不同年龄女性接种二价HPV疫苗(大肠杆菌)的免疫原性比较

正现已证实由大肠杆菌(E.coli)制备的二价HPV疫苗具有安全性和有效性。特异性抗体水平是评价疫苗接种效果的重要指标。作者研究比较了HPV16/18疫苗在不同年龄女性中的免疫原性。由三期临床试验和免疫桥接试验分析疫苗的免疫原性(PPS-I)。在第0个月和最后一剂免疫后1个月后(第7个月)收集血清样品,     

100例成人麻疹发病危险因素分析及控制对策

目的了解奉化市100例成人麻疹发病的主要危险因素,为成人麻疹的控制提供对策。方法以2008年1月至2009年6月发生的成人麻疹100例进行1︰2配比对病例对照研究,并用Logistic回归模型对所获资料进行单因素和多因素分析。结果单因素及多因素分析表明无麻疹疫苗免疫史,外来人口及有麻疹病例接触史的发病危险性明显提高,单因素分析提示2组人群经济条件差异有统计学意义。结论无麻疹疫苗免疫史,外来人口及有麻疹病例接触史是成人麻疹发生的危险因素,故应采取综合措施以控制成人麻疹的爆发。     

细胞源性天花冻干减毒活疫苗“LC16-KAKETSUKEN”:上市后符合良好药品临床试验规范的安全性和有效性的监测研究

<正>在日本,天花疫苗LC16m8(LC16-KAKET-SUKEN)于2002年3月重新启动生产,决定仍作为国家储备用疫苗。将减毒牛痘病毒株LC16m8通过细胞培养,制备了天花冻干减毒活疫苗LC16-KAKETSUKEN,用于上市后的监测研究。此研究聚焦于初次接种者和再次接种者的对照比较,研究符合良好药品临床试验规范。对日本陆上自卫队268人(261名男性和7名女性)接种了LC16-KAKETSUKEN,此后对不良反应和有效性进行了评价。268名疫苗接种者中,下列的接种者发生了不良反应(无严重不良反应):196例初次接种者(以前     

潍坊市2012年疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析潍坊市2012年疑似预防接种异常反应的发生特征,评价AEFI监测系统的运转情况。方法通过AEFI监测系统,收集2012年AEFI个案数据,采用描述性方法对AEFI监测系统运转进行评价,对AEFI病例进行流行病学分析。结果全市AEFI监测系统共收到个案1 058例,其中≤1岁占77.32%,男女性别比为1.39∶1。报告的AEFI中,国家免疫规划疫苗占84.31%,其中83.18%发生在接种后≤1 d;一般反应占98.20%,预防接种异常反应占1.42%,其中过敏性皮疹占0.85%,卡介苗淋巴结炎占0.47%。估算全市国家免疫规划疫苗常见预防接种异常反应报告发生率为0.27/105~5.33/105。所有AEFI病例均已痊愈。2012年全市12个县(区、市)均有AEFI数据报告,48 h内报告率、调查率均为100.00%。结论潍坊市AEFI监测敏感性和监测质量尚需提高。AEFI常发生在小年龄儿童、NIP疫苗接种后≤1 d,此为监测重点。     

河南省9个县农村地区儿童第二类疫苗接种率及影响因素调查

目的 了解河南9个县农村地区第二类疫苗接种情况及其影响因素,评价第一类替代疫苗现状,为全省提高第二类疫苗接种率和制定第一类疫苗使用策略提供参考依据.方法 采用单纯随机抽样方法,抽取濮阳市、新乡市、南阳市、商丘市、洛阳市5个地市9个县18个乡镇32个村的1 463名2～7周岁农村儿童,疫苗接种知识及主要影响因素从调查儿童监护人获得,疫苗接种记录来自于儿童预防接种证,用EPiData 3.1软件建立数据库,采用Excel 2003和SPSS 17.0进行数据统计分析.结果 9个县农村儿童中第一类替代疫苗率最高的是甲肝灭活疫苗第一针,占20.6％,其次是首针次ACYW135(1)流脑疫苗和AC流脑结合疫苗(1),分别占适龄接种对象的13.8％、12.9％.第二类疫苗以b型流感嗜血杆菌(Hib)第一针次接种率最高,达到46.4％,Hib疫苗三针次接种率为12.6％,其次是水痘疫苗接种率为23.2％;口服轮状疫苗(RV)、23价肺炎(PPV23)疫苗接种率较低,分别为9.5％和7.3％.单因素与多因素logistic回归分析结果表明,接种方式、儿童类别、疫苗价格高低都是影响第二类疫苗接种针次多少的主要因素,乡镇门诊化接种4～6针次和7针次以上的比例分别为22.5％、6.9％,高于村级接种比例12.8％和1.9％;散居儿童疫苗接种针次高于托幼儿童(P＜0.01);监护人文化程度、家庭收入、接种通知方式、儿童是否留守等对二类疫苗接种针次影响不大或无影响(P＞0.05).结论 不同县第二类疫苗替代一类疫苗率和种类不同;第二类疫苗接种率因各地接种方式、价格因素、重视程度和家长认知程度不同而差别较大;扩大以乡为单位接种门诊实施范围、降低第二类疫苗接种价格并加大托幼机构第二类疫苗的宣传等有利于提高第二类疫苗的接种率和接种针次.     

