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Ⅰ期临床试验主要关心毒性,通常划分毒性为五个水平．简单起见,同时兼顾伦理问题,Ⅰ期临床试验通常采用up-and-down序贯设计(例如BCDⅠ,BCDⅡ,K-in-a-row,Narayana,Improved Narayana)．然而,在分配剂量水平时,该设计没有区分已经试验了的病人的严重毒性水平等级,从而有可能分配给病人更高毒性的剂量水平．因此,本文提出了基于药物毒性等级确定最大耐受剂量的up-and-down设计方法,并进一步研究了该设计方法在各种变化的剂量—毒性关系下的运作特征,并且和标准的up-and-down设计作模拟比较,结果表明该设计方法对Ⅰ期临床试验设计的剂量建议具有重要意义． 相似文献
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目的:观察奎硫平与阿立哌唑治疗老年期首发精神分裂症的临床疗效和安全性.方法:将我院收治的老年期首发精神分裂症患者108例随机分为A组和B组,每组54例,A组患者口服奎硫平,起始剂量50 mg/d,最大剂量450 mg/d,平均(327.8±75.8)mg/d;B组患者口服阿立哌唑,起始剂量5 mg/d,最大剂量30 mg/d,平均(21.5± 3.6) mg/d;疗程12周.于治疗前及治疗后2、4、8、12周末应用阳性症状和阴性症状量表(PANNS)评价临床疗效,应用副反应量表(TESS)评价药物不良反应.结果:①治疗12周后,A组痊愈19例(35.2％),显效15例(27.8％),好转15例(27.8％),无效5例(9.3％),显效率为63.0％,有效率为90.7％;B组痊愈20例(37.0％),显效14例(25.9％),好转15例(27.8％),无效5例(9.3％),显效率为70.0％,有效率为90.7％,两组比较无统计学差异(P＞0.05).②治疗2周末开始两组PANNS量表各项得分及总分均有所降低,与治疗前比较有统计学意义(P＜0.05);两组组间比较PANNS量表各项得分及总分无统计学差异(P＞0.05).③A组头晕、口干、食欲减退多于B组,B组失眠、恶心、呕吐、心动过速多于A组(P＜0.05).结论:奎硫平与阿立哌唑治疗老年首发精神分裂症不良反应虽有异同,但两种药物临床疗效相当,适合老年首发精神分裂症的治疗. 相似文献
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