激光危害与安全标准

激光具有很多优良的特性,已经广泛用于工业和医学领域。但是激光也具有一些固有的危害,使用激光仪器时需要有新的安全规章和防范措施。目前我国与激光安全相关的立法和规章还很不完善。本文介绍了国际上通常采用的美国ANSI Z135标准,希望可以为激光操作者和激光仪器设计者提供参考。     

从1升山羊乳成功地分泌7克AT-Ⅲ

美国Genzyme Trangenies公司从1升重组山羊乳汁中以工业水平生产7克人抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)。该公司决定作为以动物工厂生产的第一种医药品开发AT-Ⅲ,并着手工业化。去年11月已向美国食品与药物管理局(FDA)申报。为进入临床试验与FDA商谈重组AT-Ⅲ的安全性评价法和GMP标准(优良制造规范)等。     

科研快讯

美国首次认同中医药学为独立科学体系人民日报北京8月2日电:记者今天从中国中医科学院获悉:美国食品药品管理局(FDA)新近发布了一份指导性文件《补充和替代医学产品及FDA管理指南(初稿)》,将包括中医药在内的传统医学从"补充和替代医学(CAM)"中分离出来,首次认同中医药     

α-干扰素治疗HIV:基因疗法

有证据表明,α-干扰素(IFN-α)与治疗HIV感染有关。但在本文中所用的不是那种可缓解该疾病症状的食用性IFN-α薄片,而是一种可抑制HIV离体扩散的IFN-α基因疗法。 美国Walter Reed Army研究所(华盛顿)和食品与药物管理局(FDA)的研究人员开发了一种能表达人IFN-α的,不能复制的单纯性疱疹病毒载体。当把这种载体注入HIV感染的单粒细胞里时,显示     

开始艾滋病基因疗法临床试验

美国Immunex公司子公司美国Targeted Genetics公司和美国Fred Hurtchinson癌研中心前不久从美国国立卫生研究所的重组DNA顾问委员会获得能治疗HIV感染患者的治疗法的人基因疗法试验的许可。这种治疗法采用因患有艾滋病相关AIDS性淋巴瘤而接受骨髓移植的患者作实验。美国食品与药物管理局(FDA)很早以前就认可了这种实验。用这种方法从患者身上分离出特异地杀伤HIV感染细胞的T细胞。用组织培养进行增殖,返回患者,     

沃特世公司成功举办DMPK研究进展及最新技术高峰论坛

沃特世科技(上海)有限公司与中国科学院上海药物研究所药物代谢研究中心于5月10～11日在上海举办了DMPK研究进展及最新技术高峰论坛,来自于国内CRO、药物公司、医院、高校及研究所的药代负责人约120人参加了本次会议。与会专家分别就美国FDA新颁发的有关新药规避药相互作用风险条例以及在药物代谢领域的研究进展进行     

关于质量和质量保证的概念

在《关于GMP及其实施》一文中(见本刊1989年第3期第25页),我们曾根据有关资料和国外专家的讲解,介绍了关于质量和质量保证(quality assurance,QA)的涵义以及GMP,QC(quality Control)和AQ的作用。最近据美国FDA的GMP专家Michael Anisfield博士来华讲学,对质量、QA的涵义以及AQ,QC和GMP的关系作了新的解释。现摘译如下,以作上文的补充和说明。     

美时医疗新型磁共振设备通过美国FDA认证

日前,美时医疗研发的新型磁共振成像设备顺利通过美国FDA认证,面向全球销售,一举打破世界高端磁共振设备垄断格局。     

Amgen公司的EPO仍独占美国市场

美国食品与药物管理局(FDA)没有批准美国Genetics Institute公司要求在美国市场销售EPO(促红细胞生成素)的申请.这样,美国Amgen公司的EPO得以作为“独家药”在美国销售.申请是1989年和1990年(2次)由GI公司和美国Chugai-Upjohn公司提出的.理由是使用Amgen公司的EPO的患者数超过了约20万人,以及Amgen公司申请的适应范围和FDA认可的适应范围不一致等,还有诉说Amgen公司1983年获独家药认可是不妥当的.     

FDA颁布基因疗法“思考点”

正在开发或准备开发基因疗法的生物技术公司现在可以得到一份美国食品医药管理局(FDA)颁发的“人类体细胞及基因疗法思考点”文件。这份四页长的文件概要地指出了在今后若干年内将要制定的联邦条例。这份文件尽管还不是条例,却体现了FDA针对基因疗法的想法和关注点。因此,FDA规劝生物技     

新型糖尿病诊治仪

一直以来,糖尿病患者在摄取食物时都要先计算一下食物摄入量是否和胰岛素水平相当。而最近,美国FDA首次批准一种治疗糖尿病的新型仪器——新型胰岛素自动检测注射泵上市,有望使病人在补充胰岛索时更加便利,以及减少病人用错胰岛素剂量的医疗事故发生。     

在美国获批准的首例甲型肝炎疫苗

美国食品与药物管理局(FDA)已批准Smithkline Beecham plc(Philadelphia,PA)公司销售它的Havrix甲型肝炎疫苗,使Havrix成为首先在美国出售的抗甲肝疫苗。该公司于1992年为此药物提交了一份产品许可申请,FDA顾问委员会去年作的评审。目前,出售该疫苗的国家有40多个;英国是三年前批准该产品的。     

