人血的采集、加工和血液组分、血浆衍生物的质量控制规程

<正>引言概述定义 A.原材料采集要求 A.1房屋 A.2设备 A.3人员 A.4献血员选择 A.5血液采集 B.单一献血员和小量合并制剂的要求 B.1概述     

血液中丙型肝炎病毒抗体的检测-对血液制品制备用原料血浆的有关问题

<正>有些国家已经介绍筛检献血员的丙型肝炎抗体以降低输血后肝炎传播的危险。1990年12月4日,在国家生物标准和检定研究所(National Instituteof Biological Standards and Control,NIBSC)的会议上讨论了由献血员或单采浆献血员获得大合并血浆生产血液制品的有关策略问题。在讨论对于血液制品如免疫球蛋白,凝血因子和白蛋白的影响问题前,对病毒的特性,疾病的流行病学和检测的     

长春市职业献血员丙型肝炎病毒感染状况的调查

为了解长春市职业献血员丙型肝炎病毒感染状况,对该群体进行了抗-HCV调查.结果表明,长春市职业献血员抗-HCV阳性率为9%,显著高于对照人群;献浆者抗-HCV阳性率显著高于献全血和非献血人群,而且随着献血年限、次数的增加,感染丙型肝炎机会也会增加.     

静脉注射免疫球蛋白生产中的质量控制

<正>在静注免疫球蛋白制剂的生产中,必须认真制订并实施质量控制和质量保证,其主要原因有如下三个方面: 1、用作原料的血液各不相同,因为它是由众多献血员所提供的。同时,操作必须仔细,因为血液和由血液分离得到的血浆是细菌生长的极好基质。此外,它很有可能被一些病原微生物,尤其是乙型肝炎病毒污染。 2、静脉内输注制剂的制造一般要求高水平的药品生产的专业知识。在大量静脉输注制剂的生产中,这些制剂必须在无菌条件下分装入容器内并冷冻干燥,可遇到一些特殊问题。     

D.血浆组分的检定要求

<正>1.引言 对于白蛋白,血浆蛋白组分,免疫球蛋白和凝血因子浓缩物的许多共同的要求,在3-11节中已予考虑。然而,为明确起见,将凝血因子浓缩物的一些特殊要求纳入各节是适宜的。 2.术语 粘制原液材料(BulK Purified materia)由合并原材料经分级分离制备的粉状或液体材料。     

从光合微生物中索取生物石油

石油是不可再生能源系统的化石燃料之一,由复杂的碳氢化合物组成,以各烷烃为主体成分的混合物,也含有小量非烃化学成分所构成的混合物即所谓原油,由生物生成的烃类化合物燃料可算是“生物石油”或“石油替代物”。利用某些光合微生物包括光合细菌和某些单胞藻类行光合作用将CO2     

乳酸杆菌活菌制剂用于治疗老年性阴道炎合并细菌性阴道病临床探讨

目的探讨乳酸杆菌活菌制剂用于治疗老年性阴道炎合并细菌性阴道病的临床疗效。方法对118例老年性阴道炎合并细菌性阴道病患者随机分3组,分别予以乳酸杆菌活菌制剂局部用药和（或）口服甲硝唑,进行疗效比较。结果乳酸杆菌活菌制剂和甲硝唑联合应用对治疗老年性阴道炎合并细菌性阴道病疗效显著高于单一用药的疗效,组间差异具有显著性（P〈0.05）;复发率低于单一用药。结论乳酸杆菌活菌制剂与甲硝唑联合治疗老年性阴道炎合并细菌性阴道病有比较好的治疗效果,不易复发。     

血浆蛋白制剂中肝炎病毒的消除

<正> 传播病毒性肝炎是使用血浆蛋白制剂最令人担心的问题之一。甲型肝炎病毒血症时间短,除非输入潜伏早期的血液,不会传播病毒。乙型肝炎和非甲非乙型肝炎因长时期的病毒血症,可持续数年甚或终身,传染个体的百分率高。尽管制造部门检查了献血员的乙型肝炎表面抗原,血浆蛋白制剂中仍可能含有一种或多种肝炎病毒,特别是凝血因子制剂,因制造时需保持其蛋白质活性,通常没有灭活肝炎病毒的步骤。 分离血浆蛋白的低温乙醇法被世界各国作为经典方法沿用迄今已40多年。以人血浆为原料用Cohn法制备的免疫球蛋白不传播病毒性肝炎是众所周知的,但近年来某些报道使人们对此产生了疑虑。除白蛋白外,都有传染病毒性肝炎的报导。     

我院微生态制剂临床使用情况分析

微生态制剂又称益生菌、生态制剂或活菌制剂。其定义是：含活菌和（或）死菌包括组分和产物的微生物制剂,供口服或经由其它粘膜径投入,指在粘膜表面处改善微生物和酶的平衡,或刺激特异性和非特异性免疫机制。感染的微生物制剂在５０年代就已问世,医用微生态制剂多采用...     

