加替沙星注射液无菌检查方法的验证

目的:建立加替沙星注射液无菌检查方法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录XIH无菌检查法验证试验指导原则,采用薄膜过滤法和添加硫酸锰中和剂去除加替沙星抑菌活性的实验方法和条件进行了验证,建立了加替沙星注射液无菌检查的方法。结果:采用薄膜过滤法用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液进行冲洗,每桶5×100mL的冲洗量,每桶(100mL)培养基中加入硫酸锰溶液可去除加替沙星对各菌株的抑菌作用。结论:加替沙星注射液的无菌检查可采用上述方法。     

间苯三酚注射液无菌检查法研究

目的:建立间苯三酚注射液无菌检查法。方法:薄膜过滤法。结果:按薄膜过滤法,用100mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜,以金黄色葡萄球菌为阳性菌,可以进行无菌检查。结论:本方法可用于间苯三酚注射液无菌检查。     

盐酸莫西沙星治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的疗效及安全性

目的探讨盐酸莫西沙星序贯疗法治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的临床疗效及安全性。方法选取200例慢性阻塞性肺疾病急性加重期的患者,随机分为对照组和观察组,对照组静脉给予盐酸莫西沙星氯化钠注射液治疗,观察组采用莫西沙星序贯疗法进行治疗,前5日静脉给予盐酸莫西沙星氯化钠注射液,病情好转后口服盐酸莫西沙星片,考察两组治疗前、后肺功能指标参数及血液中IL-8、TNF-α水平,比较两组的临床疗效和安全性。结果经治疗后,观察组临床总有效率为94.0%,与对照组的95.0%比较,差异无统计学意义(χ~2=0.0481,P0.05);两组患者的肺功能指标参数与治疗前比较,差异有统计学意义(P0.05),但观察组改善程度与对照组比较,差异有统计学意义(P0.05);两组患者血液中IL-8、TNF-α水平与治疗前比较,差异有统计学意义(P0.05),观察组与对照组比较,差异无统计学意义(P0.05);观察组不良反应发生率8.0%与对照组17.0%比较,差异有统计学意义(χ~2=1.8514,P0.05)。结论采用序贯疗法治疗慢性阻塞性肺疾病,有安全、有效等优点,具有较大的临床推广意义。     

曲克芦丁注射液无菌检查法方法学研究

目的:验证曲克芦丁注射液无菌检查方法,确认曲克芦丁注射液在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性被充分消除到可以忽略不计。以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的专属性。方法:按照《中国药典》2010年版二部附录ⅪH无菌检查法进行方法学验证试验。结果:与对照组比较,含供试品的各滤筒中试验菌均生长良好,并与各对照组中相应的菌落生长情况相似,供试品对照组、阴性对照组均无菌生长。由此说明,在此检验条件和检验量下,供试品不存在抑制微生物生长的因素。因此,可照此检查法和检查条件进行曲克芦丁注射液的无菌检查。三批供试品无菌检查符合规定。结论:经方法学验证,采用薄膜过滤法进行曲克芦丁注射液的无菌检查,可有效检测样品无菌情况,为控制产品质量提供检测依据。     

盐酸多柔比星脂质体注射液与葡萄糖和氯化钠注射液的配伍稳定性研究

目的:研究探讨盐酸多柔星脂质体注射液与葡萄糖和氯化钠注射液配伍的稳定性。方法:将盐酸多柔星脂质体注射液分别和5%的葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液进行配伍。观察缓和溶液外观、PH值以及脂质体粒径、包封率等相关情况。结果:观察发现,在盐酸多柔星脂质体注射液与0.9%氯化钠注射液配伍后,一定时间内混合溶液的外观、PH值脂质粒径并无明显的变化,但是包封率会下降5%;而盐酸多柔星脂质体注射液与5%葡萄糖住着也配伍后,一定时间内混合溶液的外观、PH值、脂质粒径以及包封率等并无明显的变化。结论:在临床用药中,盐酸多柔星脂质体注射液不应与0.9%氯化钠注射液配伍,与5%葡萄糖注射液配伍具有良好的稳定性,不会对药效的发挥产生影响。     

