硫酸瑞格列汀含量测定方法筛选 |
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引用本文: | 邢晶晶.硫酸瑞格列汀含量测定方法筛选[J].生物技术世界,2016(4):225. |
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作者姓名: | 邢晶晶 |
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作者单位: | 哈药集团生物工程有限公司 |
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摘 要: | 目的建立硫酸瑞格列汀含量测定方法。方法采用高效液相色谱法,色谱柱为waters(0.15m×3.5mm),以0.01 mol/L磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节p H至6.5)∶乙腈=8∶2为流动相A,乙腈为流动相B,A:B为70:30,检测波长为210nm,专属性试验结果表明溶剂不干扰含量测定,准确度回收率为99.2%,相对标准偏差为1.2%,线性试验研究结果表明溶液浓度在0.19mg/ml至0.42 mg/ml的范围内,线性关系良好,重复性及中间精密度试验符合规定,定量限试验结果表明在信噪比约为10:1时溶液的浓度为8.9ug/ml。结果方法学试验符合规定,所建立含量测定方法可用于本品含量测定,系统适用性试验需考察杂质H与主峰分离度。
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关 键 词: | 系统适用性 含量测定 方法学 |
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