2011—2016年河南省b型流感嗜血杆菌结合疫苗预防接种不良反应监测分析

目的分析2011—2016年河南省b型流感嗜血杆菌结合疫苗(简称Hib疫苗)预防接种不良反应的发生特征,评价Hib疫苗预防接种的安全性。方法通过中国免疫规划信息管理系统,收集2011—2016年河南省报告的Hib疫苗不良反应个案数据和Hib疫苗接种数据,采用描述流行病学方法对其进行分析。结果 2011—2016河南省共报告Hib疫苗接种不良反应960例,年平均报告发生率为10.55/10万剂次;以一般反应为主,占93.23%;4—8月为高峰;主要集中在郑州市、洛阳市、濮阳市和周口市;男性多于女性;<1岁儿童为主要报告人群;不良反应主要发生在首剂次接种后及接种后2 d内。一般反应的主要症状为发热、红肿、硬结,异常反应主要为过敏反应性疾病,治愈或好转达99.79%。结论 Hib疫苗不良反应报告发生率较低,具有良好的安全性。     

疫苗株病毒引起1例成人水痘的病原分离与鉴定

本文旨在探讨1例由疫苗株病毒引起成人水痘的病例,以提高对水痘疫苗二次传播的认识。从1名23岁女性水痘患者皮肤水疱中采集水疱液,接种至人胚胎成纤维细胞,3d后观察到细胞发生病变效应。用水痘-带状疱疹病毒gE`糖蛋白单克隆抗体间接免疫荧光法鉴定,结果阳性。测序分析显示,分离到的毒株其疫苗相关的单核苷酸多态性位点与Oka疫苗株一致,为疫苗株病毒。回顾性调查显示,患者没有水痘史和疫苗接种史,病毒可能来自1名与患者直接接触的接种疫苗后发生带状疱疹的儿童。     

钩端螺旋体外膜疫苗的流行病学效果评价

为了评价国产钩端螺旋体外膜疫苗的流行病学效果。于1998年6－10月,用队列研究和病例对照研究等方法在钩体病流行区5－60岁农业人口 ,观察比较接种组和对照组钩体发病情况。队列研究显示,钩体外膜疫苗对同血清群钩体的保护率为75．17％,效果指烽为4．03。1：2配对调查的疫苗保护率为81．25％,1：3配对结果为73．33％。用筛选法估计的疫苗效果为755。不同研究方法的结果相近,均一致说明,该疫苗的流行病学效果较理想。研究结果还显示,该疫苗对异血清群钩体也有一定的保护作用。     

布地奈德雾化吸入治疗特发性肺纤维化临床研究的系统评价

目的:探讨布地奈德雾化吸入治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性.方法:检索包括中国生物医学文献数据库,中国期刊全文数据库,中文科技期刊数据库和万方数据资源系统.收集2009年4月以前发表的布地奈德雾化吸入治疗特发性肺纤维化的随机对照研究.纳入研究的质量评价参考Cochrane干预性研究系统评价员手册,采用RevMan4.2分析数据.结果:6个关于布地奈德雾化吸入治疗特发性肺纤维化的随机对照研究纳入评价,纳入特发性肺纤维化患者260例(试验组/对照组:132/128),纳入研究质量较低.对同质性好的数据进行meta分析,结果表明布地奈德雾化吸入治疗特发性肺纤维化能改善患者的呼吸困难等症状,改善肺功能,氧分压,疗效与口服泼尼松(龙)组相当.且布地奈德雾化吸入方式不良反应较少,表现为口腔炎及血糖高,其不良反应明显低于口服泼尼松(龙)组,患者依从性较好.结论:纳入研究的方法学质量普遍较低,存在多种偏倚,影响了结果的可靠性.有必要开展设计严谨、管理规范的临床研究以进一步证实布地奈德雾化吸入治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性,为临床决策提供高质量的疗效证据.     

