| 氯雷他定片剂一致性评价研究方法 |
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| 引用本文： | 陆依华.氯雷他定片剂一致性评价研究方法[J].微生物学杂志,2017(3). |
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| 作者姓名： | 陆依华 |
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| 作者单位： | 1. 中国药科大学药物质量与安全预警教育部重点实验室,江苏 南京 210009;2. 中国药科大学药物一致性评价重点实验室,江苏 南京 210009 |
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| 摘 要： | 为改善我国部分仿制药质量与国际先进水平还存在一定差距的现状,《国家药品安全“十二五”规划》中明确提出了开展仿制药一 致性评价,全面提高仿制药质量的任务。氯雷他定片作为抗过敏药物的主要品种之一,需在 2018 年底前完成一致性评价。基于现有质量和 疗效一致性评价指导原则与相关研究报道,针对氯雷他定原料药的晶型研究、原辅料杂质的比较研究、片剂溶出曲线的比较方法以及生物 等效性试验研究等进行了总结和概括,并对有待解决的共性问题进行了讨论。
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| 关 键 词： | 氯雷他定片 仿制药 一致性评价 溶出曲线 生物等效性 |
Investigations on Consistency Evaluation for Loratadine Tablets |
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| LU Yihu.Investigations on Consistency Evaluation for Loratadine Tablets[J].Journal of Microbiology,2017(3). |
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| Authors: | LU Yihu |
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| Institution: | 1. Key Laboratory of Drug Quality Control and Pharmacovigilance, China Pharmaceutical University, Ministry of Education, Nanjing 210009, China; 2. Key Laboratory of Drug Consistency Evaluation, China Pharmaceutical University, Nanjing 210009, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | loratadine tablet generic drug consistency evaluation dissolution curve bioequivalence |
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