| 抗CD52单克隆抗体中残留蛋白AELISA定量检测方法的验证 |
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| 引用本文： | 乔玉玲,黄峥,秦海艳,陈继军,曾晨,安晨,赵祖波,庄超,毛晓燕.抗CD52单克隆抗体中残留蛋白AELISA定量检测方法的验证[J].微生物学免疫学进展,2018(1). |
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| 作者姓名： | 乔玉玲 黄峥 秦海艳 陈继军 曾晨 安晨 赵祖波 庄超 毛晓燕 |
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| 作者单位： | 兰州生物制品研究所有限责任公司第四研究室甘肃省疫苗工程技术研究中心;上海泰因生物技术有限公司; |
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| 摘 要： | 目的验证抗CD52单克隆抗体(单抗)中残留蛋白A(Protein A,Pro A)ELISA定量检测方法。方法使用Cygnus公司的Mix-N-Go Protein A检测试剂盒,对抗CD52单抗中的Pro A残留量进行检测,并验证该方法的专属性、准确度、精密度、线性及定量限。结果亲和填料(Mab Select SuRe)稀释1 000倍后仍检测到含有Pro A 1.9 ng/m L;制剂及抗CD52单抗细胞发酵液中未检出Pro A;3种不同Pro A加标质量浓度6次试验的加标回收率均在80%~120%之间;3种不同Pro A加标质量浓度重复性检测结果及中间精密度检测结果 RSD均<20%;分别对3次Pro A残余检测结果绘制的四参数标准曲线,R2均>0.990;定量限为0.16 ng/m L。结论经验证,抗CD52单抗中Pro A残留量的ELISA定量检测方法专属性好,准确度、精密度高且线性良好。
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| 关 键 词： | 抗CD52单克隆抗体 蛋白A 检测 残留物 酶联免疫吸附测定 |
Validation of ELISA method in determination of residual protein A in anti-CD52 monoclonal antibody |
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