静注人免疫球蛋白(pH4)除病毒过滤速度的提高

目的:通过调整静注免疫球蛋白(pH4)的生产工艺,以提高除病毒过滤的速度,使除病毒过滤成为静注免疫球蛋白(pH4)生产过程中去除病毒的实用技术。方法:对生产流程中15%乙醇沉淀(FⅠ+Ⅲ-2)步骤的工艺参数-pH、平衡液的pH和电导率进行了调整,应用新工艺和旧工艺各生产了三批制品,对其除病毒过滤的速度及纯度和外观进行了比较研究。结果:调整生产工艺后,生产出来的静注免疫球蛋白(pH4)制品比用旧工艺生产的制品纯度略有提高,产品外观也有一定的改善,除病毒过滤的平均速度提高了90.6%。结论:本方法显著提高了静注免疫球蛋白(pH4)除病毒过滤的速度,过滤时间缩短了将近一半。以前由于过滤的速度太慢以及每根滤芯可以过滤的制品量较少,而且除病毒滤芯比较昂贵,使除病毒过滤难以用于静注免疫球蛋白(pH4)的实际生产,而本方法通过调整生产工艺,较好地解决了这个问题,增加了除病毒过滤的实用性,还可以减少除病毒滤芯的用量,从而降低了生产成本。