候选结核疫苗的评价模型

卡介苗作为目前唯一批准使用的预防结核疫苗,由于无法提供充足的保护力,目前结核病依然是严重危害人类健康的传染病,因此筛选优质候选疫苗迫在眉睫。所有候选疫苗进入临床试验前必须评价其安全性、免疫原性以及有效性。评价结果在一定程度上也预示候选疫苗在人体的免疫作用,也是目前评价候选疫苗是否优于传统卡介苗的依据。论述候选结核疫苗临床试验前所使用的体内和体外评价模型。对评价模型的充分认识将提高候选疫苗评价数据对人体临床试验的预测意义,也可更具体地执行实验动物的替代、减少和优化原则。     

抗百日咳毒素单克隆抗体及其应用研究进展

疫苗是预防百日咳(pertussis)的最有效措施,但无细胞百日咳疫苗接种后免疫力的迅速衰退是近年来百日咳发病率上升的原因之一。百日咳毒素(pertussis toxin, PT)是由百日咳鲍特菌(Bordetella pertussis)分泌的主要毒力因子,具有多种生物学活性。在无细胞百日咳疫苗设计初期,为确保疫苗的有效性,抗PT的单克隆抗体(单抗)常被用来检测PT表面重要的抗原表位。研究表明,与天然PT特异性结合的部分单抗无法识别经化学方法脱毒后的PT,提示化学脱毒会改变疫苗中PT的一些抗原表位,进而影响疫苗保护效果。现结合单抗可用来研究抗体干扰PT功能的分子机制,对机体在感染百日咳后的保护性免疫机制进行综述,以期为无细胞百日咳疫苗的进一步改进及开发人源化抗PT单抗治疗百日咳提供科学依据。     

SARS-CoV-2抗原表位分析及相关疫苗研发的进展与挑战

疫苗的接种被认为是阻止时下2019冠状病毒病(Corona Virus Disease 2019,COVID-19)疫情进一步蔓延的最有效手段。目前,国内外多个研究团队采用了不同的技术路线开展严重急性呼吸综合征冠状病毒2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2,SARS-CoV-2)相关疫苗的研发。本文就SARS-CoV-2抗原表位分析、相关疫苗的研究进展以及疫苗接种潜在的风险等多个方面的研究进行综述。评价各研发路线疫苗安全性和有效性的同时,对疫苗发展应用所面临的困难进行讨论。     

在婴儿中加速接种轮状病毒疫苗初次剂量的潜在影响

<正>作者评价了轮状病毒疫苗的首次剂量在6周时(42天)接种以取代在2月龄时接种的潜在影响。这种疫苗在美国建议在2月龄时进行接种,作者评价了提前接种首剂对轮状病毒病住院后的影响。作者应用公布的住院率资料、疫苗覆盖率资料以及一剂疫苗接种后的有效性资料,评估了在美国投递疫苗后血清转换的情况。     

综述与专论: 针对严重急性呼吸综合征冠状病毒2变异株Omicron的疫苗研究进展

2021年底,严重急性呼吸综合征冠状病毒2 Omicron变异株迅速取代Delta突变株在世界范围内广泛流行,其S蛋白具有36个位点突变,导致致病力和传播力发生明显变化,并且具备了免疫逃逸的能力。疫苗接种是目前疫情防控最普适的手段,研究发现,现有疫苗针对Omicron突变株的保护效果明显下降。新的免疫策略或特异性疫苗/多价疫苗针对Omicron有效性的评估均需要动物模型的支撑。在实验室条件下,利用动物模型进行活病毒攻击实验,是在体内验证保护性中和抗体、疫苗有效性的关键技术手段,本文将从动物模型方向综述国内外针对Omicron变异株的疫苗研究进展。     

