欧共体(EEC)关于现代生物技术医药制品的要求

<正>为了公共健康的利益,为了促进医药制品在欧洲市场上的顺利流通,欧洲共同体采用了一些指令性方案对12个成员国的医药制品的生产条件、检定和审批方法进行协调。特别是1986年12月,欧共体理事会(Council of Ministers)批准了有利于生物技术、医药制品和其它高技术工艺的四项章程(EEC oflicial Journal NO.L15 of 17.1.1987)。 对于高技术和生物技术医药制品,欧共体1987年22号文要求当局,在对高技术医药制品决定批准、拒绝或撤销之前,应在专利药品委员会(CPMP)之间进行协商。自1987年7月1日该文生效以来,欧共体已将这一协商程序有计划地优先用于生物技术。至于其它高技术医药制品,该文也适用于有关厂商的要求。在该文的附件中,将这些医药制品规定为二类,即A类和B类。A类包括新生物技术生产的制品(DNA重组,杂交瘤和单克隆抗体受细胞培养制品),B类包括主管当局以为是重要的医药创新的某些其它类高技术医药制品。这种规定使得高技术医药制品能在审批通过后投放欧共市场之日起10年内利用某种专卖形式盈利。在一定情况下这10年期限可由专利权提供保护。由于     

世界生物技术药品的市场现状及展望

生物技术的发展非常迅速,它在医药领域所发挥的重要作用已经是不容置疑的。在化学合成药开发日趋艰难的今日,生物技术药品为人们寻求新药带来了希望。生物技术药品是指利用现代生物技术如基因工程、细胞工程、酶工程等生产的药品。 (一)世界生物技术药品的现状目前已经上市的生物技术药品主要以采用基因工程生产的药品为主。其中主要产品及上市年限如下,人胰岛素(1982)、乙型肝炎疫苗(1987)、人生长激素(1987)、α—干扰素(1987)、     

1987美国公共生物技术公司收入达12亿美元

1987年是美国公共生物技术公司的财政转折点,尽管发生了股票大恐慌。根据本刊即将发表的研究结果,截止1987的财政年度中,美国公共生物技术公司收入达12.18亿美元。其中有一半以上(56.8％,即6.92亿美元)来自53家公司的销售产品。该行业目前仍赔本,只有20家公司获得总数为1.47亿美元的利润。其它66家公司损失     

医药生物技术研究与产业化进展

当今世界上许多国家特别是发达国家都把发展生物技术及其产业作为提高本国科技和经济竞争力的重要手段。医药生物技术是生物技术首先取得突破 ,实现产业化的技术领域 ,世纪之交的医药生物技术呈现出蓬勃发展态势。美国在医药生物技术领域占据了世界领先地位 ,各种生物技术产品被广泛应用于医疗、制药等行业 ,医药生物技术已成为美国高技术产业发展的核心动力之一。近年来 ,我国的医药生物技术研发和产业化取得了长足的进展 ,在基因工程药物和疫苗、单抗导向药物、人工血液代用品、生物芯片的研制 ,疾病相关基因的定位和克隆、体细胞克隆、遗传病的基因诊断技术、基因治疗、肿瘤免疫治疗、抗血管治疗、组织工程、干细胞的研究等方面均取得了可喜成果 ,逐步缩短了与先进国家的差距。本文综述了近年来医药生物技术领域的研究、开发和产业化现状 ,并对加速我国医药生物技术及其产业的发展提出了一些建议。     

对美国1988年生物技术专利的分析

1988年,美国专利与商标办公室共批准生物技术专利1,391项(见表)。     

国内外基因工程制药综述

自 1 972年ＤＮＡ重组技术诞生以来 ,生命科学进入了一个崭新的发展时期。以基因工程为核心的现代生物技术已应用到农业、医药、轻工、化工、环境等各个领域。它与微电子技术、新材料和新能源技术一起 ,并列为影响未来国计民生的四大科学技术支柱 ,而利用基因工程技术开发新型药物更是当前最活跃和发展迅猛的领域[1] 。从 1 982年美国Ｌｉｌｌｙ公司首先将重组人胰岛素 (商品名Ｈｕ ｍｕｌｉｎ)投放市场 ,标志着世界第一个基因工程药物的诞生以来 ,基因工程制药作为一个新兴行业得到各国政府的大力支持 ,各国都积极研究和开发各种基因工程药…     

