重组疫苗首次得到批准

Chiron公司和Merck公司采用遗传工程技术开发的一种抗乙型肝炎表面抗原疫苗Recombivax HB已被美国食品药物部(FDA)批准销售。Merch公司计划在87年初以大约每三次剂量110美元这一现有肝炎疫苗类似的价格将这一新产品投入市场。     

Flavr Savr番茄即获批准;标记事件重新抬头

美国食品与药物管理局的一个顾问委员会目前正在召开一系列公众意见听取会,以便讨论rDNA食品的安全问题,特别是Calgene lnc(Davis,CA)的Flavr Savr番茄。人们期望FDA此后不久会批准Flavr Savr,使它成为获准在美国出售的第一种遗传工程完整食品。     

FDA管理新定义

5月26日,副总统丹·奎尔宣布了美国食品药物管理局(FDA)关于基因工程食品的准则。这是走向美国消费大众的一大步。有一点是非常重要的,那就是:FDA的食品生物技术管理应当符合产业界的如下宗旨,即以合理的价格向关心健康问题的民众提供更多品种的优秀产品。何以见得FDA的政策(具体地说是基因工程食品管理准则)符合大众的利益?因为该准则: 1.打开了通往新的生物技术的通道,将使消费者受益于改良的营养、低饱合脂肪水平、低有害物质、     

美国农业部批准DNAP的遗传改良番茄

DNA Plant Technology Corporation(DNAP)已接到美国农业部(USDA)的通知,从1995年1月17日起,DNAP的遗传工程晚熟番茄不再受到限制。因在此之前DNAP受到美国食品与药物管理局(FDA)的检查,所以USDA的这项决定完全取消了对DNAP的限制,使其从现在起可以在全美自由培育,运输和销售其遗传工程番茄。DNAP计划从3月份开始,以Fresh World Farms Endless Summer~(TM)为商标试销其番茄。 DNAP首席执行官Robert Sereabetz高兴地说:“我们非常高兴地获悉对我们首种遗传工程产品的限制已经解除。”“我们正在平稳地推进3月份的试销活动,在今年晚些时候还将实施区域性开拓计     

新的FDA规则将加速出售针对威胁生命的疾病的药物

许多遗传工程公司将从食物和药物管理局(FDA)新规则获得加快市场销售许可对艾滋病、癌症和其它有生命威胁或严重的衰弱病的新治疗法。FDA将着手早期与公司合作提出治疗疾病的合格新药物。双方一致同意对效率最高的动物和人进行研究(需要证明即安全又有效)。在新的规则下,很可能在第一和第二阶段人类临床试验之后,进入正式的第三阶段试验之前在某些情况下允许一种治疗法。     

遗传工程在食品和发酵工业中的应用

80年代中期,遗传工程在食品和发酵工业中的研究和应用越来越广泛。利用遗传工程技术克隆编码酶的基因,经基因扩增可以提高酶的产量,或发酵产物的产量。这是酶工业发展     

肺癌基因疗法待批准

马里兰的 Genetic Therapy Inc.(GTI)公司宣布,该公司的肺癌治疗新方案(基因疗法)已得到重组 DNA 顾问委员会(RAC)的认可,只要美国食品药物管理局(FDA)一点头,就着手实施。这一雄心勃勃的治疗方案是针对“非小细胞肺癌”制订的,该病每年都要使10万美国人受累。患者的     

美国“无激素”牛奶标记可能是非法的

在美国,出售牛生长激素(BST)处理的母牛所产生的牛奶已经被反对遗传工程的活跃分子攻击为具有不安全性。二月初,美国Monsanto Co.开始销售遗传工程BST,其商品名为Posilac。反对者们以向街上倾倒牛奶作为对比举的反应,并开始联合抵制购买使用。环境活跃分子Jeremy Rifkin已经就美国食品和药物管理局(FDA)批准该药提出了起诉。美国几家大的超级市场连锁店已经许诺他们将不经销BST处理的牛奶,以免消费者产生敌意。消费者、餐馆老板和牛奶场主也加入了这场抵制“BST处理的”     

Calgene公司就卡那霉素抗性基因提出质问

美国Calgene公司向美国食品与药物管理局(FDA)申请评价加入食品的卡那霉素抗性基因(Kan)的安全性.这是在食品上应用基因重组技术得到批准的第一步.公司发言人Daniel Wagster说:“公司要求FDA对这种标记基因提出见解.”这项申请涉及培育重组番茄、油菜、棉花使用的7种基因对棉籽油或动物饲料的安全性问题. Wagster说:“Kan基因是培育重组植物的重要标记基因.将来会进入更多的重组食物     

Flavr Savr获FDA批准,即将开始出售

五月底,Calgene Inc.(Davis,CA)公司的重组DNA番茄Flavr Savr带着食品与药物管理局审批标志冲上了食品货架。这种番茄是向消费者提供的第一种基因工程完整食品。并且,FDA不要求对此商品作基因工程标记,这无疑会有益于它的销售。 这项尽人皆知又在预料之中的审批结果却并没有给Calgene带来好运。去年年初,FDA准许大量生产     

