| 摘 要： | 目的制备和标定百日咳杆菌鼠源抗血清国家参考品。方法按《中华人民共和国药典》2015版(三部)(简称《中国药典》)相关要求,制备候选百日咳杆菌鼠源抗血清参考品(简称候选参考品),以WHO百日咳杆菌鼠源抗血清标准品(编号97/642)为标准,组织3家单位进行协作标定,并采用热加速试验对候选参考品进行稳定性观察。结果共制备合格候选参考品300支,其外观、水分、分装精度均符合《中国药典》的相关要求;协作标定结果显示,室内和室间几何变异系数(geometric coefficient of variation,GCV)均低于20%;经统计学分析,最终确定候选参考品中含PT-Ig G、FHA-Ig G、PRN-Ig G分别为95 IU/m L、917 IU/m L、102 IU/m L,95%可信区间分别为91.7~103.7 IU/m L、900.2~944.5 IU/m L、99.4~106.1 IU/m L;每支安瓿分别含PT-Ig G 19 IU、FHA-Ig G 183 IU、PRN-Ig G21 IU;候选参考品于-20℃放置15个月及37℃放置7 d、14 d、21 d和28 d后,各种百日咳组分抗体的酶标单位值均变化不大,差异均无统计学意义(P0.05)。结论首批百日咳杆菌鼠源抗血清国家参考品均符合《中国药典》的各项要求,且一致性、稳定性良好,可用于百日咳组分疫苗小鼠效力血清学方法的质量控制评价。
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