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| 总有机碳分析在制药设备清洁验证中的应用 | |
| 作者单位： | ;1.兰州生物制品研究所有限责任公司质量检定室甘肃省疫苗工程技术研究中心 |
| 摘 要： | 目的证明总有机碳(Total organic carbon,TOC)分析是适用于清洁验证的分析方法之一。方法以生产中最常用的DMEM干粉培养基代替生产过程的残留物,采用了擦拭法,并用TOC分析仪检测该法清洁验证的样品的结果。结果采用TOC法分析检测DMEM培养基溶液,得到良好的线性,r0.99,回收率为98%~106%,RSD为2.07%~3.88%。检测限和定量限的TOC响应值分别为56和168μg/L。擦拭样品回收率为86.40%,样品放置1、4、8、24、30、48 h测出的TOC响应值之间的RSD为2.49%。结论该方法的线性、精密度、准确度、材料稳定性等均符合规定,方法简便、快捷,适用于制药设备的清洁验证。 |
| 关 键 词： | 总有机碳 验证 清洁 棉签擦拭法 药品生产质量管理规范 |
Application of total organic carbon analysis in validation of cleaning production equipment for pharmacy |
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