冠心病合并代谢综合征患者的冠状动脉病变特点及与 代谢综合征组分的相关性研究

目的:探讨冠心病合并代谢综合征(metabolic syndrome,MS)患者的冠脉病变特点及冠心病与MS各组分的相关性。方法:选取540例冠心病患者为研究对象,其中合并MS患者164例,非合并MS患者376例,并将所有患者根据MS的组分个数进行分组,比较冠心病合并MS的病变特点、MS组分个数对冠状动脉病变程度的影响及冠状动脉病变程度与代谢综合症各组分的相关性;结果:①冠心病合并MS组BMI、FBG、TG、LDL-C、TC、UA、FIB、高血压分级等指标较非MS组高,差异有统计学意义(P<0.01),HDL-C、LVEF较非MS组低,差异有显著性(P<0.01);②MS组冠脉Gensini积分较高,三支病变、主干病变发生率高,差异有显著性(P<0.01);③随着合并MS组分个数的增加,冠脉Gensini积分也逐渐增加,各组间比较有显著性差异(P<0.01);④冠脉Gensini积分与MS组分BMI、高血压分级、TG、TC、LDL-C、UA等指标存在正相关(P<0.05),与性别、HDL-C存在负相关(p<0.01);调整传统危险因素后,Gensini积分与MS的组分数显著相关(r=0.739、P<0.01)。结论:冠心病患者有较高的MS患病率,冠心病合并MS患者冠脉病变程度更重,且以多支病变、主干病变为主;随着合并MS组分个数的增加,冠脉病变程度也呈加重趋势;MS的各个组分均与冠状动脉病变程度显著相关,可以作为冠心病严重程度的预测指标。     

不同抗HCV ELISA试剂盒在献血员筛选中敏感性的比较

本研究比较了德国产阿克苏（ＡＫＺＯＮＯＢＬＥ）和国产科华抗ＨＣＶＥＬＩＳＡ诊断试剂盒用于献血员筛选的敏感性。使用ＡＫＺＯ试剂盒于青岛市中心血站１２４２例职业献血员中筛查出４４份阳性血清,再将该４４份阳性血清用国产科华试剂盒检测,结果仅有１８份呈阳性反应,其它２６份均呈阴性反应;１３份经ＡＫＺＯ检测为阴性的血清,科华试剂盒检测全部呈阴性反应。统计学处理两试剂盒敏感性具有极显著差异（Ｐ＜０．０１）。表明国产科华试剂盒敏感性低于ＡＫＺＯ试剂盒,有待于进一步改进和完善。     

鲍特氏百日咳杆菌纯组分在测试百日咳菌苗毒性的体重增加试验中的作用

<正>大多数通用的百日咳菌苗是灭活的全细胞制剂,这种制剂中的百日咳杆菌已通过加热或用适当的化学试剂处理过。所以这些菌苗含有许多百日咳杆菌的组分,如百日咳毒素(PT)、脂多糖(LPS)和丝状血凝素(FHA)。百日咳毒素是一种具有广泛生物活性的物质,它曾被命以不同的名称:淋巴细胞增多促进因子、胰岛激活蛋白、组氨敏感因子、百日咳原及百日咳毒素。     

广州地区农产品中有机磷农药残留调查

采用国家标准方法气相色谱(GC)法进行分析,通过对蔬菜、水果、粮食中16种有机磷农药残留量的检测,了解有机磷农药在广州地区农产品中的残留及其分布情况.50份农产品样品中有机磷农药各组分总的检出率为96.0%,其中蔬菜、水果、粮食检出率分别为96.8%、100%、80.0%.50份农产品样品中有机磷农药各组分总的超标率为36.0%,其中蔬菜、水果、粮食超标率分别为41.9%、21.4%、40.0%,16种有机磷农药中以马拉硫磷的超标率最高,为32.0%.不同组分有机磷农药在农产品中的残留量,以杀螟磷的平均含量最高,为1308.7μg·kg^-1,其次是辛硫磷和甲胺磷,分别为970.1μg·kg^-1和737.6μg·kg^-1;因此应提倡合理使用农药,加强农药使用的引导和监管.     

人类免疫缺陷病毒1／2型抗体检测酶联免疫试剂盒的研制

采用二聚体合成肽（ＨＩＶ－１ｇｐ４１、ｇｐ１２０、ｐ２４和ＨＩＶ－２ｇｐ３６）包被酶标板条制备成固相抗原,与鼠抗人ＩｇＧ单克隆抗体酶标记物、底物ＴＭＢ及阴阳性参考血清配套制备成ＨＩＶ抗体ＥＩＡ试剂盒,专供检测人血清或血浆ＨＩＶ１／２抗体之用。以荷兰、韩国及万泰试剂作为对照,用该试剂盒对检定所的Ｐａｎｅｌ标准及献血员１５５５０例（其中ＨＣＶ抗体阳性１２８例,ＨＢｓＡｇ阳性４６例）进行检测,四种试剂对检定所Ｐａｎｅｌ标准的１３份阳性血清均呈阳性反应,２８份阴性血清均为阴性;献血员１５５５０例,四种试剂对其中１份血清均呈阳性反应,经Ｗｅｓｔｅｒｎｂｌｏｔ试验证实为阴性,四种试剂的阴性检出率均为９９．９９％。连续制备三批试剂经中国药品生物制品检定所检定,所检项目全部合格;同时委托检定所进行临床考核,４７份阳性血清全部呈阳性反应,１５０份阴性血清全部为阴性。说明该试剂盒具有很好的敏感性和特异性。     

