德氏乳杆菌DM8909菌株对细菌性阴道病治疗的Ⅱ期临床试验研究

从微生态学的角度出发 ,通过生态制剂调整疗法 ,扶正和保护阴道内的正常菌群的组成和比例 ,恢复其自然的抵抗外来菌侵扰的能力 ,促进其本身的自净作用是治疗此类疾病的一种必然趋势。大连医科大学微生态学研究所在调查大量健康妇女和患病妇女阴道菌群的基础上 ,阐明了阴道菌群与妇女阴道疾病的关系 ,同时开发出一种用于防治妇女阴道细菌病及阴道菌群失调的微生态调节剂。在基础研究完成之后 ,经过报批 ,1 996年经卫生部药品评审中心批准 ,进行 期及 期临床研究。根据卫生部药政局 ( 96)制申体第 30号批件 ,指定北京协和医科大学为临床观察…  

重离子辐射治疗进展

本文简略地回顾了重离子治疗的历史，更多的兴趣集中在重离子治癌的进展上。为了利用重离子的优越特性(例如：剂量局域性和高的生物效率)，已经开发了几种技术。在临床试验中获得了令人鼓舞的治疗效果，广泛地提出了物理和辐射生物方面的临床结果和治疗技术，概要地分析了重离子治癌的前景。  

金双歧治疗乙肝肝硬化临床试验研究

目的 :观察金双歧治疗乙肝肝硬化的疗效 ,其改善症状、体征及肝功能的效应。方法 :86例住院的乙肝肝硬化患者随机分为试验组 (43例 )与对照组 (43例 ) ,试验组在普通支持疗法的基础上加用金双歧片 12片 /日 ,对照组仅用普通支持疗法 ,疗程均为 2个月。疗程结束后 ,比较两组症状、体征及肝功能改善情况。结果 :治疗后 ,试验组、腹胀、腹泻及便秘症状的缓解率均明显高于对照组 (P<0 .0 1) ,纳差、乏力症状的缓解率高于对照组 (P>0 .0 5 ) ;试验组的 AL T复常率、TBil复常率明显高于对照组 (P<0 .0 1) ,血氨及Child- Pugh分数试验组明显低于对照组 (P<0 .0 1) ;AST复常率、AL B复常率高于对照组 ,但无统计学意义 (P<0 .0 5 )。结论 :金双歧治疗乙肝肝硬化安全有效 ,其疗效优于普通支持疗法  

新型疫苗佐剂的研究进展

与传统的灭活或活体疫苗相比,由基因工程重组抗原或化学合成多肽组成的现代疫苗往往存在免疫原性弱等问题,需要新型的免疫佐剂来增强其作用。尽管传统的铝盐佐剂是目前唯一全球公认的人用佐剂,但存在激发细胞免疫应答能力差等不足,因此,需要研发更为安全有效的人用新型佐剂,尤其是安全无毒、能够刺激较强细胞免疫应答的佐剂,以及适合粘膜疫苗、DNA疫苗和癌症疫苗的免疫佐剂。分析阐述了新型佐剂研究状况和佐剂发展方向,并进一步对新型佐剂的临床前和临床试验研究以及已批准上市的新型疫苗佐剂进行了综述。  

重组腺相关病毒载体临床实验研究

重组腺相关病毒载体 (rAAV)基因药物已经开展六十余项（67）临床研究，其安全、高效、稳定、表达持久等特点越来越受到业界的重视，最近的临床试验发现其在治疗先天性黑内障临床研究中呈现出显著疗效更是极大地振奋了人们的信心。临床研究案例的增加使人们对rAAV基因药物有了更为全面、深入的认识。与此同时，也对基因药物提出了更多挑战与要求，尤其是免疫原性和安全性等方面。  

造血干细胞基因治疗研究进展

近几年来，造血干细胞基因治疗在逆转录病毒载体，动物模型和临床试验等方面取得了明显进行。最近，国外采用该方法临床治理两名SCID－X1患儿获得成功，这是基因治疗单基因疾病领域的一个重大里程碑。  

单克隆抗体的诊断与治疗应用的近况

70年代建立淋巴细胞杂交瘤技术以来,已制备了大量的单克隆抗体(以下简称单抗)。这些单抗已通过放射免疫测定法,酶联免疫吸附试验、免疫细胞病理学和流式细胞计数,进行基础医学研究和体外诊断疾病;还通过偶联物或直接使用单抗进行了体内诊断与治疗疾病的研究。  

基于药物临床试验项目管理系统的临床试验全程管理

我国药物临床试验机构经过多年的发展，临床试验的试验条件质量有了一定的改善，但与发达国家相比，还存在着很多不足，应用信息化管理有助于提高药物临床试验质量管理。文章对医院II～IV期药物临床试验项目管理系统的总体功能进行介绍，该系统从临床试验项目管理出发，结合药物临床试验运行特点及流程，实现临床试验项目及药物全过程化管理，并与医院信息管理系统（HIS）、实验室信息管理系统（LIS）、医学影像信息系统（PACS）接口，构建起机构办、药物管理部门、检验检查科室与研究者之间的公共信息平台，实现了数据共享。  

腺病毒载体疫苗的临床研究进展

腺病毒载体是目前最有应用前景的疫苗载体之一，具有高表达、可同时诱导特异性体液免疫和细胞免疫反应、安全性好、易于制备、无需添加佐剂等优点，被广泛应用于各种预防性或治疗性疫苗的研发。本文就进入临床试验的重要腺病毒载体疫苗作一综述。