| 宿主细胞残留蛋白质对单克隆抗体药物质量影响及其质量控制 |
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| 引用本文： | 刘国芳,刘晓志,高健,王志明.宿主细胞残留蛋白质对单克隆抗体药物质量影响及其质量控制[J].中国生物工程杂志,2019,39(10):105-110. |
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| 作者姓名： | 刘国芳 刘晓志 高健 王志明 |
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| 作者单位： | 华北制药集团新药研究开发有限责任公司 抗体药物研制国家重点实验室 石家庄 050015 |
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| 基金项目： | * 国家重大新药创制科技重大专项(2017ZX09306010) |
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| 摘 要： | 以单克隆抗体药物(monoclonal antibodies,m Abs)为代表的生物制品药物销售在不断扩大,并呈现持续上升势头,m Abs的使用为疾病治疗提供了新策略。随着m Abs使用量增大,对产品质量提出了更高要求,随着宿主细胞表达m Abs水平的不断提高,宿主细胞蛋白(host cell proteins,HCP)含量也随之增加,上下游生产工艺面临不断挑战。HCP所含蛋白质异常复杂,虽然一些HCP可能会被降解,但残留HCP仍会引起药物临床使用中的不良反应,从而影响药物的安全性和有效性。酶联免疫吸附试验(enzyme-linked immunesorbent assays,ELISAs)是目前HCP检测的重要方法之一,ELISAs可以定量检测药物中总HCP含量,但存在局限性。对正在开发的包括LC-MS/MS在内的多种分析方法进行HCP检测,将为药物工艺过程开发和验证提供更多依据。讨论了以CHO(Chinese hamster ovary,中国仓鼠卵巢)细胞系为宿主的m Abs生产中,HCP的质量控制及检测分析方法的研究进展。
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| 关 键 词： | 单克隆抗体药物 宿主细胞残留蛋白质 质量控制 检测方法 |
| 收稿时间： | 2019-01-29 |
Effects of Host Cell Residual Proteins on the Quality and Their Quality Control of Monoclonal Antibody |
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| LIU Guo-fang,LIU Xiao-zhi,GAO Jian,WANG Zhi-ming.Effects of Host Cell Residual Proteins on the Quality and Their Quality Control of Monoclonal Antibody[J].China Biotechnology,2019,39(10):105-110. |
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| Authors: | LIU Guo-fang LIU Xiao-zhi GAO Jian WANG Zhi-ming |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Monoclonal antibody drug Host cell protein Quality control Detection method |
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