丁酸氯维地平静脉脂肪乳剂的质量评价

目的:通过对丁酸氯维地平静脉脂肪乳各指标进行检测,对所制备的丁酸氯维地平静脉脂肪乳的质量进行评价,确保制剂的稳定、安全、有效.方法:制备静脉脂肪乳剂,通过测定制剂含量、粒径、电位、pH值、过氧化值、游离脂肪酸值、甲氧基苯胺值等指标对制剂进行质量评价.结果:丁酸氯维地平的峰面积(Y)与浓度(X)在0.1～100 μg·mL-1范围内具有良好线性关系,Y=51801X+17659,R2=0.9999(n=3),检测限为0.8ng,所制备的丁酸氯维地平静脉脂肪乳剂的平均含量为97.06％,平均粒径243.2± 2.08nm,zeta电位-36.2±0.25,pH 7.03±0.11,过氧化值0.01 mL,游离脂肪酸值0.20± 0.01,甲氧基苯胺值2.08±0.07,渗透压306±8.96 mOsmol·Kg-1.结论:所制备丁酸氯维地平脂肪乳的含量符合要求,标示含量在90.0％-110.0％的限度范围,渗透压及pH均与人体血液环境相接近,平均粒径小且分布集中,过氧化值、游离脂肪酸值及甲氧基苯胺值均较低,制备的乳剂性质稳定、重复性好,能够达到国外进口同种制剂的标准.

Quality Evaluation of Clevidipine Butyrate Emulsion for Intravenous Injection