国际生物技术专利计量分析

目的:通过对近10年全球生物技术专利的文献计量分析,了解其年度分布、国家/地区分布、机构分布和技术热点分布等,结合产业现状,讨论我国在生物技术专利方面的实力和在全球的位置,以期为我国生物技术的研发和产业发展提供参考。方法:在Derwent Innovation Index数据库中检索2001～2010年的生物技术专利,用TDA软件进行数据分析。结果:国际生物技术专利的数量从1996～2002年呈快速增长趋势,2002年后缓慢下降;生物技术专利中的80%分布在美国、日本和中国,集中程度高;申请数排名前20位的专利权人主要分布在美国、日本和中国;专利的技术热点有方法研究、生物医药和治疗研究、生物大分子研究等。美国、日本、欧洲研究机构的专利基础性较中国强,且更加注重产品开发。结论:我国的生物技术专利数量排名靠前值得欣喜,然而在专利的基础性及专利应用于产品转化方面,与美、日、欧等发达国家/地区仍有差距,我国生物技术研发应更加重视基础性研究,同时不断推动生物技术专利的转化。     

生物专利，福音还是强盗？

生物专利是指将生物制品申请专利成为公司私产。到目前为止,几乎所有投放市场的转基因农作物,都是由生物技术公司制造的,几乎都已申请专利。1980年,美国最高法院在Diamond对Chakrabarty一案中做了一项里程碑式的判决,判定一种活体生物、人工基因改良的细菌可以被授予专利,由此开启了转基因技术的专利时代。从此,大量私人投资涌向生物技术,在新生物技术方法和产品层出不穷的同时,也获取了专利的巨额许可利润。许多生物技术公司和大学,自此在生物技术的方法和产品领域申请并获得了专利,例如生物技术工艺、绘制的基因图谱,还有生物技术企业生产的转基因生物体,都可以在美国申请专利。生物科技相关专利在美国及欧盟、日本等国家有日益发展迅速,这三个国家地区从1983年开始,建立起三边专利协调机制,以求相关专利审查标准能迟一致化目标。1985年,美国司法实务首次承认植物发明可申请专利权。1995年,美国国会通过了增订专利法103条（b）款,放宽了转基因技术申请专利的认定标准。1995年,美国主持制定的关贸总协定知识产权协议,将植物发明之部份保护纳入,并强调给予转基因技术以专利保障。     

国外动态

欧洲三国生物技术专利申报项目的分布《ＮａｔｕｒｅＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ》1999年 17卷 1期报道 :近年来 ,3个主要的欧洲国家即法国、德国和英国的生物技术专利申报项目主要集中在涉及基因组和药物的核酸技术包括克隆、介体、转化、基因定位、测序和探针等(176 7项 )。其次是 :临床遗传学 (6 34项 )、生物催化和酶 (580项 )、肽和蛋白质 (4 0 5项 )、动物细胞培养 (386项 )、发酵 (2 6 8项 )、疫苗 (2 57项 )、抗体 (2 2 3项 )、植物基因工程 (2 18项 )、废物处理 (2 0 5项 )、生化工程 (187项 )、食品 (16 7项 )、环境 (111项 )、蛋…     

本期导读

医药生物技术是生物技术首先取得突破、实现产业。化的技术领域,各种生物技“术产品被广泛应用于医疗、制药等行业,医药生物技术。已成为高技术产业发展的核心动力之一。近年来,我国医药生物技术研发和产业化取得了长足的进展。在基因工程药物和疫苗、单克隆抗体药物的研制。     

英国的专利潮

自从美国就三例基因工程鼠颁发专利之后,很可能会有一大批由科学家“设计”出来的研究用动物得到专利。这些专利自88年以来首次承认可以拥有基因改造物种的权力,并可能标志着生物技术工业的分水领,该行业视动物专利为至关重要。美国专利与商标局在其官方公告中称,该局正要将转基因小鼠的专利授予哈佛大学、GenPharmInternational 公司及俄亥俄大学。对哈佛大学研究员 Philip Leder 博士来说,这种专利已经不是第一次。该氏及其同事于1988年就培育了第一种专利动物,是能产生肿瘤、供癌症研究用的动物。该动物于     

国外生物技术发展的态势

(一)几个主要国家的基本情况 美国是生物技术的发祥地,重组DNA技术最先在美国突破,第一个专门研究开发生物技术的公司是在美国出现,第一个基因工程产品(人胰岛素)也是在美国首先成功生产,投入市场。     

