| 链球菌病类活疫苗活菌计数参考品的研制 |
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| 引用本文： | 辛凌翔,王秀丽,吕文静,臧莲娜,朱冬梅,罗颖,张媛,李晓宁,刘博,李俊平.链球菌病类活疫苗活菌计数参考品的研制[J].生物工程学报,2021,37(7):2554-2562. |
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| 作者姓名： | 辛凌翔 王秀丽 吕文静 臧莲娜 朱冬梅 罗颖 张媛 李晓宁 刘博 李俊平 |
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| 作者单位： | 1 中国兽医药品监察所，北京 100081;2 天津瑞普生物技术股份有限公司空港分公司，天津 300300;3 华派生物工程集团有限公司，四川 简阳 641400 |
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| 基金项目： | 中国兽医药品监察所兽药行业公益性重点专项 (No. GY202010) 资助。 |
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| 摘 要： | 研制链球菌病类活疫苗活菌计数参考品，可以更加科学地评价活菌计数结果的准确性和有效性。首先，制备了一批链球菌病类活疫苗活菌计数参考品，对其物理性状、纯粹性、真空度、剩余水分进行检验，并对其均一性、运输稳定性、热稳定性进行测定，另组织3家单位通过协作标定的方式对参考品活菌数进行赋值，用协作标定法统计参考品在12个月内的保存期。参考品的性状检查、纯粹检验、真空度测定和剩余水分测定结果均符合《中国兽药典》的规定；均一性试验结果显示，参考品计数结果的变异系数小于10%，均一性良好；运输稳定性试验证明，参考品在夏季和冬季用泡沫盒加冰袋的方式运输3日内数值仍能保持稳定；加速热稳定性试验验证，参考品在–20 ℃条件下保存3个月、4 ℃条件下保存21 d内均可活菌数稳定；通过协作标定，统计出参考品活菌数的赋值范围为 (8.5–12.1)×107 CFU/支；保存期试验结果证实，参考品在–70 ℃以下保存一年内活菌数可维持稳定状态。链球菌病类活疫苗活菌计数参考品，不仅可以为链球菌病类活疫苗的活菌计数实验提供参照物，而且可以用于评价马丁琼脂培养基的质量，为兽用生物制品质量控制提供保障。
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| 关 键 词： | 链球菌，活菌计数，参考品，协作标定 |
| 收稿时间： | 2020/7/8 0:00:00 |
Development of a reference substance for live bacterial count of Streptococcicosis live vaccines |
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| Lingxiang Xin,Xiuli Wang,Wenjing Lv,Lianna Zang,Dongmei Zhu,Ying Luo,Yuan Zhang,Xiaoning Li,Bo Liu,Junping Li.Development of a reference substance for live bacterial count of Streptococcicosis live vaccines[J].Chinese Journal of Biotechnology,2021,37(7):2554-2562. |
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| Authors: | Lingxiang Xin Xiuli Wang Wenjing Lv Lianna Zang Dongmei Zhu Ying Luo Yuan Zhang Xiaoning Li Bo Liu Junping Li |
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| Institution: | 1 China Institute of Veterinary Drug Control, Beijing 100081, China;2 Tianjin Ringpu Bio-technology Co., Ltd. Airport Business Park Branch Company, Tianjin 300300, China;3 Huapai Bioengineering Group Co., Ltd., Jianyang 641400, Sichuan, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Streptococcus live bacterial count reference substance collaborative calibration |
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