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将细菌内毒素检查法(凝胶法)扩大应用于乙脑灭活疫苗的质量控制及其内毒素的检测.按<中国药典>及<中国生物制品规程方法>方法,复核鲎试剂灵敏度、确定疫苗的L值、计算MVD、进行干扰试验及内毒素的检测.疫苗L值确定为300 EU/mL,MVD为1 200倍.用灵敏度0.25 EU/mL的鲎试剂,疫苗的最大非干扰浓度为将其稀释30倍,将此疫苗稀释120倍进行干扰试验,对内毒素的检测无干扰作用.以此法对15批疫苗进行内毒素检查均呈阴性反应.结果显示,此法用于乙脑灭活疫苗质量控制及其内毒素检查是可行的. 相似文献
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