复方脑肽节苷脂注射液用于4239例出血性脑卒中患者的临床安全性再评价

摘要 目的：评价复方脑肽节苷脂注射液上市后用于4239例出血性脑卒中患者的临床安全性，从而为临床合理用药提供参考。方法：采用多中心、前瞻性、非对照的临床研究设计方法，对2020年3月至2021年3月全国46家医疗机构中使用复方脑肽节苷脂注射液的4239例出血性脑卒中患者的基本情况、用药信息、药物不良反应及疾病转归情况进行统计分析。结果：4239例出血性脑卒中患者平均用药时间（13.62±2.22）d。用药期间仅13例经研究判断为药物不良反应，不良反应发生率为0.307%，药物不良反应主要是集中在胃肠系统疾病、全身性疾病。4239例出血性脑卒中患者应用复方脑肽节苷脂注射液后有190例痊愈，3109例好转，912例无明显变化，27例病情加重，1例死亡。13例药物不良反应患者中10例患者治疗后出现好转，3例患者治疗后无明显变化。4239例出血性脑卒中患者不同用药情况中，49.99%患者药物使用剂量≤6 mL，50.0%患者药物使用剂量≧8 mL，不同药物使用剂量患者药物不良反应发生率比较无统计学差异（P>0.05）；溶媒种类以0.9%生理盐水为主，其次为5%葡萄糖，不同溶媒种类药物不良反应发生率比较无统计学差异（P>0.05）；药物注射后81.17%患者未冲管，17.65%患者冲管，1.18%患者更换输液器，不同措施药物药物不良反应发生率比较无统计学差异（P>0.05）；92.19%患者未出现不合理用药，7.81%患者存在不合理用药，二者之间药物不良反应发生率比较有统计学差异（P<0.05）。结论：复方脑肽节苷脂注射液上市后在4239例出血性脑卒中患者的治疗中不良反应发生率较低且风险可控，同时其不良反应症状均为前期已知或注射剂常见的不良反应。

Re-evaluation of the Clinical Safety of Compound Porcine Cerebroside and Ganglioside Injection in 4239 Patients with Hemorrhagic Stroke