干燥卡介苗规程——(第11号生物制品规程,1985年修订)1987年增订

<正> 鉴于在保持冻干卡介苗稳定性方面已取得进展,干燥卡介苗规程(1985年修订)(WHO TRS,NO. 745, P.81.1985)的 A.10.2节应以下文代之. 10.2效期 干燥卡介苗的效期(即过此期限后制品不应使用),应按A.5.6节的实验数据确定,并经国家质控当局认可。除非有较大稳定性的证据,效期自     

口服脊髓灰质炎疫苗规程——(第7号生物制品规程)1987年增订

<正> 鉴于发表于第37次委员会的1986年增订(见WHO TRS.NO.760.1987,附件8, 165-166页),存在有误解的可能性,由此,该增订以下述代之。涉及页数见 WHO TRS. NO. 687,1983. 概述(原文113页) 删去第11至23行     

病毒疫苗:现有制品的使用及未来发展

<正>引言 病毒疫苗的发展和应用,在现代生物医学中取得了一些重大成就。天花已在全世界消灭,小儿麻痹症在工业发达国家已成为罕见疾病。其它儿童疾病,像麻疹、风疹和流行性腮腺炎在许多国家正在减少。 病毒疫苗的发展史,表现在离体培养病毒和测定病毒生化性方法的建立。最古老的病毒疫苗如抗天花、狂犬病和黄热病疫苗,是在动物体内培养病毒建立起来的。本世纪     

科学对待疫苗接种后不良事件

<正>疫苗是延长人类平均寿命最有力的工具之一.脊髓灰质炎等多种传染病的发病率和死亡率,是目疫苗的应用成功地从地球上消灭了天花,显著降低前控制传染性疾病最有效的措施之一[1].广泛接种疫苗带来的健康效益,不论对群体或个体而言都是毋庸置疑的.然而,疫苗的发展史也伴随着悲剧:在19世纪晚期,使用神经组织细胞生产的狂犬疫苗预防了大量死亡,但每接种230人中就有1人出现癫痫、麻痹和/或昏迷[2];1942年,数十万美军士兵接种了包含人血清的黄热病疫苗,由于部分人血清中携带乙肝病     

麻疹活疫苗规程——(第12号生物制品规程)

<正> 引言概述A、生产要求 1.定义 2.疫苗生产所用毒株的证明 3.一般生产要求 4.生产控制 5.分装与容器 6.成品检定     

口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的稳定性研究

目的评价细胞工厂工艺连续生产的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的稳定性。方法疫苗在-20℃放置24个月,检测病毒滴度、外观、抗生素残留量、无菌性,及对病毒血清型进行鉴别;2~8℃放置12个月检测疫苗稳定性;室温放置7周、37℃放置7 d检测加速热稳定性并冻融的稳定性。结果该疫苗-20℃可贮存24个月以上,2~8℃有效期可延长至12个月,且冻融不会影响疫苗的稳定性。结论疫苗质量稳定,各项检测结果均符合《中华人民共和国药典》三部(2010版)及企业《口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)注册标准》。     

黄热病现状及其疫苗的研究与应用

黄热病(yellow fever,YF)是一种经由伊蚊叮咬传播的急性出血性传染病,流行区主要集中在非洲西部、南美洲等热带地区,临床症状包括高热、恶心、呕吐、黄疸、出血等。黄热病的病原体为黄热病毒(yellow fever virus, YFV),是黄病毒科黄病毒属的单股正链RNA病毒。目前,YF治疗尚无特效药物,以对症治疗和支持治疗为主,接种YF-17D减毒活疫苗是最有效的预防方法。尽管YF-17D已被全球认可,但是疫苗接种所致的不良反应时有报道。本文对近年黄热病的流行情况、疫苗研究进展和应用进行综述。     

未来的疫苗

<正> 在人类发展的历史中,从来没有产生过一种比免疫更有效、更廉价的方法来预防疾病(G.Edsall,1963)。这项报告反映了疫苗在预防天花、脊髓灰质炎、麻疹、狂犬病、黄热病、白喉和破伤风疾病上的成功;它们在控制这些疾病中起了重要作用。但是,这些成功不应使我们看不清传染病仍然是世界性的主要健康问题。     

