2013 年美国仿制药市场发展动态（II）

报告介绍了2013 年第4 季度各国获得简化新药申请（ANDA）批准、《药品管理档案》（DMF）申报、遭遇专利挑战的情况，以及生物仿制药市场、仿制药行业交易和相关仿制药企业的进展。     

非营利的利润：当药物研发遇上利他主义，结果令人乍舌

一开始，他们都说她是傻瓜。当药剂师Victoria Hale告诉朋友和同事们，她想成立一家非营利的制药公司，他们都说她是在断送自己的事业，不会成功的。“九成的人或强硬或温和地劝说，”曾在美国食物药品管理局和基因技术公司工作过的Hale回忆道，“但我觉得想试试。”     

大冢制药公司在美国建新所着手细胞表面糖链的研究

大塚制药公司在美国开设的第2个生物所已确定明年2—3月起正式发展工作,主要进行阐明利用单克隆抗体的细胞表面糖链结构等项研究。这个研究所与基因操作中心的大冢马里兰工程研究所一起,建成在美国的从事细胞工程和基因工程研究的基地。     

印度制药外包（CRO）两极分化

当今的制药企业正处在两难境地，一方面新药批准数停滞不前．另一方面研究开发费又不断增长。在销售额得不到增加的情况下，为了创造利润就只有削减经费开支。如果说合并和收购后的大量裁员成了理所当然的既成事实的话，那么关闭独自经营的研发据点到成本低的中国、印度建立海外研发基地则已经成了趋势。     

论制药工艺项目质量的控制

本文通过对我国制药工艺项目质量的分析,总结出我国现阶段制药工艺项目中存在的质量问题,并针对这些问题进行探讨,从原材料,药品生产人员,生产设备等具体方面提出有针对性的解决方法,促进制药工艺项目的蓬勃发展的同时,更促进了社会和谐稳定发展。     

迎来转机的兽药市场

2010年7月1日,大日本住友制药公司的兽药部门动物科学部升格为分公司,于是DS pharmaanimal health公司诞生了.此前该公司的兽药业务是从属于人用医药品开发的,主要开发动物的抗菌药和循环器官药等.     

BIO中国之旅

2011年3月,美国生物技术工业组织（BIO）率领一支由生物制药企业高管组成的代表团正式来华访问。访华期间,代表团首先在北京与我国国家食品药品监督管理局、国家知识产权局、卫生部、科学技术部以及商务部等部门分别举行了会议。随后,代表团又前往上海深入了解我国生命科学的市场发展情况,并与主要相关企业进行了交流与互动。此次代表团来访强烈表达了西方生物技术界对中国市场的浓厚兴趣。     

层析介质的寿命与层析介质的清洗验证

近20～30年中．生物技术在中国得到了迅猛的发展。随着生物制药技术的发展,生物药物的质量越来越得到重视。生物药物从研究到上市,其过程主要包括实验室成果转化、临床试验、由患者广泛应用。药物研发成功的关键是药物的有效性,同时药物的安全性则更为重要。因此在严格确保高质量的同时,确保其有效性及工艺的稳定性显得尤为重。     

新加坡欲打造亚洲首屈一指的生物药品生产基地

瑞士Novartis公司7亿美元和Lonza公司6亿美元,英国GlaxoSmithKline（GSK）公司2亿美元．美国Genentech公司1．4亿美元．这是上述公司在新加坡建设生物制药工厂的投资额。2006年左右开工建设的工厂,将于2009～2012年陆续开始生产。有人指出．抗体药品等生物药品的市场在急速扩大．而问题是．全球生物药品生产能力严重不足。从中看到商机的新加坡政府,着眼于打造亚洲首屈一指的生物药品生产基地,加紧从国外引进投资。     

晶体结构分析 技术稳步向前发展 新一代技术有望不要结晶

2009年春天,Astellas制药公司的高通量BL将在筑波的PF启动。2010年,微小晶体分析能力实现飞跃性提高的BL将在播磨SPring-8登场,使晶体结构分析中不可或缺的相位测定变得简单易行的BL也将在筑波PF登场。预计不再需要结晶的X射线自由电子激光（XFEL）将于2010年在播磨启动。