农业生物技术研究进展

<正> 生物技术,又称生物工程,是利用生物学过程进行工业、农业、医药及其它行业生产的一门科学技术,它是生物科学最新成就与工程技术相结合的产物。一般认为,它包括基因工程(DNA重组)、细胞工程(杂交瘤技术、植物细胞、组织培养和体细胞杂交)、酶工程(利用酶将一种物质转化为另一种物质)和发酵工程(利用微生物将各种原料转化为不同的产品)等四个方面。生物技术自七十年代崛起以来,发展非常迅速,现已成为新技术革命的重要组成部分。国外学者预言,生物技术对人类今后的经济和生产活动将产生重大影响,在农业上将导致一     

瑞士的生物技术

最新一期生物技术杂志(BioTechnica's Journal)中的一篇报告综述了瑞士的生物技术研究及其产业。在研究方面,国家对生物技术的资助包括一些大学的生物技术研究中心。研究资金的主要来源是瑞士国家基金(Swiss National Fund),1987年由它提供的财政补贴有38％以上都分配给生物学和医药研究方面,总计相当于80.7百万瑞士法朗,用于优先发展与天然物质提取、合成及生物合成有关的项目。     

德国工业在生物技术领域的研究与开发投资

在每35家德国最大的公司(包括所有的汽车和机器制造业)中,有10家在新的生物技术领域方面进行了研究与开发活动。这10家公司几乎全部属于化学与医药部门。其1987年度总的研究与发展预算大约为9亿西德马克。Hoechst,Bayer 以及 BASF 这三家大型化学公司在生物技术的所有主要领域都开展研究活动,其它较小的公司仅在少数一些专门的领域开展研究。西德 RauCon 生物技术咨询公司在7月份发表的一份报告中估计1987年德国工业用于新的生物技术领域的投资为8亿6千万到9亿西德马克。     

专利局将加快生物技术专利颁发

受到产业界生物技术协会(IBA)的鼓励美国专利和商标局明年初将开辟一个生物技术机构。该机构将为专利局生物技术检查人办理座谈会,安排他们参观生物技术公司,观察操作情况。目的是为了削减办理生物技术专利所需的时间。目前,平均处理时间是大约30个月。而在其它产业界,这个数字是约20个月。新的安排很可能削减时间至18个月。目前,等待批准的生物技术专利累积数约7000。专利局也将加强它的75名生物技术检查人员,同时计     

导读北大核心CSCD

本期导读主题:基因诊断技术、抗新冠抗体药物、高通量药物筛选技术、纳米抗体、多组学肿瘤药物敏感性预测、植物质体转基因技术、肠道微生物与疾病。以基因工程为基础、细胞工程为导向的现代生物技术在医药领域的广泛应用,被称之为现代医药生物技术。现代医药生物技术在疾病的诊断、预防和治疗及生物技术药物的研发中的应用,促进了诸如传染病、恶性肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病在诊断、预防、治疗上的技术革命,已成长为现代工业的支柱产业之一的生物医药产业,服务于人类的健康事业。     

以色列的农业生物技术

尽管以色列在其它学科上取得显著的成就 ,但在生物技术上的研究并不像世人所期待那样发展迅速。五年前以色列约有 50家生物技术公司 ,现在全国约有 150家 ,所研究的领域涉及到医药、诊断剂、种植业、兽医、海洋生物、ＤＮＡ技术和其它应用领域。据统计 ,1998年生物技术产业出口值为 3.5亿美元。据预测 ,到 2 0 0 0年生物技术总销售额为 5亿美元。以色列的农业生物技术现状简介如下。1　技术孵化器为了支持工业发展 ,工业贸易部首席科学家办公室正在实施一项“技术孵化器计划” ,以帮助新生企业家成功地完成其项目和商业化。许多近几年来自前…     

生物技术相关专利的计量学研究

生物技术是国家战略性高新技术的重要组成部分,已经成为当今世界各国战略发展争夺的热点之一。本文对ISTIC-专利分析数据库与美国USPTO授权的生物技术相关专利数据中收录的专利进行了分析。从专利授权数量及年度变化、生命周期、专利权人、专利的国际专利分类号、专利权人所属国家和机构等角度深入分析了生物技术专利的整体产出情况、重点技术领以及各个国家的生物技术发展状况和战略布局情况,为该领域战略争夺发展的重点提供参考与指导。     

生物技术相关专利的计量学研究

生物技术是国家战略性高新技术的重要组成部分,已经成为当今世界各国战略发展争夺的热点之一。本文对ISTIC-专利分析数据库与美国USPTO授权的生物技术相关专利数据中收录的专利进行了分析。从专利授权数量及年度变化、生命周期、专利权人、专利的国际专利分类号、专利权人所属国家和机构等角度深入分析了生物技术专利的整体产出情况、重点技术领以及各个国家的生物技术发展状况和战略布局情况,为该领域战略争夺发展的重点提供参考与指导。