗效、不良反应发生情况及治疗前后血清TNF-α、IL-6、以及VEGF水平的变化。结果:研究组治疗总有效率高于对照组(P=0.03);治疗后两组患者血清TNF-α、IL-6、VEGF水平均较治疗前明显降低(P0.05),且研究组的血清TNF-α、IL-6、VEGF水平均显著低于对照组(P0.05);研究组不良反应发生率低于对照组(P=0.04)。结论:左炔诺孕酮治疗子宫内膜异位症的临床疗效显著,治疗安全性较高,可能与有效降低患者血清TNF-α、IL-6及VEGF水平有关。     

西格列汀片与格列美脲片治疗初发2型糖尿病伴非酒精性脂肪肝的疗效比较

目的:比较西格列汀片与格列美脲片治疗初发2型糖尿病伴非酒精性脂肪肝(NAFLD)的疗效。方法:选取2014年7月~2015年7月间在我院治疗的初发2型糖尿病伴NAFLD患者78例,通过随机数字表法分为观察组及对照组,各39例。对照组在常规治疗的基础上加用格列美脲片,观察组在常规治疗的基础上加用西格列汀片。治疗后对两组患者脂肪肝的疗效进行评价,比较治疗前及治疗12周后两组患者血糖、血脂、肝功能相关指标水平,并观察两组治疗过程中的不良反应。结果:观察组患者总有效率为84.62%,高于对照组的71.49%(P0.05)。治疗12周后,两组患者血糖、血脂、肝功能相关指标水平均较治疗前改善,且观察谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)、谷氨酰转肽酶(GGT)水平及胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)均优于对照组,差异均有统计学意义(均P0.05)。两组患者不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论:采用西格列汀片治疗初发2型糖尿病伴NAFLD可有效控制患者脂肪肝症状,保护肝功能,相比格列美脲片疗效更好,值得进一步推广使用。     

金双歧治疗婴幼儿病毒性腹泻疗效观察

目的观察和评价金双歧(双歧杆菌乳杆菌三联活菌片)治疗婴幼儿病毒性腹泻的临床疗效。方法将160例婴幼儿病毒性腹泻患儿随机分为观察组和对照组。观察组100例,服用金双歧片,对照组60例,服用蒙脱石散治疗,观察疗效和不良反应。结果观察组总有效率为92%,对照组总有效率为75%,2组差异有统计学意义(P<0.01)。结论金双歧治疗婴幼儿病毒性腹泻疗效显著,且未见不良反应。     

高原鼠兔对炔雌醚、左炔诺孕酮和EP-1不育药饵适口性

采用单只饲养方法,选择燕麦(Arena nuda)、颗粒饲料和胡萝卜(Daucus carota)为基饵,分别测定了高原鼠兔(Ochotona curzoniae)对10mg/kg浓度的炔雌醚、左炔诺孕酮和EP-1药饵的适口性。结果表明,高原鼠兔对燕麦和颗粒基饵具有较高的取食偏好性;3种不育成分均未显著改变雄鼠对药饵的适口性;炔雌醚显著降低了雌性高原鼠兔对燕麦药饵的取食量(P=0.0128);但左炔诺孕酮和EP-1均未显著降低高原鼠兔对燕麦、颗粒饵料和胡萝卜药饵的取食量。总之,高原鼠兔对含有10mg/kg浓度3种不育成分的燕麦、颗粒饵料和胡萝卜药饵具有很好的适口性,具有潜在应用前景。     

论野生动物栖息地的立法保护

正根据2016年5月10日在中国法学会"野生动物保护法修订咨询会"和2016年6月7日在全国人大常委会法工委"野生动物保护法修订通过前咨询会"上的发言整理。《中华人民共和国野生动物保护法(2016年修订)》提出了保护野生动物栖息地(habitat):"国家保护野生动物及其栖息地,禁止任何单位和个人违法猎捕野生动物、破坏野生动物栖息地"(www.npc.gov.cn),填补了野生动物保护法立法的空白,是《野生动物保护法》立法的一个积极进步     

上海森松制药-瑞典法玛度森松举办医药工程技术交流研讨会

针对新版GMP的实施,为加快国内制药企业与国际接轨,上海森松制药设备工程有限公司与森松集团法玛度森松公司于2011年10月在上海举办了"医药工程技术交流研讨会"。本次会议内容以GMP法规解读、实用案例介绍以及实践技术交流为主,旨在提高与会者对US FDA、cGMP、欧盟GMP、WHO GMP以及SFDA GMP的了解,促进医药企业制药装备的改     

酪酸梭菌活菌散与制霉菌素片联用治疗婴幼儿鹅口疮的疗效观察

目的观察和评价酪酸梭菌活菌散与制霉菌素片联用治疗婴幼儿鹅口疮的临床疗效。方法将97例鹅口疮患儿随机分为观察组和对照组,观察组47例,在涂抹制霉菌素片的基础上服用酪酸梭菌活菌散,0.5g/次,3次/d,疗程28 d,对照组50例,单独制霉菌素片,观察复发率和不良反应。结果观察组的总复发率为8.5%,显著低于对照组的30%(P<0.05)。结论酪酸梭菌活菌散与制霉菌素片联用治疗婴幼儿鹅口疮预防复发疗效显著,且未见不良反应,值得临床推广应用。     

药食同源的历史和发展概况

"药食同源"是我国劳动人民在食物和药物发现中总结的智慧结晶,体现了食物在保健和治疗方面的功能。在我国古代,劳动者认识到药食同功、同理而亦有界限,并产生了"药食两用"物品这一类群。古代本草,尤其是食物类本草著作,记载了大量的"药食两用"中药材,并对相关原理、功效、禁忌及用法等进行详述,为今天的"药食两用"品种研究提供了宝贵的依据。卫计委(原卫生部)颁布的"按照传统既是食品又是药品物品"即是"药食同源"在当前发展的体现,但由于该目录只有名单,带来了一定的问题。本着安全和健康的原则,需结合古今应用情况对名单进行相关修订,并制定相关标准或规则,明确已有品种,并严格把控新品种的纳入。     

