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| 第二代百日咳疫苗毒性国家标准品的建立 | |
| 作者单位： | ;1.中国食品药品检定研究院百白破疫苗与毒素室;2.成都生物制品研究所有限责任公司;3.北京天坛生物制品股份有限公司;4.武汉生物制品研究所有限责任公司 |
| 摘 要： | 目的建立第二代百日咳疫苗毒性国家标准品(简称二代毒性标准品)。方法选用百日咳疫苗生产菌株(编号CS株CMCC58003)进行发酵罐培养,将收获的百日咳菌液灭活后分装冻干后,作为第二代百日咳国家毒性标准品的候选品(简称候选毒性标准品)。以第一代百日咳疫苗毒性国家标准品为标准(简称一代毒性标准品),由4个单位协作标定候选毒性标准品,采用热加速法考察候选毒性标准品的稳定性。结果共获得检定合格的候选毒性标准品1 800支;经4个实验室协作标定,每支二代毒性标准品LPU为21,HSU为41;且稳定性良好。结论候选毒性标准品各项指标均符合要求,可作为第二代百日咳疫苗毒性国家标准品使用。 |
| 关 键 词： | 百日咳疫苗 百日咳毒性国家标准品 协作标定 |
The establishment of second generation national toxicity standard for pertussis vaccine |
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