| 《中国药典》中标准菌种质控新方法的研究 |
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| 引用本文： | 徐潇,石继春,王春娥,梁丽,郑锐,孙文媛,龙新星,陈翠萍,叶强.《中国药典》中标准菌种质控新方法的研究[J].微生物学免疫学进展,2019(3):1-15. |
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| 作者姓名： | 徐潇 石继春 王春娥 梁丽 郑锐 孙文媛 龙新星 陈翠萍 叶强 |
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| 作者单位： | 中国食品药品检定研究院生物制品检定所呼吸道细菌疫苗室中国医学细菌保藏管理中心 |
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| 基金项目： | “艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项”重要传染病病原标准化鉴定关键技术研究和参比库建立(2018ZX10734-404);国家微生物资源共享服务平台医学微生物资源共享服务子平台运行与服务支撑(No.NIMR-2018-2) |
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| 摘 要： | 目的 研究《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)纳入的标准菌种质控新方法,并评价不同批号标准菌种的质量稳定性。方法 对脉冲场凝胶电泳(PFGE)技术进行比较研究,同时整合16SrRNA基因序列分析、多位点序列分型和基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱等质控新方法,进行标准菌种质控新方法的建立,并对标准菌种的质量进行评价。结果 形成了适用于《中国药典》中标准菌种的方法,并通过整合的质控新方法对不同批号的标准菌种进行评价,结果显示,菌种质量稳定,遗传信息无改变。同时,建立了标准菌种16SrRNA基因标准序列、PFGE标准指纹图谱和标准基因型。结论 标准菌种质控新方法的研究,为更加全面、深入地评价标准菌种的质量提供了依据;建立的标准菌种质量控制体系及标准菌种质控鉴定信息,为标准菌种持续的质量控制奠定了重要的参比信息基础。
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| 关 键 词： | 中国药典 标准菌种 质控方法 脉冲场凝胶电泳 16SrRNA基因序列分析 多位点序列分型 基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱 |
Developing new quality control methods for standard strains published in Chinese Pharmacopoeia |
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| XU Xiao,SHI Ji-chun,WANG Chun-e,LIANG Li,ZHENG Rui,SUN Wen-yuan,LONG Xin-xing,CHEN Cui-ping,YE Qiang.Developing new quality control methods for standard strains published in Chinese Pharmacopoeia[J].Progress In Microbiology and Immunology,2019(3):1-15. |
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| Authors: | XU Xiao SHI Ji-chun WANG Chun-e LIANG Li ZHENG Rui SUN Wen-yuan LONG Xin-xing CHEN Cui-ping YE Qiang |
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| Institution: | (Division of Respiratory Bacterial Vaccines, Institute for Biological Product Control,National Institutes for Food and Drug Control, National Center for Medical Culture Collections, Beijing 102629, China) |
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| Abstract: | XU Xiao;SHI Ji-chun;WANG Chun-e;LIANG Li;ZHENG Rui;SUN Wen-yuan;LONG Xin-xing;CHEN Cui-ping;YE Qiang(Division of Respiratory Bacterial Vaccines, Institute for Biological Product Control,National Institutes for Food and Drug Control, National Center for Medical Culture Collections, Beijing 102629, China) |
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| Keywords: | Chinese Pharmacopoeia Standard strain Quality control method Pulsed field gel electrophoresis(PFGE) 16S rRNA gene sequence analysis MultiLocus sequence typing Matrix-assisted laser desorption/ionization time of flight mass spectrometry |
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