宁泌泰胶囊联合盐酸莫西沙星治疗慢性前列腺炎患者的临床疗效及对血清TNF-α、IL-1β、M-CSF的影响

目的:探讨宁泌泰胶囊联合盐酸莫西沙星治疗慢性前列腺炎患者的临床疗效及对血清肿瘤坏死因子(TNF)-α、白介素(IL)-1β、巨噬细胞集落刺激因子(M-CSF)水平的影响。方法:选择2014年8月至2016年8月我院接诊的110例慢性前列腺炎患者,通过随机数表法分为观察组(n=55)和对照组(n=55)。对照组采用盐酸莫西沙星治疗,观察组联合宁泌泰胶囊治疗,均连续治疗2周。比较两组治疗前后慢性前列腺炎症状评分(NIH-CPSI)、前列腺液白细胞计数、血清TNF-α、IL-1β、M-CSF水平的变化及临床疗效。结果:治疗后,观察组临床疗效总有效率明显高于对照组(P0.05);两组NIH-CPSI评分、白细胞计数、血清TNF-α、IL-1β、M-CSF均较治疗前显著降低(P0.05),观察组以上指标均明显低于对照组(P0.05)。结论:宁泌泰胶囊联合盐酸莫西沙星治疗慢性前列腺炎的临床效果显著,可有效缓解临床症状,安全性高,其机制可能和降低血清TNF-α、IL-1β、M-CSF水平相关。     

两种规格硝酸益康唑栓微生物限度检查法的验证比较研究

目的:建立两种规格硝酸益康唑栓的微生物限度检查方法。方法:分别采用平皿法、培养基稀释法、薄膜过滤法、中和-稀释-薄膜过滤法进行微生物限度检查方法学验证试验。结果:建立了两种规格硝酸益康唑栓的微生物限度检查方法。结论:采用薄膜过滤法及添加乳化剂十四烷酸异丙酯可有效消除该药物的抑菌作用,该方法适用于两种规格栓剂的微生物限度检查。     

回收乙醇微生物限度检查方法的建立

目的 建立回收乙醇微生物限度检查方法,并对该法的适用性进行确认。方法 探索合适的稀释度来消除乙醇对微生物的抑菌性,寻找合适的过滤量,确定操作步骤。通过多次试验结果确定质量标准。另取3批回收乙醇,进行微生物限度方法适用性试验,分别计算金黄色葡萄球菌( Staphylococcus aureus )、铜绿假单胞菌( Pseudomonas aeruginosa )、枯草芽孢杆菌( Bacillus subtilis )、白色念珠菌( Candida albicans )、黑曲霉( Aspergillus niger )回收率。结果 回收乙醇至少稀释10倍时,可消除其抑菌性。最终确定试验时先用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液将供试品稀释10倍,薄膜过滤法过滤量为每张滤膜100 mL。根据多次微生物限度检查结果,最终确定回收乙醇微生物限度质量标准为不高于10 cfu/mL。方法适用性试验中,3批回收乙醇,5种菌的回收率均在50%~200%范围内,表明该方法适用于回收乙醇的微生物限度检查。结论 回收乙醇经10倍稀释后,可以消除其抑菌性,可以采用薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

阿夫唑嗪联合盐酸莫西沙星治疗慢性前列腺炎的疗效及对血清TNF-α、IL-1β、PSP、M-CSF水平的影响

目的:探讨阿夫唑嗪联合盐酸莫西沙星治疗慢性前列腺炎的疗效及对血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-1β(IL-1β)、胰石蛋白(PSP)、巨噬细胞集落刺激因子(M-CSF)水平的影响。方法:选择2014年12月~2016年12月于我院就诊的98例慢性前列腺炎患者,按不同治疗方式分为对组与研究组,每组49例。对照组接受盐酸莫西沙星治疗,研究组基于对照组加以阿夫唑嗪治疗。观察并比较两组的临床疗效,治疗前后血清TNF-α、IL-1β、PSP、M-CSF水平、慢性前列腺炎症状指数评分(NIH-CPSI)的变化及不良反应的发生情况。结果:治疗后,研究组总有效率为95.91%,显著高于对照组(77.55%,P0.05)。两组治疗后血清TNF-α、IL-1β、PSP、M-CSF水平、NIH-CPSI评分均较治疗前显著下降,且研究组上述指标均明显低于对照组(P0.05)。两组不良反应的发生率比较差异无统计学意义(P0.05)。结论:阿夫唑嗪联合盐酸莫西沙星治疗慢性前列腺炎的疗效优于单用盐酸莫西沙星,可能与其显著降低血清TNF-α、IL-1β、PSP、M-CSF水平有关。     