新型结核病疫苗及其评价方法的研究进展

结核病是由结核分枝杆菌感染引起的慢性传染病,严重危害人类健康,卡介苗对儿童粟粒性结核和结核性脑膜炎保护效果较好,但对成人肺结核保护效果却不确定。过去十余年,众多研究人员一直致力于新型结核病疫苗的研发,但至今尚未成功。结核病的致病和免疫机制还不完全清楚,缺乏可以预测临床保护效果的指标和动物模型,动物实验结果常与临床试验结果不符,临床试验耗时漫长、成本昂贵、且需要大量结核病患者,这些都严重阻碍了结核病疫苗的研发。近年来,研究人员研发了一些新方法进行结核病疫苗临床前评价,从而缩短了进入临床试验的时间,加快了结核病疫苗的发展。综述了新型结核病疫苗的研究进展及其保护力评价方法,特别是临床前评价新方法。     

肺炎球菌疫苗人血清学评价方法概述

肺炎链球菌(Streptococcus pneumoniae,简称肺炎球菌)感染是一种引起全球各年龄段人群呼吸系统高发病率及较高死亡率的主要原因之一。目前，为了预防肺炎球菌引起的疾病，已上市2种可预防多种血清型肺炎的多价肺炎球菌疫苗。在评价新研发的肺炎球菌疫苗的保护效果时，疫苗的效力通常取决于接种者疾病发生率的差别。然而，由于疾病的病原学诊断和监测难度大，以及现有疫苗接种在人群中诱导产生的免疫保护力，因此对疾病的保护效果评估存在困难。如果能确定疫苗保护效力的血清学替代指标，将极大地提升新疫苗的研发效率。因此，研究人员开发了针对肺炎球菌疫苗的人血清学评价方法，用酶联免疫吸附试验(enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA)和调理吞噬杀菌试验(opsonophagocytic killing assay, OPKA)方法作为该疫苗保护效力的替代指标，并成为其主要评价方法。现就肺炎球菌疫苗人血清学评价方法ELISA和OPKA作一概述。     

重组5型腺病毒载体埃博拉疫苗在塞拉利昂健康成年人中的安全性和免疫原性:一项随机、观察员单盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

<正>背景:在塞拉利昂健康成年人中评价了两个不同剂量组的重组5型腺病毒载体埃博拉疫苗的安全性和免疫原性。方法:在塞拉利昂进行了一项随机、观察员单盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验。18~50周岁的健康成年人随机以2∶1∶1的比例分别接受单针次高剂量(1.6×1011VP)和低剂量(8.0×1010VP)重组5型腺病毒载体埃博拉疫苗或安慰剂。疫苗接种后对所有受试者进行6个月的随访,记录了接种后7 d内发生的征集性不良反应和整个试验过程中发生的严重不良反应。主要研究目标     

酶联免疫斑点法在新发传染病疫苗研究中的应用

酶联免疫斑点法(ELISPOT)是一项具有较高敏感性和特异性的细胞免疫学检测技术,目前常用于疫苗开发中评价疫苗诱发的细胞免疫效应。我们就ELISPOT技术的原理、具体实验操作、技术优势,及其在新发传染病疫苗研究中的应用等进行综述。     

人类复杂疾病关联研究中群体分层的检出和校正

病例对照研究是鉴定多基因疾病易感位点重要的遗传流行病学方法, 而群体分层是导致病例对照研究关联研究结果出现偏倚甚至是假关联的重要原因之一。文章对人群分层的检出及校正的方法和原理进行了阐述, 包括基于核心家系的传递/不平衡检验(TDT)以及基于不相关基因组遗传标记的基因组对照(GC)和结构化关联(SA)等, 并且对这几种方法进行了比较。     

乙型肝炎疫苗-卡介苗联合疫苗动物安全性试验研究

为评价乙型肝炎疫苗-卡介苗联合疫苗的安全性,分别给豚鼠皮下注射、小鼠皮内注射乙型肝炎疫苗-卡介苗联合疫苗或卡介苗,豚鼠每2周称体重一次,观察6周,解剖检查其病理变化;小鼠也进行病理检查。结果乙型肝炎疫苗-卡介苗联合疫苗接种组和卡介苗接种组的豚鼠体重均增加,疫苗注射局部及各脏器病理改变相似;小鼠接种局部皮肤病理改变也未见差异。结论为乙肝表面抗原(HBsAg)没有促使卡介苗毒力增强,乙型肝炎疫苗-卡介苗联合疫苗接种实验鼠是安全的。