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| 低温乙醇法与硫酸铵盐析法制备抗人T细胞猪免疫球蛋白的质量对比研究 | |
| 作者单位： | ;1.武汉中生毓晋生物医药有限责任公司科研开发部;2.国药集团武汉血液制品有限公司质量控制室 |
| 摘 要： | 目的采用低温乙醇法试制抗人T细胞猪免疫球蛋白(anti-human T lymphocyte porcine immunoglobulin, P-ATG),并对最终制品与原硫酸铵盐析法工艺制品进行质量对比研究,评价其质量特性。方法采用《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015版(三部)中关于P-ATG的制品质量标准及扩展质量研究对商业化规模3批原硫酸铵盐析法及3批低温乙醇法P-ATG制品进行质量对比研究。结果 3批低温乙醇法制品与硫酸铵盐析法制品均达到《中国药典》2015版(三部)中制品质量标准;扩展研究中,2种工艺制品的远紫外CD均值为93.43%,近紫外CD均值为97.68%,远紫外/近紫外CD相似度CV值均0.5%;热稳定性结果显示,2种工艺制品的T_m值除T_m_2外(P=0.031),差异均无统计学意义(P0.05)。表明低温乙醇法工艺稳定性良好,批间差异较小,与硫酸铵盐析法具有良好的可比性。结论采用低温乙醇法可获得品质良好的P-ATG制品,可作为P-ATG的生产工艺。 |
| 关 键 词： | 低温乙醇法 硫酸铵盐析法 抗人T细胞猪免疫球蛋白 质量对比 圆二色谱紫外扫描 差示扫描量热法 |
Comparative study on quality control of anti-human T lymphocyte porcine immunoglobulin by ammonium sulphate precipitation and Cohn fractionation |
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| Abstract: | |
| Keywords: | |
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