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人凝血因子Ⅷ效价凝固检测法的验证及应用
引用本文:林连珍,彭焱,周志军,李策生.人凝血因子Ⅷ效价凝固检测法的验证及应用[J].微生物学免疫学进展,2013,41(3).
作者姓名:林连珍  彭焱  周志军  李策生
作者单位:武汉生物制品研究所有限责任公司,武汉,430060
摘    要:目的 对凝固法检测人凝血因子Ⅷ(FⅧ)效价进行验证,并考察正常质控血浆(CPN)和人凝血因子Ⅷ国家标准品(CRM)贮存的稳定性.方法 实验采用贝克曼ACL7000全自动凝血仪及配套试剂检测人FⅧ效价,依据2003年版《药品生产验证指南》,选择准确度、线性、范围、重复性、中间精密度、耐用性6个参数进行验证;CRM和CPN复溶后分装冻存于-80℃保存,不同时间检测其复融1次后的效价.结果 实验结果表明,该法检测CRM 5个不同效价的回收率为85% ~93%,重复性的CV均<10%,不同试验人员检测相同样品和不同时间检测相同样品的CV均<10%,人凝血因子ⅧCRM在0.30 ~ 1.21 IU/mL范围时r2=0.996(>0.980);肝素钠浓度≤0.25 U/mL时无干扰.CRM复溶后分装并冻存1次的效价损失至少20%,随着冻存时间延长损失更多;冻融1次的CPN 2个月内效价基本没有损失.结论 用全自动凝血仪凝固法检测人凝血因子Ⅷ方法有效;CRM复溶后冻存效价有所下降,需重新标定后再用,冻融1次的CPN效价至少2个月内保持稳定.

关 键 词:人凝血因子Ⅷ  效价检测  验证  肝素钠

Qualification and application of the analytical method for the potency of human coagulation factor Ⅷ
LIN Lian-zhen , PENG Yan , ZHOU Zhi-jun , LI Ce-sheng.Qualification and application of the analytical method for the potency of human coagulation factor Ⅷ[J].Progress In Microbiology and Immunology,2013,41(3).
Authors:LIN Lian-zhen  PENG Yan  ZHOU Zhi-jun  LI Ce-sheng
Abstract:
Keywords:
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