FDA颁布有关体细胞和基因治疗的政策规则

美国食品和药物管理局(FDA)颁布了针对初期和不稳定性基因治疗及活细胞治疗领域的综合规则。通过上月开始在新英格兰医学杂志上刊登的信函及现在在十月十四日Federal Register上发布的公告,FDA详细说明了作与不作规定的内容、以及联邦机构对哪些特殊产品具有管辖权。 FDA规定,对人体进行细胞治疗时,如果细胞经过了增殖、扩展、筛选、药物处理、或在离体情况下改变了其生物学特性,则要加以限制。这一规定适用于所有细胞,包括自体、异体或异基因细胞。     

FDA颁布基因疗法“思考点”

正在开发或准备开发基因疗法的生物技术公司现在可以得到一份美国食品医药管理局(FDA)颁发的“人类体细胞及基因疗法思考点”文件。这份四页长的文件概要地指出了在今后若干年内将要制定的联邦条例。这份文件尽管还不是条例,却体现了FDA针对基因疗法的想法和关注点。因此,FDA规劝生物技     

Calgene公司证实:FDA对FLAVR SAVR的评审工作仍在继续

Calgene公司从美国食品和药物管理局(FDA)获悉,其用APG(3＇)Ⅱ(卡那霉素)选择标记作食品添加剂的申请及其有关FLAYR SAVR番茄(携带卡那霉素标记基因和反义多聚半乳糖醛酸酶基因)咨询意见的请求还在FDA较高级别接受深入细致的评审。至于何时能收到决定,目前尚无具体消息。     

美研制脂类包衣血红蛋白代用品

美国体细胞遗传工程公司与美国海军研究署合作,正在研制一种脂类包衣的重组血红蛋白(rLEH)作为人血红蛋白的代用品。据称,人血红蛋白的代用品比人红血细胞产物有更多的优点。例如贮存期长,不需鉴定血     

艾滋病的尿液检测手段

美国食品药物管理局(FDA)于今年4月决定考虑批准家用艾滋病检测药盒打入市场,这一决定偶然地促成了一家公司,即Calypte Biomedical Corp.(Berkeley,CA)的发展.该公司在艾滋病尿测法的开发中走在前沿,它宣称已拥有一套检测药物(CBC EI HIV EIA),与常规血检法一样精确.是根据重组型HIV-I外壳蛋白制备的.尽管当初开发这     

FDA支持应用bGH提高奶产量

美国食品药物管理局(FDA)发表了有关一种新产品的科学数据综合评述,而这一产品的应用至今尚未被批准,这种事情还是头一次发生.这篇综述支持该机构的如下论点,即:牛生长激素(bGH)在人的消费过程中是安全的.该综述引述了120项有关bGH安全性的研究数据,包括16项未发表的、由生产该产品的单位自己进行的研究.批评家们     

重组番茄的认可程序到最终阶段

美国Calgene公司向美国食品与药物管理局(FDA)申请批准重组番茄“Flavr Savr”作为食品添加物使用。但是需要在6月28日提出环境评估数据,才能得到最终受理。FDA在受理食品添加物的申请时半年内必须作出批准或拒绝的决定。最迟到明年1月就可制订出重组番茄商品化的草案(作为制度)。据说还会稍早些得到实际批准。该公司经理R.Salquist感到很乐观,他说:“按计划8月底或9月就能销售。在此之前就能得到批准。”那是因为“这次提出的数据是2年半前提出的环境评估数据。只是将其改用于食品添加物。因此就数据本身2年半以前FDA就审查过。”     

Cyanamid就小牛生长激素向食品药物管理局提出申请

American Cyanamid(韦思,新泽西州)已就BTG(纽约)的小牛重组世长激素(bGH)向食品药物管理局(FDA)提交“新型动物药剂申请”(NADA)。FDA将在六月内作出答复,但预计要到1988年获得批准。要增加奶牛的产奶量,就必须供给大剂量的bGH才见效,开始时要天天注射,但BTG 正在研究一套方法,使得每月只需注射一次激素。公司声称有关该方法的试验正在进行,但技术是专有的。值得注意的是Fuzon公司(普兰菲尔德,纽约州)正在用聚乙二醇(PEG)为Cyanamid修饰一种蛋白,使之应用于兽医。而Liposome公司(普林斯顿,新泽西州)正为American     

市场上艾滋病检测试剂的竞争

众多的公司不断地拥进日益拥挤的艾滋病检测试剂的市场。美国 Eastman kodak 公司是新近最大的加入者,它的临床产品部将销售由 Cellular Products 有限公司制造的艾滋病诊断药盒。这一试验技术是一种利用抗病毒的抗体的酶标记免疫吸附测定法(ELISA)。Kodak 公司计划以每份1～1.50美元的价格销售这些药盒(每份可作178个或534个试验。)去年秋天,Cellular Products 公司得到美国食品及药物管理局(FDA)批准,允许把这些药盒投放市场的。     

克隆动物食品能食用吗?

<正>今年8月4日,根据英国食品标准署调查,该机构宣布克隆动物食品已进入英国的食物市场。一石激起千堆浪,立刻引起欧盟国家喧声四起,热烈争论克隆动物食品是否能食用?对人体健康是否安全?是否存在伦理道德问题?对克隆动物食品进入市场是否要管理以及如何管理?这些问题引起人们广泛关注。早在两年前,美国食品和药物管理局(FDA)根据