FloTrac/Vigileo 系统在围手术期血流动力学监测中的应用

FloTrac传感器和Vigileo监护仪(爱德华生命科学公司)是一个基于动脉压力波形分析技术的微创心排量测定系统,可以连续的计算心排量。除了心排量(心指数),FloTrac/Vigileo系统还可以监测每搏变异量。如果提供中心静脉压数据,则可以计算全身血管阻力及其指数。利用仪器特别设计的中心静脉导管(Precep),可以持续监测中心静脉血氧饱和度。这个设备已由美国食品及药物管理局(FDA)批准应用于成人,目前有大量的文献描述了该设备应用于多种重症疾病的临床治疗中。本文为这一新技术作一综述以及讨论它的临床应用和局限性。     

对几种天然药物的开发建议

最近我们对美国、加拿大和印度的天然药物研究与开发进行了考察,有以下建议: 1 紫杉醇(Taxol):美国农业部1961年对太平洋紫杉进行采样筛选,1964年证实该植物有抗癌活性,1971年M.E.Wall发表紫杉醇结构及抗癌活性,1977年美国国家癌症研究所(NCI)证实Taxol有独特抗癌机理,1992年美国FDA批准用于治卵巢癌。前后达30年,目前进行的乳腺癌和肺癌临床亦可望成功。据此,可以认为Taxol是近20年来天然抗癌药的重大发现。现在的情况是Bristol-Myers Squibb药厂(BMS)拥有美国专卖权五年(Taxol无专利),已积累Taxol超过100kg,美国每年有12000妇女死于卵巢癌,年需20-25kg(每病人需1.2gm至3gm),     

2003年美国FDA批准的新药

20 0 3年美国共有 35个新药获得FDA批准投入使用。这 35个新药中包括 2 1个新分子实体 (Newmolecularentities,NMEs)和 14个新生物制剂。NEMs按疗效分类 ,主要有抗感染药物 6个 (占 2 8 5 7% ) ,肿瘤治疗及辅助用药 5个 (占2 3 18% ) ,其他类药物共 10个 (占 4 7 6 2 % )。根据FDA对疗效类别的分类 ,共有优先推荐类 (P类 ) 9个和与已上市药物疗效基本相似类 (S类 ) 12个 ,其中包括 3个罕见药物 (O类 ) ,见下表。表　 2 0 0 3年美国FDA批准的新药新药通用名称 (商品名 )研发企业主要适应证批准日期 (日 /月 )疗效类别抗感染类药物Ata…     

肺癌基因疗法待批准

马里兰的 Genetic Therapy Inc.(GTI)公司宣布,该公司的肺癌治疗新方案(基因疗法)已得到重组 DNA 顾问委员会(RAC)的认可,只要美国食品药物管理局(FDA)一点头,就着手实施。这一雄心勃勃的治疗方案是针对“非小细胞肺癌”制订的,该病每年都要使10万美国人受累。患者的     

E5随Centoxin共沦落

美国粮药局(FDA)日前已将Xoma公司的“旗舰”产品E5(用于治疗败血性休克的抗内毒单抗)打回。尽管公司分头进行了两套临床试验,FDA对所提交的数据仍不满意。就象对手Centocor公司一样,Xoma在该药的过关与否押了不少赌注。不过,分析家认为,由于高成本、高风险、成功率小,这两种药都不会走运。在4月份,Centocor因其Centoxin被FDA驳回而损失惨重,已裁员225名。6月4日,就是FDA拒批E5的那一天,Xoma的股票从20.00落到15.25美元。在此前一天,Cent-     

美国IMC公司计划筹建生产重组猪促生长素工厂

美国国际矿物和化学公司(IMC公司位于伊里诺伊州的诺斯布鲁克),计划投资5000万美元筹建批量生产重组猪促生长素(Porcine Somatotropin,PST)的工厂。该厂已得到美国食品医药局(FDA)的认可,预计到1989年春季完工。IMC公司打算批量     

细胞免疫治疗临床推广的标准化、工程化挑战

<正>在2013年12月美国《科学》杂志评选"癌症免疫治疗"为2013年度世界十大科学突破之首的4年后,美国东部时间2017年7月12日,FDA肿瘤药物专家咨询委员会(ODAC)召开针对诺华(Novartis)CAR-T疗法CTL-019的评估会议,最终以10:0的投票结果一致"推荐批准"此疗法上市,为全球首次。FDA咨询委     

缺血修饰蛋白的临床诊断研究进展

缺血修饰蛋白(Ischemia modified albumin,IMA)是近年来研究较多的一种新的缺血生化标志物,因其在心肌缺血发生后快速从心肌中释放,短时间内达到可检测的浓度,其血液浓度跟心肌缺血程度有良好的相关性,美国食品药品管理局(the Food and Drug Administration,FDA)批准作为早期心肌缺血的生化标志物。它被用于对急性心肌缺血的早期诊断、急性冠脉综合症(ACS)的危险分层及排除诊断ACS。可以降低心肌缺血患者的漏诊率和非心肌缺血患者的收治率,提高医疗资源的利用率。国内对IMA的临床应用研究较少,现就其国外临床诊断研究进展作一综述。