| 基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃 |
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| 引用本文： | 汤丹.基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃[J].微生物学杂志,2016(3). |
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| 作者姓名： | 汤丹 |
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| 作者单位： | 1.广东省药学会制药工程专委会，广东 广州510632；2.广州朗圣药业有限公司，广东 广州 510530；3.深圳科兴生物工程有限公司，广 东 深圳518057；4. 济南同路医药科技发展有限公司，山东 济南250101；5. 珠海亿邦制药股份有限公司，广东 珠海519040；6. 国药集团 致君（深圳）制药有限公司，广东 深圳518110；7. 北京市药品检验所，北京102206；8. 上海市食品药品检验所，上海 201203；9. 河南省 食品药品检验所，河南 郑州450003；10. 广州市药品检验所，广东 广州 510160；11. 广州一品红制药有限公司，广东 广州 510760 |
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| 摘 要： | 初步整理了国家基本药物口服制剂信息，包括药物疾病分类、中英文通用名、剂型、规格、国产批文数量、原研公司、原研商品名、 原研剂型、原研规格、BCS分类等，旨在为仿制药一致性评价工作提供借鉴。
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| 关 键 词： | 仿制药一致性评价 国家基本药物 口服制剂 参比制剂 生物药剂学分类 |
Information Compilation on Oral Preparations in National Essential Drugs List for Therapeutic Equivalence Evaluation of Generic Drugs |
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| TANG Dan.Information Compilation on Oral Preparations in National Essential Drugs List for Therapeutic Equivalence Evaluation of Generic Drugs[J].Journal of Microbiology,2016(3). |
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| Authors: | TANG Dan |
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| Institution: | (1. Society for Pharmaceutical Engineering, Guangdong Pharmaceutical Association, Guangzhou 510632, China; 2. Guangzhou Regenex Pharmaceutical Co., Ltd., Guangzhou 510530, China; 3. Shenzhen Kexing Biotech Co., Ltd., Shenzhen 518057, China; 4. Jinan Tonglu Pharmaceutical Technology and Development Co., Ltd., Jinan 250101, China; 5. Zhuhai Ebang Pharmaceuticals, Zhuhai 519040, China; 6. Sinopharm Zhijun (Shenzhen) Pharmaceutical Co., Ltd., Shenzhen 518110, China; 7. Beijing Institute For Drug Control, Beijing 102206, China; 8. Shanghai Institute of Food and Drug Control, Shanghai 201203, China; 9. Henan Provincial Institute of Food and Drug Control, Zhengzhou 450003, China; 10. Guangzhou Institute For Drug Control, Guangzhou 510160, China; 11. Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical Co., Ltd., Guangzhou 510760, China) |
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| Abstract: | To provide references for the therapeutic equivalence evaluation of generic drugs, information on oral preparations in National Essential Drugs List was compiled, including therapeutic category, generic names in both Chinese and English, dosage form, strength, the number of CFDA approval, BCS classification, as well as applicant, proprietary name, dosage form and strength of reference listed drug (RLD). |
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| Keywords: | therapeutic equivalence evaluation of generic drug national essential drugs oral preparation reference preparation BCS classification |
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