| 拉曼技术在药物逆向工程中的应用 |
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| 引用本文： | 田芳.拉曼技术在药物逆向工程中的应用[J].微生物学杂志,2016(12). |
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| 作者姓名： | 田芳 |
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| 作者单位： | 1. 深圳市新阳唯康科技有限公司, 广东 深圳 518107;2. 广东省药学会制药工程专业委员会,广东 广州 510080 ;3. 广州市药物一致性 评价产学研技术创新联盟,广东 广州 510000;4. 奥克兰大学,新西兰 奥克兰 1142;5. 广州一品红制药有限公司,广东 广州 510760; 6. 中山大学,广东 广州 510275;7. 广东药科大学,广东 广州 510006;8. 广东省药品检验所,广东 广州 510180 |
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| 摘 要： | 逆向工程以目标产品进行逆向分析及研究,是仿制药开发过程中的一个重要环节,在目前的仿制药一致性评价中发挥显著功效。 尽管物理、化学方法众多,但原研制剂的逆向工程分析仍然极具挑战、极其耗时。逆向工程的最终目的不仅是确定原研制剂中所有可能 的化学成分,还要深入揭示其制剂原则和药物释放机制。而如何高效合理地应用各种分析技术,是深入了解原研药的第一步。文章概述 了一种光谱技术——拉曼光谱在药物逆向分析工程中的实用性,特别介绍在某些情况下,当其他常用固态分析技术如 X 射线粉末衍射、 差示扫描量热法等不适用时,拉曼光谱对原研制剂中药物活性成分(API)晶型的鉴定。文章通过对拉曼光谱在某些特定条件下应用的具 体案例的演示,展示了分子振动相关光谱分析手段在药物逆向分析工程中的应用前景。
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| 关 键 词： | 药物逆向分析工程 晶型 拉曼 制剂 释放 仿制药一致性评价 |
Application of Raman Technique in Pharmaceutical
Reverse Engineering |
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| TIAN Fang.Application of Raman Technique in Pharmaceutical
Reverse Engineering[J].Journal of Microbiology,2016(12). |
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| Authors: | TIAN Fang |
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| Institution: | 1. NycristPharmatech Limited, Shenzhen 518107, China; 2. Pharmaceutical Engineering Committee of Guangdong Pharmaceutical Association, Guangzhou 510080, China; 3. Guangzhou Production-study-research Technology Innovation Alliance on Quality Consistency Evaluation for Drugs, Guangzhou 510000, China; 4. The University of Auckland, Auckland 1142, New Zealand; 5. Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical Co., Ltd., Guangzhou 510760, China; 6. Sun Yat-sen University, Guangzhou 510275, China; 7. Guangdong Pharmaceutical University, Guangzhou 510006, China; 8. Guangdong Institute for Drug Control, Guangzhou 510180, China) |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | pharmaceutical reverse engineering solid state Raman formulation release quality consistency evaluation for generic drugs |
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