重组人源化抗CD52单克隆抗体N-糖糖型的分析方法的验证 |
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引用本文: | 叶星,宋兰兰,赵晓瑞,汪艳艳,李奇蒙,王倩,毛晓燕.重组人源化抗CD52单克隆抗体N-糖糖型的分析方法的验证[J].微生物学免疫学进展,2023(5):25-32. |
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作者姓名: | 叶星 宋兰兰 赵晓瑞 汪艳艳 李奇蒙 王倩 毛晓燕 |
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作者单位: | 兰州生物制品研究所有限责任公司第五研究室甘肃省疫苗工程技术研究中心 |
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摘 要: | 目的 对重组人源化抗CD52单克隆抗体N-糖糖型的分析方法亲水相互作用液相色谱法进行方法学验证,并根据多批次产品的检测结果制定质量标准。方法 参考《中华人民共和国药典》2020版(三部)通则9101中相关要求及重组人源化抗CD52单克隆抗体的制造与检定规程,对单克隆抗体N-糖糖型的分析方法进行方法学验证,验证项目包括专属性、线性、准确度、精密度、范围和耐用性。对多批次重组人源化抗CD52单克隆抗体产品(≥15批)的N-糖糖型的检测结果进行分析,计算非岩藻糖及半乳糖的相对含量,确定质量标准。结果 空白对照、阴性对照对重组人源化抗CD52单克隆抗体N-糖糖型的分析无干扰;在60~300μg的抗体含量范围内线性良好,r2≥0.99;高、中、低3种抗体含量的回收率均在96%~106%;仪器进样重复性、样品制备重复性及中间精密度均良好,峰面积百分比及保留时间的RSD均≤5%;耐用性考察时各条件下的峰面积百分比及保留时间的RSD均≤5%。对多批次重组人源化抗CD52单克隆抗体的检定结果进行统计分析,确定N-糖糖型分析的质量标准为非岩藻糖相对含量4%~20%,半乳糖相对含量≥2...
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关 键 词: | 抗CD52单克隆抗体 人源化 N-糖基化 亲水相互作用液相色谱法 高效液相色谱法 方法学验证 非岩藻糖 半乳糖:生物类似药 |
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