低温法配制盐酸川芎嗪氯化钠注射液

目的:探讨盐酸川芎嗪氯化钠注射液的配制条件。方法:改造现有蒸汽夹层锅,将注射用水快速降温到40℃～50℃,用此低温水配制盐酸川芎嗪氯化钠注射液,并与高温法配制的注射液进行对比研究。结果:高温配制法配制的注射液盐酸川芎嗪含量均<90.0%,达不到质量标准,而低温法配制的注射液盐酸川芎嗪含量均>99.0%,完全符合质量要求;两种方法配制的注射液氯化钠含量符合质量要求。高温法配制的注射液中有关物质含量较高,且20040506批号样品含量超标,而低温法配制的注射液中,有关物质含量均符合质量要求。低温法制备的注射液室温条件下放置半年,有效成分含量均>99.0%,有关物质含量均<1.0%。结论:在低温条件下(40℃～50℃)配制盐酸川芎嗪氯化钠注射液,盐酸川芎嗪及有关物质含量符合要求;通过改造现有设备快速大量制备低温注射用水,以实现制剂的低温配制。