艾迪注射液联合吉非替尼片治疗EGFR阳性晚期非小细胞肺癌的临床疗效观察

目的:探讨艾迪注射液结合吉非替尼片治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床疗效。方法:选取2012年1月至2015年12月在航天中心医院和华中科技大学同济医学院附属普爱医院治疗的EGFR阳性晚期NSCLC患者62例,按照随机双盲法分为实验组和对照组各31例,实验组给予艾迪注射液联合吉非替尼片治疗,对照组单纯使用吉非替尼片治疗,两组均治疗2个疗程。比较两组患者的治疗效果及其不良反应的发生情况,随访1年,比较两组患者的存活率。结果:实验组有效率和疾病控制率高于对照组(P0.05),实验组疼痛减轻率、睡眠质量改善率和饮食改善率较对照组升高(P0.05),实验组不良反应的发生率稍低于对照组,但是差异无统计学意义(P0.05)。随访1年发现实验组28例存活,对照组22例存活,实验组的存活率高于对照组(P0.05)。结论:艾迪注射液联合吉非替尼片较单纯应用吉非替尼片治疗EGFR阳性晚期NSCLC的疗效更好,能够改善患者睡眠质量和饮食状况,减轻疼痛,用药安全性较好,从而改善患者的预后,值得临床推广。     

凝结芽孢杆菌活菌片治疗孕妇功能性腹胀的临床疗效

目的探讨凝结芽孢杆菌活菌片(商品名:爽舒宝)治疗孕妇功能性腹胀的临床疗效。方法选取193例功能性腹胀的孕妇,随机分为治疗组和对照组,对照组指导注意饮食、加强运动等进行调理,治疗组在上述调理的基础上口服凝结芽孢杆菌活菌片,首次服用6片,以后3片/次,3次/d,疗程为4周。观察孕妇胀气、排气、排便的变化情况以及观察药物不良反应。结果治疗4周后,孕妇胀气、排气、排便情况均得到明显改善,显著优于对照组(t分别为-1.991、-2.548、-1.951,P0.05)。治疗过程中未发现药物不良反应。结论凝结芽孢杆菌活菌片治疗孕妇功能性腹胀取得了较好的疗效,安全性好,值得临床推广。     

凝结芽孢杆菌活菌片联合米氮平治疗腹泻型肠易激综合征的疗效观察

目的观察及评估凝结芽孢杆菌活菌片联合米氮平治疗腹泻型肠易激综合征(diarrhea irritable bowel syndrome,IBS-D)的临床疗效。方法将67例腹泻型肠易激综合征患者随机分成3组,A组服用凝结芽孢杆菌活菌片联合米氮平片治疗;B组单用米氮平片治疗;C组单用凝结芽孢杆菌活菌片治疗。连续用药4周,观察疗效和安全性。结果 A组患者总有效率为95.5%,明显高于B组的63.6%和C组的65.2%(P0.01),B组共有3例患者治疗后出现轻微头晕、嗜睡、乏力症状,A组和C组患者未见任何不良反应。结论凝结芽孢杆菌活菌片联合米氮平治疗腹泻型肠易激综合征能显著改善患者临床症状及生活质量,效果显著,安全可靠,值得进一步临床推广使用。     

双歧杆菌四联活菌片预防小儿抗生素相关性腹泻疗效观察

目的探讨双歧杆菌四联活菌片预防小儿抗生素相关性腹泻(AAD)的临床效果。方法 135例呼吸道感染住院患儿随机分成预防组(75例)和对照组(60例)。对照组仅抗生素治疗,预防组在抗生素治疗同时给予双歧杆菌四联活菌片口服,疗程为7 d。比较两组AAD发生率、腹泻持续时间、抗感染疗程、AAD严重程度、治疗后炎症因子白介素-2(IL-2)、IL-6、IL-10、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平及不良反应。结果预防组AAD发生率、腹泻持续时间和抗感染疗程分别为13.3%、(2.85±1.05)d和(6.76±1.25)d,明显低于对照组的50.0%、(4.15±1.65)d和(8.75±1.60)d(均P0.01);两组AAD严重程度比较差异有统计学意义(P0.01);治疗后两组血清IL-6、TNF-(水平均降低,IL-2、IL-10水平均升高,且预防组明显优于对照组(P0.01);两组均无与双歧杆菌四联活菌片相关的不良反应。结论双歧杆菌四联活菌片可以减少小儿AAD的发生率和严重程度,调节机体免疫水平,对小儿AAD有较好的预防作用。     

关于“临夏鸵鸟(Struthio linxiaensis)”分类位置的再讨论

对"临夏鸵鸟Struthio linxiaensis Hou et al.,2005"骨架和蛋壳化石的重新观察表明,其骨架和蛋壳化石的一些特征有悖于鸵鸟(Struthio)的特征,因此将"临夏鸵鸟"建立一新属:东方鸵鸟Orientornis gen.nov.以区别于Struthio,并修订了属的特征;修订后的鸵鸟科化石包括:Namornis,Diamantornis,Struthio,Orientornis gen.nov.4属。     

Life Technologies基因分析仪获SFDA批准

<正>近日,Life Technologies公司的3500xL Dx系列基因分析仪获得了我国国家食品药品监督管理局(SFDA)的批准,同时该公司与达安基因组建的合资公司推出了10种检测试剂盒。这些进展标志着Life Technologies在采用基