氯雷他定片剂一致性评价研究方法

为改善我国部分仿制药质量与国际先进水平还存在一定差距的现状,《国家药品安全“十二五”规划》中明确提出了开展仿制药一 致性评价,全面提高仿制药质量的任务。氯雷他定片作为抗过敏药物的主要品种之一,需在 2018 年底前完成一致性评价。基于现有质量和 疗效一致性评价指导原则与相关研究报道,针对氯雷他定原料药的晶型研究、原辅料杂质的比较研究、片剂溶出曲线的比较方法以及生物 等效性试验研究等进行了总结和概括,并对有待解决的共性问题进行了讨论。  

药物经济学在仿制药一致性评价中的运用

药物经济学评价作为新兴学科,在目前如火如荼的仿制药一致性评价中得到广泛关注。文章在简介药物经济学评价基本方法的基础 上,对制药企业在仿制药一致性评价过程中的经济学问题及对策进行了探讨。  

基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃

初步整理了国家基本药物口服制剂信息，包括药物疾病分类、中英文通用名、剂型、规格、国产批文数量、原研公司、原研商品名、 原研剂型、原研规格、BCS分类等，旨在为仿制药一致性评价工作提供借鉴。  

仿制药一致性评价品种的美国简略新药申请申报策略

文章从产品的开发以及申报资料的撰写等方面探究仿制药一致性评价品种的美国简略新药申请申报策略,为中国仿制药国际化战 略提供参考。  

拉曼技术在药物逆向工程中的应用

逆向工程以目标产品进行逆向分析及研究,是仿制药开发过程中的一个重要环节,在目前的仿制药一致性评价中发挥显著功效。 尽管物理、化学方法众多,但原研制剂的逆向工程分析仍然极具挑战、极其耗时。逆向工程的最终目的不仅是确定原研制剂中所有可能 的化学成分,还要深入揭示其制剂原则和药物释放机制。而如何高效合理地应用各种分析技术,是深入了解原研药的第一步。文章概述 了一种光谱技术——拉曼光谱在药物逆向分析工程中的实用性,特别介绍在某些情况下,当其他常用固态分析技术如 X 射线粉末衍射、 差示扫描量热法等不适用时,拉曼光谱对原研制剂中药物活性成分(API)晶型的鉴定。文章通过对拉曼光谱在某些特定条件下应用的具 体案例的演示,展示了分子振动相关光谱分析手段在药物逆向分析工程中的应用前景。  

特殊制剂一致性评价的开发策略

2016 年 3 月 5 日,国务院办公厅《开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外公布,提出了全面提高仿制药质量,开 展仿制药质量一致性评价,确保中国仿制药质量不低于美国、欧盟、日本的标准。文章介绍了美国和日本的一致性评价背景,根据中国国情, 结合政策法规,阐述如何科学性、合理性地开展仿制药一致性评价,重点介绍低剂量和微丸压片特殊口服固体制剂一致性评价的开发策略。  

仿制药一致性评价中有关物质研究的思考

有关物质是药品的关键质量属性之一,也是仿制药一致性评价的重要内容,其涉及药品的安全性及其质量的可控性。文章梳理了 仿制药有关物质的来源及研究重点,评估仿制药有关物质的文献分析方法,总结归纳仿制药与被仿制药实际样品的杂质谱分析比较及其 意义,探讨杂质限度的确定原则与方法。