首页 | 本学科首页   官方微博 | 高级检索  
文章检索
  按 检索   检索词:      
出版年份:   被引次数:   他引次数: 提示:输入*表示无穷大
  收费全文   2篇
  完全免费   8篇
  2021年   1篇
  2017年   2篇
  2016年   6篇
  2008年   1篇
排序方式: 共有10条查询结果,搜索用时 156 毫秒
1
1.
The Biopharmaceutical Classification System (BCS) is based on solubility tests, correlating for certain drugs with their bioavailability in human body. It is widely used in design and development of innovation drugs, new dosage forms (permeability amplifiers), in clinical pharmacology (drug-drug, drug-food interaction) and also by regulation agencies of several countries as the scientific approach, for testing of waiver on bioavailability. The review considers modern concepts and theoretical bases for prediction of bioavailability according to BCS. It gives characteristics of fundamental parameters of the system: absorption number, solubility number and ratio of dose to the soluble part of the drug. Possible versions of BCS modification for its subsequent optimization are discussed.  相似文献
2.
为改善我国部分仿制药质量与国际先进水平还存在一定差距的现状,《国家药品安全“十二五”规划》中明确提出了开展仿制药一 致性评价,全面提高仿制药质量的任务。氯雷他定片作为抗过敏药物的主要品种之一,需在 2018 年底前完成一致性评价。基于现有质量和 疗效一致性评价指导原则与相关研究报道,针对氯雷他定原料药的晶型研究、原辅料杂质的比较研究、片剂溶出曲线的比较方法以及生物 等效性试验研究等进行了总结和概括,并对有待解决的共性问题进行了讨论。  相似文献
3.
药物经济学评价作为新兴学科,在目前如火如荼的仿制药一致性评价中得到广泛关注。文章在简介药物经济学评价基本方法的基础 上,对制药企业在仿制药一致性评价过程中的经济学问题及对策进行了探讨。  相似文献
4.
初步整理了国家基本药物口服制剂信息,包括药物疾病分类、中英文通用名、剂型、规格、国产批文数量、原研公司、原研商品名、 原研剂型、原研规格、BCS分类等,旨在为仿制药一致性评价工作提供借鉴。  相似文献
5.
我国开展仿制药一致性评价最主要的困难之一是临床试验资源不足,解决办法是考虑将生物等效性临床试验资格认定调整为备案 管理。因此,对备案的医疗机构建设生物等效性试验研究室是一个潜在的挑战。文章分析了国内当前具备生物等效性 / I期临床资质的 机构、分布、承担项目能力及生物等效性临床试验机构、药物分析实验室和合同研究组织之间的关系等,对仿制药生物等效性临床试验 研究室的建设内容和规模展开讨论,供业内及监管部门参考。  相似文献
6.
文章从产品的开发以及申报资料的撰写等方面探究仿制药一致性评价品种的美国简略新药申请申报策略,为中国仿制药国际化战 略提供参考。  相似文献
7.
逆向工程以目标产品进行逆向分析及研究,是仿制药开发过程中的一个重要环节,在目前的仿制药一致性评价中发挥显著功效。 尽管物理、化学方法众多,但原研制剂的逆向工程分析仍然极具挑战、极其耗时。逆向工程的最终目的不仅是确定原研制剂中所有可能 的化学成分,还要深入揭示其制剂原则和药物释放机制。而如何高效合理地应用各种分析技术,是深入了解原研药的第一步。文章概述 了一种光谱技术——拉曼光谱在药物逆向分析工程中的实用性,特别介绍在某些情况下,当其他常用固态分析技术如 X 射线粉末衍射、 差示扫描量热法等不适用时,拉曼光谱对原研制剂中药物活性成分(API)晶型的鉴定。文章通过对拉曼光谱在某些特定条件下应用的具 体案例的演示,展示了分子振动相关光谱分析手段在药物逆向分析工程中的应用前景。  相似文献
8.
2016 年 3 月 5 日,国务院办公厅《开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外公布,提出了全面提高仿制药质量,开 展仿制药质量一致性评价,确保中国仿制药质量不低于美国、欧盟、日本的标准。文章介绍了美国和日本的一致性评价背景,根据中国国情, 结合政策法规,阐述如何科学性、合理性地开展仿制药一致性评价,重点介绍低剂量和微丸压片特殊口服固体制剂一致性评价的开发策略。  相似文献
9.
有关物质是药品的关键质量属性之一,也是仿制药一致性评价的重要内容,其涉及药品的安全性及其质量的可控性。文章梳理了 仿制药有关物质的来源及研究重点,评估仿制药有关物质的文献分析方法,总结归纳仿制药与被仿制药实际样品的杂质谱分析比较及其 意义,探讨杂质限度的确定原则与方法。  相似文献
10.
Bioequivalence studies are the pivotal clinical trials submitted to regulatory agencies to support the marketing applications of generic drug products. Average bioequivalence (ABE) is used to determine whether the mean values for the pharmacokinetic measures determined after administration of the test and reference products are comparable. Two‐stage 2×2 crossover adaptive designs (TSDs) are becoming increasingly popular because they allow making assumptions on the clinically meaningful treatment effect and a reliable guess for the unknown within‐subject variability. At an interim look, if ABE is not declared with an initial sample size, they allow to increase it depending on the estimated variability and to enroll additional subjects at a second stage, or to stop for futility in case of poor likelihood of bioequivalence. This is crucial because both parameters must clearly be prespecified in protocols, and the strategy agreed with regulatory agencies in advance with emphasis on controlling the overall type I error. We present an iterative method to adjust the significance levels at each stage which preserves the overall type I error for a wide set of scenarios which should include the true unknown variability value. Simulations showed adjusted significance levels higher than 0.0300 in most cases with type I error always below 5%, and with a power of at least 80%. TSDs work particularly well for coefficients of variation below 0.3 which are especially useful due to the balance between the power and the percentage of studies proceeding to stage 2. Our approach might support discussions with regulatory agencies.  相似文献
1
设为首页 | 免责声明 | 关于勤云 | 加入收藏

Copyright©北京勤云科技发展有限公司  京ICP备09084417号