丹参注射液联合莫西沙星治疗老年慢阻肺急性发作患者的疗效分析

目的:探讨丹参注射液联合莫西沙星治疗老年慢性阻塞性肺病急性加重患者的疗效及对血清可溶性髓样细胞触发受体-1(STREM-1)、白细胞介素-6(IL-6)、中性粒细胞CD64(CD64)及炎症因子水平的影响。方法:选择2015年5月到2017年5月我院接诊的老年慢性阻塞性肺病急性加重患者95例作为研究对象,根据随机数表法分为观察组(n=49)和对照组(n=46)。对照组使用莫西沙星治疗,观察组采用丹参注射液联合莫西沙星治疗。比较两组治疗后的疗效、治疗前后血清STREM-1、IL-6、CD64、炎症因子[肿瘤坏死因子α(TNF-α)、C反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)]水平、肺功能的变化及不良反应的发生情况。结果:治疗后,观察组临床疗效总有效率为95.92%,显著高于对照组(76.09%,P0.05);观察组患者血清STREM-1、IL-6、CD64、TNF-α、CRP及PCT水平均明显低于对照组(P0.05);观察组FEV1、FVC、FEV1%预测值均明显高于对照组(P0.05);两组患者不良反应总发生率分别6.12%、13.04%,组间比较差异无统计学意义(P0.05)。结论:丹参注射液联合莫西沙星治疗老年慢性阻塞性肺病患者的临床效果显著优于单用莫西沙星治疗,可能与其有效改善患者血清STREM-1、IL-6、CD64水平及炎症因子水平有关。     

醒脑静注射液无菌检查方法的验证

目的:验证醒脑静注射液无菌检查法。方法:采用《中华人民共和国药典》2005年版二部附录无菌检查项下的直接接种法。结果:供试品管无菌生长,6株阳性菌生长良好。结论:经方法学验证,醒脑静注射液无菌检查法准确可靠。     

低温法配制盐酸川芎嗪氯化钠注射液

目的:探讨盐酸川芎嗪氯化钠注射液的配制条件。方法:改造现有蒸汽夹层锅,将注射用水快速降温到40℃～50℃,用此低温水配制盐酸川芎嗪氯化钠注射液,并与高温法配制的注射液进行对比研究。结果:高温配制法配制的注射液盐酸川芎嗪含量均<90.0%,达不到质量标准,而低温法配制的注射液盐酸川芎嗪含量均>99.0%,完全符合质量要求;两种方法配制的注射液氯化钠含量符合质量要求。高温法配制的注射液中有关物质含量较高,且20040506批号样品含量超标,而低温法配制的注射液中,有关物质含量均符合质量要求。低温法制备的注射液室温条件下放置半年,有效成分含量均>99.0%,有关物质含量均<1.0%。结论:在低温条件下(40℃～50℃)配制盐酸川芎嗪氯化钠注射液,盐酸川芎嗪及有关物质含量符合要求;通过改造现有设备快速大量制备低温注射用水,以实现制剂的低温配制。     

止痛透骨贴微生物限度检查方法的验证

目的:建立适合于止痛透骨贴微生物限度检查的方法。方法:参照《中国药典》2010版一部微生物限度检查法验证试验的要求,采用中和-离心薄膜过滤法进行细菌数检查,采用平皿法进行霉菌和酵母菌数检查,采用直接接种法进行控制菌检查。结果:5种验证菌株的回收率均高于70%,控制菌检查经方法验证,可用直接接种法对金黄色葡萄球、铜绿假单胞菌、大肠菌群进行检查。结论:建立的方法准确可靠,适用于止痛透骨贴的微生物检查。     

莫西沙星治疗78 例伤寒的临床疗效观察

目的:探讨莫西沙星在伤寒治疗中的临床意义。方法:将我院2008年6月至2010年6月期间78例确诊的伤寒患者随机分为治疗组(39例)和对照组(39例),治疗组给予莫西沙星,对照组给予盐酸左氧氟沙星,均静脉滴注,每日1次,体温正常后7 d停药。结果:治疗组痊愈率94.8%,总有效率100%;对照组痊愈率92.3%,总有效率100%,两组痊愈率差异无统计学意义(P<0.05);治疗组开始退热和体温降至正常的时间均较对照组缩短,差异有显著意义(P<0.05)。治疗组不良反应发生率明显低于对照组(P<0.05)。结论:莫西沙星在伤寒治疗中具有疗效确切、无复发、副作用少等特点,在治疗非耐药和耐药伤寒中有重要作用,有较好的临床应用前景。     

建立维生素K_1微生物限度测定方法

目的:根据计数培养基适用性检查和计数方法适用性试验结果,建立维生素K1微生物限度测定方法。方法:以聚山梨酯80作为乳化剂,使维生素K1在p H 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中充分乳化。取1:20供试液1 m L,按平皿法分别用营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基培养,以计数细菌、霉菌和酵母菌。结果:验证所用培养基的菌落平均数均大于对照培养基上的70%,且菌落形态大小一致。稀释液对照组和试验组培养基上菌落平均数的回收率均大于70%,且菌落形态大小一致。三批维生素K1及其加速和长期稳定性样品中均未见菌落。结论:所选培养基适宜大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌生长。且含聚山梨酯80的p H 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液和维生素K1对所含大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌无抑菌性。     

薄膜过滤法在A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗无菌检查中的应用

采用薄膜过滤法对A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的无菌检查方法进行验证.结果表明,薄膜过滤法具有取样量大,操作简便,污染几率小,能确保检验结果的准确性、有效性和重现性,该方法适用于A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的无菌检查方法.     

