恒温扩增HPV检测技术应用于子宫颈癌筛查的效果评价研究

为了评价人乳头状瘤病毒(Human papillomavirus,HPV)恒温DNA扩增检测技术用于高危型HPV检测和宫颈癌早期及癌前病变筛查的准确性和可行性。本研究于2016年6月至8月,在我国内蒙古地区招募2 774例30-64岁有性生活史的妇女进行宫颈癌筛查;采用薄层液基细胞学技术完成细胞学诊断。采用恒温DNA扩增HPV检测技术(Isomega)和第二代杂交捕获技术(Hybrid Capture 2,HC2)平行检测宫颈标本;对于Isomega检测为HPV16/HPV18阳性的标本和两种方法检测不一致的标本,使用线性探针法(INNO-LiPA)进行分型验证。以病理诊断为金标准,评价Isomega用于筛查宫颈上皮内瘤变(Cervical Intraepithelial Neoplasia,CIN)2级及以上患者的灵敏度和特异度。结果表明,Isomega与HC2检测高危型HPV的总一致率为92.72%(Kappa=0.74),阳性一致率为86.78%,阴性一致率为93.77%;以INNO-LiPA分型结果为标准,Isomega检出HPV16和HPV18的准确率分别为96.97%和86.11%。以病理诊断为金标准,Isomega筛查CIN2+的灵敏度和特异度分别为87.76%和82.94%。Isomega能准确检测HPV16、HPV18和其他高危型别HPV,有较高的筛查灵敏度和特异度。