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| 关于我国药典单克隆抗体类生物治疗药物总论的思考 | |
| 作者姓名： | 高凯 徐志凯 任跃明 王兰 王军志 郭中平 |
| 作者单位： | 1. 中国食品药品检定研究院;2. 中国人民解放军第四军医大学;3. 国家药典委员会 |
| 基金项目： | 国家科技重大专项资助项目（2014ZX09304311、2012ZX09304010） |
| 摘 要： | 单克隆抗体类生物治疗药物目前是国内外生物药中增长最快的领域。药品的规范生产与质量控制与其安全有效性息息相关,欧美药典中均设有对此类药品质量控制的总体要求,2015版《中国药典》在进一步保障药品安全和提高质量控制水平的编制指导思想下,也拟纳入对单克隆抗体类生物治疗药物的总体要求,就相关起草工作从产品涉及范畴、制造与产品检定等方面进行阐述。 |
| 关 键 词： | 单克隆抗体 抗体类生物治疗药物 药典标准 |
| 收稿时间： | 2013-09-17 |
| 修稿时间： | 2013-11-15 |
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