人用日本脑炎(灭活)疫苗规程——(第43号生物制品规程)

<正> 概述A.生产要求 1.定义 2.一般生产要求 3.原材料的控制 4.疫苗生产的质量控制 5.分装与容器     

冻干甲型肝炎减毒活疫苗的研制

研制冻干甲肝减毒活疫苗,提高疫苗的稳定性,便于保存及运输,保证疫苗的接种效果.采用CA-9冻干保护剂,按13.5的比例加入疫苗,制备冻干疫苗.冻干甲肝减毒活疫苗具有与液体疫苗相同的安全性及免疫原性.在2～8℃保存的有效期较液体疫苗的3～5个月提高到18个月.在室温和37℃保存的稳定性也明显提高.冻干甲肝减毒活疫苗的稳定性良好,无需低温保存、冷链运输,便于甲肝疫苗的大规模推广应用.     

疫苗

924368产生黄热病毒prM和E蛋白的重组牛痘病毒防治致死的黄热脑炎〔英〕/pineus,5.…了Virology一1992,157(i)一290一297〔译自DBA,1992,11(11),92一06158〕 为了在HeLa细胞培养物中表达17D黄热病毒 (YFV一17D)开读框不同部分,构建了四种重组牛痘病毒(vP766:表达C、prM、E、NSI、和NSZA,vPs6g:表达prM和E;vP729:表达E、NSI、NSZA和NSZB;vP725:表达NSI和NSZA)。表达PrM和E的vP869在小鼠中诱导高效价的中和抗体和血凝抑制抗体,保护水平与YFV一17D疫苗病毒免疫的保护水平相同。表达E和NSI、C prM、E、NSI或仅NSI的…     

不同保存条件下Wm84株腮腺炎减毒活疫苗的稳定性

采用留样观察法对Wm84株腮腺炎减毒活疫苗在不同保存条件和不同规格疫苗(1 mL/支21批、0.5mL/支24批)的稳定性进行了比较.结果表明不同规格疫苗的稳定性均较好,疫苗保存温度越低其稳定性越好.     

中国金丝猴

中国金丝猴彭燕章（中国科学院昆明动物研究所６５０２２３）非人灵长类是人类的近亲,在人类健康研究方面起着重要作用。在疫苗的发展方面它们是一个关键因素。在认识和了解大量疾病,如糖尿病、疟疾、爱滋病、黄热病、精神错乱和一些癌的形成等方面已做出了重大贡献。在...     

黄热病病毒检测微阵列的研究制备

目的:制备黄热病病毒寡核苷酸检测微阵列.方法:根据黄热病病毒基因组序列,并应用生物信息学软件设计出寡核苷酸探针用于制备基因芯片,克隆于质粒上的黄热病病毒全长基因DNA经限制性显示技术扩增并标记,完成杂交后对芯片进行扫描和数据分析.结论:微阵列检测技术为检测黄热病病毒提供了一种早期、快速、可靠的方法,具有应用于临床检测的前景.     

乙型脑炎病毒减毒中间株SA14-12-1-7基因组全序列的测定

本研究通过对乙型脑炎活疫苗减毒过程中间株SA14-12-1-7-12 -1-7株进行全序列测定和分析,进一步了解乙脑活疫苗减毒及其稳定性的分子机制.根据 已发表的SA14-12-1-7株及SA14-12-1-7株的序列,设计6对重叠引物,涵括整个乙脑病 毒的基因组,通过RT-PCR扩增出SA14-12-1-7-12-1-7株的各cDNA片段,分别克隆到pGEM -T载体,转化至TG1受体菌中,挑取阳性克隆进行鉴定后测序.结果表明SA14-12-1-7-12- 1-7株基因组全序列长10976个核苷酸,从96到10394为一个长开放读码框,编码3432个氨基 酸.与野毒株SA14-12-1-7和疫苗株SA14-12-1-7的核苷酸序列和氨基酸序列相比,同 源性均在99%以上,突变位点分散于各个区域,E区有5个位点与疫苗株一致而与野毒株不同 ,3个位点与野毒株一致而与疫苗株不同,推测与其容易产生回复突变、恢复毒力有关.此 外,NS3、NS5和3′NTR的几个位点可能与病毒毒力稳定性相关.综上所述,乙脑病毒减毒中 间株的基因组全序列基本类似于已发表的序列,若干突变位点影响病毒的弱毒性及毒力的稳定性.全序列的测定对于研究疫苗株的减毒机理具有重要意义.     

