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《中国生物工程杂志》1995,(1)
在中国申请行政保护的生物技术产品自１９９３年以来,根据国务院批准的《药品行政保护条例》,国家医药管理局药品行政保护办公室受理和审批的有关生物技术（基因工程）药物有：日本中外制药株式会社的基因重组Ｇ－ＣＳＦ,美国安进公司（Ａｍｇｅｎ）的Ｇ－ＣＳＦ和促红... 相似文献
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生物技术药物产业化发展的新趋势 总被引：4，自引：0，他引：4
丁锡申 《中国生物工程杂志》2004,24(11):96-97
自从人类基因组计划完成以来 ,结构基因组、功能基因组、蛋白质组等研究计划相继启动 ,这为生物技术的发展注入了强大的活力。各国对此十分重视 ,并把生物技术产业的发展作为国家经济发展中新的增长点之一。美国生物技术药物产业化最早 ,投资最大 ,产品数量最多。由于ＦＤＡ新领导人致力于改革 ,加快了审批速度 ,2 0 0 3年批准的生物技术药物数量创历年来新高 ,达 37个 (图 1 )。其中 2 5个新药 ,比2 0 0 2年增加了 2 5 % ,另外.... 相似文献
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《中国生物工程杂志》2002,(3)
从 198 2年第一个基因工程药物重组人胰岛素问世以来 ,新的生物技术药物相继被开发和投入市场。自80年代末 ,利用基因工程手段构建嵌合抗体或人源化抗体为发展治疗性单抗药物带来突破。 90年代中 ,美国Ｇｅｎｅｔｅｃｈ、ＩＤＥＣ、ＯｒｔｈｏＢｉｏｔｅｃｈ、Ｃｅｎｔｏｃｏｒ公司、德国Ｒｏｃｈｅ公司的多个治疗性单抗药物获批准后仅两三年便创下几十亿美金的销售额 ,且每年增长近 5 0 % ,预计到 2 0 0 3年可达 5 0 0亿美元 ,10 0种以上的单抗正在进行临床实验 ,占整个生物药品数量的一半。显而易见 ,单抗药物已代替重组蛋白药物 ,成为生… 相似文献
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1999年 ,美国食品药品管理局 (ＦＤＡ)共批准 2 2种生物技术新药、疫苗或老药新适应证产品上市 ,其中首次上市的生物制品 5种[1 ] 。这样 ,从 1982年到 1999年 ,美国ＦＤＡ批准上市的生物技术药物和疫苗达到 92种 ,加上老药的新适应证 ,则总计 14 3种 (图 1)。在过去的 5年中 ,ＦＤＡ批准上市的生物制品是前 13年上市产品总和的 2倍。另外 ,尚有 3 5 0种用于心脏病、神经系统疾病和传染病等的生物制品正在进行临床试验。虽然生物技术工业只有四分之一世纪的历史 ,绝大多数的生物制品是 2 0世纪 90年代后半叶批准上市 ,但是 ,它们已经造福了… 相似文献
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美生物技术产品销售将超过２３０亿美元据一项对生物技术工业的新的分析预测,美国生物技术产品的销售在２００４年将超过２３０亿美元,较互９９４年６０亿美元的基数平均年增长率为１５ｑｏ。生物技术工业６９主要部分包括人用治疗药品（有时称做生物药品）、人用诊断制... 相似文献
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《中国生物工程杂志》2002,(4)
主办单位 :中国生物工程学会协办单位 :安玛西亚 (中国 )有限公司2 0 0 2年 1 0月 1 4日 - 1 5日 ,北京从 1 982年第一个基因工程药物重组人胰岛素问世以来 ,新的生物技术药物相继被开发和投入市场。自 80年代末 ,利用基因工程手段构建嵌合抗体或人源化抗体为发展治疗性单抗药物带来突破。90年代中 ,美国Ｇｅｎｅｔｅｃｈ、ＩＤＥＣ、ＯｒｔｈｏＢｉｏｔｅｃｈ、Ｃｅｎｔｏｃｏｒ、Ｉｍｍｕｎｅｘ公司、德国Ｒｏｃｈｅ、宝灵曼公司的多个治疗性单抗药物获批准后仅两三年便创下几十亿美金的销售额 ,且每年增长近 5 0 % ,预计到 2 0 0 3年可达… 相似文献
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杂交瘤技术和单克隆抗体的专利问题 总被引：1，自引：0，他引：1
谢建平 《中国生物工程杂志》2003,23(1):89-91
单抗药物代替重组蛋白药物已成为生物技术药品中的主导产品。上世纪80年代末以来,利用基因工程手段构建嵌合抗体或人源化抗体为发展治疗性单抗药物带来突破。上世纪90年代,美国旧金山南部的ＧｅｎｅｎｔｅｃｈＩｎｃ.开发了治疗乳腺癌的新药Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ,1998年11月该药物上市。该药物也是治疗其他疾病的辅助药物。2000年第一季度,该药的销售收入达到6870万美元。90年代中,美国Ｇｅｎｅｔｅｃｈ、ＩＤＥ?... 相似文献
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生物制药的现状和未来（二）：发展趋势与希望 总被引：10，自引：3，他引：10
随着基因组和蛋白质组研究的深入,越来越多的与人类疾病发展相关的靶标被确定,使得我们能够研发更精确的药物来防治这些疾病。这意味着生物制药将有更多机会获得突破性进展,最终将使更多更好的生物技术药物被批准上市。综述了生物制药发展的几个趋势,主要有:(1)哺乳动物细胞表达的产品将在相当长的时间内占统治地位;(2)治疗性抗体将会是生物制药领域第二次创新高潮;(3)越来越多分子量大、结构复杂的功能蛋白将被开发成生物技术药物,尤其是用于治疗遗传性疾病的药物;(4)对已批准上市的生物技术药物的化学修饰尤其是PEG化以改善药物性能;(5)通过某些药物的定点突变获得第二代新生物技术药物,如胰岛素、EPO和t-PA的突变体;(6)组织工程、细胞治疗和基因治疗充满了机遇和挑战。 相似文献
11.