莫西沙星治疗耐药肺结核的临床疗效及机制研究

目的:探讨莫西沙星治疗耐药肺结核的临床疗效及可能机制。方法:选择2013年2月-2015年2月于我院门诊诊治的108例耐药肺结核,参照抽签法分为对照组和观察组,均54例,对照组采用左氧氟沙星治疗,观察组采用莫西沙星治疗,比较两组临床疗效、血清白细胞介素-1(IL-1)、白细胞介素-6(IL-6)及肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平、CD3~+、CD4~+、CD8~+、CD4~+/CD8~+、TOS、TAS、OSI和副反应的发生情况。结果:观察组治疗有效率高于对照组,差异有统计学意义(P0.05)。治疗后,观察组血清IL-1,IL-6,TNF-α,TOS及OSI水平显著低于对照组,CD3~+、CD4~+、CD8~+、TAS水平明显高于对照组,差异有统计学意义(P0.05)。两组副反应发生情况比较差异无统计学意义(P0.05)。结论:莫西沙星治疗耐药肺结核的临床疗效高,可能与减轻机体炎症反应和氧化应激水平及改善免疫功能有关。     

莫西沙星治疗老年支原体肺炎患者的临床疗效分析

目的:探讨莫西沙星治疗老年支原体肺炎患者的临床疗效。方法:收集我院收治的老年支原体肺炎患者80例,年龄60~79岁,随机分为对照组和实验组,每组各40例,两组患者均给予相应常规对症治疗,对照组患者给予红霉素治疗;实验组患者给予莫西沙星治疗。治疗结束后,比较两组患者的退热时间、住院时间、白细胞计数、C反应蛋白水平以及患者的临床总有效率。结果:与治疗前相比,两组患者治疗后的白细胞计数、C反应蛋白水平均显著下降(P0.05),且实验组患者退热时间以及住院时间较对照组显著缩短(P0.05),白细胞计数、C反应蛋白水平明显低于对照组(P0.05),而临床治疗总显著高于对照组(P0.05)。结论:莫西沙星能显著提高老年支原体肺炎患者的临床疗效。     

灰黄霉素片微生物限度检查方法研究

目的:建立灰黄霉素片的微生物限度检查方法。方法:采用五种阳性对照菌进行回收率试验,确定供试品的抑菌情况,从而选择消除方法。结果:本品对霉菌和酵母菌有抑菌作用,需采用薄膜过滤法才能消除其抑菌作用,回收率均可达70%以上。结论:蒙欣生产的灰黄霉素片采用平皿法检查细菌数,薄膜过滤法检查霉菌和酵母菌数,常规法检查控制菌数。     

莫西沙星溶液雾化吸入治疗COPD合并呼吸衰竭的疗效

目的:探讨莫西沙星溶液雾化吸入治疗慢性阻塞性肺病(COPD)合并呼吸衰竭的疗效。方法:选择2014年5月~2016年5月于我院就诊的94例COPD合并呼吸衰竭患者,参照抽签法分为对照组(n=47)与研究组(n=47),对照组行常规治疗,研究组基于对照组加用莫西沙星溶液雾化吸入治疗。比较两组的疗效,血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、C反应蛋白(CRP)、白细胞介素10(IL-10)水平、肌酸磷酸激酶(CK)、谷草转氨酶(AST)水平,血氧分压(PaO_2)、二氧化碳分压(PaCO_2),APACHEⅡ评分和不良反应的发生情况。结果:治疗后,研究组的总有效率显著高于对照组(P0.05),血清TNF-α、CRP、CK、LDH、AST、PaCO_2、APACHEⅡ评分均明显低于对照组(P0.05),血清IL-10、PaO_2水平均高于对照组(P0.05)。两组不良反应的发生情况比较差异无统计学意义(P0.05)。结论:莫西沙星溶液雾化吸入治疗COPD合并呼吸衰竭的疗效确切,可能与其有效抑制炎症反应,改善呼吸有关。