伤寒Vi多糖菌苗规程草案

<正>目录引言概述A.生产要求 1.定义 2.一般生产要求 3.生产控制 4.分装与容器 5.成品检定 6.稳定性试验 7.记录 8.样品 9.标签和包装内的附页 10.分发和运输B.国家检定要求 1.总则     

冻干与重溶后麻疹疫苗的稳定性

<正> 世界卫生组织与其它卫生当局已多次表示关心麻疹疫苗的稳定性,特别是关于它们在热带地区和不适当冷的情况下使用。 五年多来,我们已研究了麻疹疫苗的稳定性以及改进了Rimevax疫苗,它显示了对长期保存及偶然暴露于高温下的耐受性。有关第二代Rimevax疫苗的预试结果已于其他地方作了报导。 本文报导和讨论五年来的研究结果。 材料和方法 疫苗: Rimevax麻疹减弱活疫苗,Schwarz株。试验的疫苗属于一般生产批次第一代及第二代疫苗。 滴定方法:     

疫苗的稳定性研究进展

疫苗的稳定性始终贯穿在产品的研发阶段以及疫苗上市、疫苗运输和上市后继续追踪其免疫效果的全过程。疫苗稳定性试验所得数据是评价该疫苗质量和免疫效果的重要依据,更是制定产品储存条件、有效期等重要参数的主要依据。现就疫苗的稳定性相关法规、研究方案、有效期制定、联合疫苗稳定性研究及成品中有效成分的累计时间等方面作一综述。     

黄热病及其病原的研究近况

黄热病是由黄热病毒引起的一种病毒性出血热。由于我国存在着大量的易感人群,一旦暴发流行将会造成极大的危害。因此,了解黄热病及病原体尤为重要。本文简要介绍黄热病的流行与传播、病毒分子生物学特征、发病机制与诊断、治疗与预防的研究近况,为进一步探讨黄热病的流行特点及防治新途径奠定基础。     

人乳头瘤病毒16型E5与IL-12联合基因疫苗的免疫活性

为了研制人乳头瘤病毒16型(HPV16)防治性疫苗,分析了HPV16 E5与IL-12联合基因疫苗的免疫活性。将构建的pcDNA3.1(+)/E5与pcDNA3.1(+)/IL-12联合免疫BALB/c小鼠,以ELISA测定小鼠血清中抗HPV16 E5 IgG水平、小鼠脾细胞培养上清中IFN-γ和IL-4含量;MTT法检测脾淋巴细胞增殖反应。结果显示末次免疫后,联合基因疫苗组和单基因疫苗组血清IgG A450值分别明显高于pcDNA3.1(+)组、pcDNA3.1(+)/IL-12组和PBS组(P<0.01);且联合基因疫苗组显著高于单基因疫苗组(P<0.01)。联合基因疫苗组和单基因疫苗组的IFN-γ和IL-4含量分别均明显高于pcDNA3.1(+)组、pcDNA3.1(+)/IL-12组和PBS组IFN-γ和IL-4含量(P<0.01),且联合基因疫苗组含量显著高于单基因疫苗组(P<0.01)。联合基因疫苗组和单基因疫苗组脾淋巴细胞刺激指数(SI)分别显著高于pcDNA3.1(+)组、pcDNA3.1(+)/IL-12组和PBS组(P<0.01);联合基因疫苗组与单基因疫苗组比较,SI差异无统计学意义(P>0.05)。结果表明HPV16 E5单基因疫苗以及与IL-12联合基因疫苗均能刺激机体产生较强的免疫应答,且联合基因疫苗优于单基因疫苗。