《中国生物工程杂志》2002,(1)
为了展示和学习国际生物技术先进成果和经验 ,加强生物技术及相关产业的国际交流合作 ,提高我国生物技术研究开发水平 ,加速生物技术产业化进程 ,在科技部、卫生部、农业部等国家部委的大力支持下 ,中国技术市场管理促进中心等单位成功举办了 2 0 0 1年“中国国际生物技术展览会暨研讨会”(ＢｉｏＣｈｉｎａ2 0 0 1)。此次展览汇集了众多国内外从事生物技术研发和产品生产的知名厂商、机构 ,丹麦诺维信集团 ,美国ＩＢＭ公司 ,安捷伦公司 ,德国黑德博格公司 ,韩国发酵机株式会社、香港基因公司等一百多个国内外展商集中展出了当今世界先进的… 相似文献
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《中国生物工程杂志》2002,(6)
《生物技术药物研究开发和质量控制》由中国药品生物制品检定所副所长王军志研究员主编 ,科学出版社最新出版 ,为我国第一本比较全面反映生物技术药物研究开发现状和质量研究的专著。本书共分上下两篇 ,各 1 5章 ,共 1 2 0万字 ,上篇按新生物技术药物的一般研究开发程序 ,系统地介绍了上游研究、中试开发、非临床研究和注册申报的全过程以及贯穿于全过程的质量控制要点 ;下篇对 1 4大类约 1 0 0个品种的生物技术药物的理化特性和生物学特性进行了介绍 ,在此基础上比较详细介绍已进入申报临床研究产品的质量标准和质控方法。本书适用于生物制… 相似文献
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《中国生物工程杂志》2004,24(5)
20 0 3年对生物技术产业来说是令人鼓舞的一年。首先,世界上第一个基因治疗药物在中国诞生:深圳市赛百诺基因技术有限公司研制开发的重组人p5 3腺病毒注射液,2 0 0 3年1 0月获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。美国FDA批准上市的生物药物更创下新高,达37个,其中2 5个为全新药物。除了传统的重组蛋白、近年热门的修饰蛋白、抗体、疫苗类药物,还新增了五个血浆蛋白药物,临床应用也远较以往广泛。全球生物技术产业呈现出一片百花齐放的景象,仅美国在此领域的投资就达1 64亿美元。在我国,生物技术产业一直是国家重点发展的项目。为交… 相似文献
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《日经生物技术》2 0 0 0年 10月 9日号 16页报道 :美国ＮａｔｉｏｎａｌＳｃｉｅｎｃｅＦｏｕｎｄａｔｉｏｎ(ＮＳＦ) 9月 2 2日宣布 ,今后在 5年内将提供总额 4 80 0万美元的研究经费进行 16种植物染色体研究。目的是促进包括玉米、小麦、水稻等主要粮食作物基因构造和基因分析。ＮＳＦ的ＡｓｓｉｓｔａｎｔＤｉｒｅｃｔｏｒｆｏｒＢｉｏｌｏｇｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓＭａｒｙＣｌｕｔｔｅｒ说 :重点集中在“以全染色体为研究对象 ,进行参与在叶绿体生物发生过程、植物营养、寄生、环境胁迫的植物反应等基因机能的研究。该研究项目最大… 相似文献
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马清钧 《中国生物工程杂志》1995,15(5):29-31
生物技术产业将成为２１世纪的主导产业之一,当前美国的生物技术产业化在全球居领先地位,生物技术药品产业化前景十分光明。我国生物技术药品开始实现产业化,已批准５种药品投放市场,只有十多种产品进入中试开发阶段。本文对我国生物技术药品产业化现状进行了分析,对加快产业化速度提出了意见。 相似文献
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生物技术药品的产业化 总被引：1，自引：1，他引：0
生物技术产业将成为２１世纪的主导产业之一,当前美国的生物技术产业化在全球居领先地位,生物技术药品产业化前景十分光明。我国生物技术药品开始实现产业化,已批准５种药品投放市场,只有十多种产品进入中试开发阶段。本文对我国生物技术药品产业化现状进行了分析,对加快产业化速度提出了意见。 相似文献
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生物技术革命已为病人提供了54种药物,然而这仅仅是开始.这场革命将使科学家尽快地开发出更有效、靶向性更强的药物,最终并能预防和治愈多种疾病.过去两年中,美国食品与药品管理局(FDA)批准了19种新的生物技术药物.据美国制药商协会(PhRMA)一项新的调查显示:目前正在开发的新的生物技术药物有350种,有140家制药公司、生物技术公司正在对生物技术产品进行试验研究. 相似文献
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《中国生物工程杂志》2004,24(3):21-21
中国生物工程学会医药生物技术专业委员会与国家“86 3”计划医药生物技术专家组于 2 0 0 4年 10月下旬在安徽黄山市联合主办“全国医药生物工程 2 0 0 4年学术研讨会” ,对全国医药生物工程研究和开发的新进展、新成果和发展前景进行交流和研讨 ,欢迎从事医学生物工程研究和开 相似文献