脑干对谐波复合音反应中的基频成分与早期听觉信息处理

研究了以２００Ｈｚ为基频的谐波复合音诱发的持续性脑干听觉诱发电位。分析了刺激信号中各种参数的改变对诱发电位的影响。发现：１．不含基频的谐波复合音,其诱发反应频谱上除出现与刺激组分相对应的频率成分外,还出现基频成分及其它谐波成分。２．由高次谐波组成的三组分谐波复合音诱发的反应对各刺激组分相位结构有较大敏感性,而低次谐波组成的三组分谐波复合音诱发的反应对相位结构的敏感性较差。３．对双组分谐波复合音,无论其间差频等于基频或基频的两倍,其诱发反应频谱中均出现基频成分。     

戊型肝炎病毒抗体(抗-HEV)酶联免疫试剂盒的研制及其应用

应用合成ＨＥＶ多肽作为包被抗原,按间接ＥＬＩＳＡ法,研制成ＨＥＶ抗体检测试剂盒,并用于检测标本１０５４份,其中献血员样品２００份,阳性率为１％;体检样品５０２份,阳性率为１．５９％;医院病人样品３５２份,阳性率为１０．８％。     

高效亲和膜色谱快速分析及小量制备蛋白质

以甲基丙烯酸缩水甘油酯纤维素复合膜为基质,分别以蛋白A(Protein A)、人免疫球蛋白G(HIgG)、三嗪染料(Cibacron blue F3GA)、亚胺二乙酸铜离子为配基,用不同方法制备了适合于分析及小量制备的高效亲和膜色谱介质,并对高效亲和柱的基本性能及其应用于各种相应蛋白的定量测定情况进行了考察。利用这种方法可以针对不同的目标蛋白及所存在的环境采用不同的配基,对各种蛋白的定量测定及小量制备可达到较为满意的结果。     

茶碱缓释制剂的制备及释放度测定

茶碱是一种临床上使用多年的有效平喘药,国内的测定方法,对选送的各产品含量、含量均匀度和释放外已有多种茶碱缓释制剂上市。由于茶碱治疗由较度进行测定,然后对测定结果进行综合评价。其中释窄,严格拄制级释制剂释放度显得十分重要,国内外放度是评价的重点。     

抗—HCV阴性献血员中丙型肝炎病毒RNA检测及序列分析

对95份抗—HCVIgG阴性献血员采用逆转录聚合酶链反应法（PCR）检测丙型肝炎病毒RNA,结果8次中有6次其检测出17份阳性标本（17／95,17．9％）,复查抗—HCVIgG仍为阴性。对其中8份阳性产物中高变区1的序列分析结果表明均为不同株HCV序列．排除了PCR污染的可能性。对其中2份阳性产物测定了全序列并与HCV各基因型代表株的相应序列比较,与HCVⅡ型相应序列的核苷酸同源性为77％～79％。而与HCVⅠ、Ⅲ、Ⅳ相应序列间的同源性为62％～69％,表明为HCVⅡ型序列。结果提示献血员抗—HCVIgG筛选不能完全排除HCV感染者,漏检不是由于HCV基因序列变异．而是检测方法本身缺陷所致。     

尖吻蝮(Agkistrodon acutus)蛇毒的分离及其生物活性的研究

用二乙氨乙基纤维素柱层析法将尖吻蝮蛇毒分成15个组分,并对粗蛇毒及各分离组分进行了各种生物活力的测定,结果表明:1.粗蛇毒中存在有精氨酸酯酶,蛋白水解酶、碱性磷酸酶,磷酸二酯酶,5′—磷酸二酯酶,5′—核苷酸酶,ADP酶、ATP酶,L—氨基酸氧化酶及磷酸酯酶A等10种酶活力;但不存在胆碱酯酶及核糖核酸酶的活力;2.蛋白水解酶,5′—核苷酸酶及ADP酶普遍存在于粗蛇毒经分离后的各组分中;3.精氨酸酯酶存在于组分6—13中,以第8组分的活性最高;4.第1及5—13组分显示有较高的凝血活性,第1—2组分及9—15组分显示有出血毒,第12(小鼠死亡率2/5)及第13组分(小鼠死亡率3/5)显示有较高的毒性;第1—2,9—15组分显示有纤溶活性。