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1.
重组人干扰素βser17(rhIFN βser17)工程菌经发酵培养后,采用高压匀浆破菌、离心分离包涵体、有机抽提、酸沉淀、SephacrylS -200、SephadexG -75等进行分离纯化,通过各种方法对终产品进行鉴定。结果显示,纯化的rhIFN- βser17比活性超过 2×107IU/mg,纯度超过 99%,其它各项质量指标均符合质量标准。通过研究建立了大规模制备rhIFN- βser17的纯化工艺,研制出了符合规程要求的注射用rhIFN -βser17纯品,为临床研究奠定了基础。  相似文献   
2.
比较研究了重组酵母HBsAg P24亚基间二硫键结合及其还原条件下降解程度对乙型肝炎疫苗效力的影响。分别用HPLC及SDS-PAGE法检测重组酵母乙型肝炎疫苗HBsAg的P24亚基在还原条件下降解和P24亚基间二硫键桥联程度,并检测乙型肝炎疫苗小鼠体内效力(ED50值)和体外相对效力(RP),分析HBsAg的P24亚基间二硫键结合及其还原条件下降解程度对乙型肝炎疫苗效力的影响。结果表明HBsAgP24亚基还原条件下降解成分Sub-P24的相对含量在5.2%-31%间,P24亚基间二硫键桥联型HBsAg颗粒相对含量在41.9%-71.8%范围内与疫苗的实验室效力无关。所生产重组酵母乙型肝炎疫苗HBsAg的P24亚基间二硫键结合及其还原条件下降解程度不影响乙型肝炎疫苗实验室效力。  相似文献   
3.
为了建立测定抗天花免疫球蛋白效价的检测方法,采用抗天花免疫球蛋白50%中和100PFU痘苗病毒的稀释度来确定其效价。通过与NIBSC提供的抗天花人免疫球蛋白标准品进行的对比试验,结果显示基本一致,证明该方法是可行的。  相似文献   
4.
制备一种精确的破伤风抗体定量试剂,用于人源破伤风抗体的定量及人群破伤风抗体水平的测定。以人源破伤风免疫球蛋白国家标准品建立定量反应曲线,经系统优化后建立双抗原夹心法定量检测系统。定量反应曲线显示,抗体浓度在10~120m IU/m l之间,相关系数r=0.9993。精密度(CV)≤7%。实际应用验证,未经(TTC)免疫的献血员中,具有保护性抗体水平(0.01 IU/m l)的比例只占12.2%。经3针(TTC)免疫后,抗体水平均大于0.01 IU/m l,经动物体内中和试验法(NT)定量的3批破伤风免疫球蛋白,用制备的酶联免疫破伤风抗体定量试剂测定,其回收率分别为109%、98%和93%。结论,该试剂可用于破伤风抗体的精确定量。  相似文献   
5.
血浆制品主要是以血浆为原料,经特殊的分离提纯而得到的血浆单一组分,也有部分血浆制品可以通过生物工程技术合成。不同的组分具有相应的功能,血浆制品是一种特殊的药品。目前市场上分离且临床上使用的血浆制品主要有凝血因子、白蛋白、免疫球蛋白以及凝血酶、蛋白C、α1-抗胰蛋白酶、α2-巨球蛋白、组织纤溶酶原激活剂、补体脂酶抑制剂、血清胆碱酯酶、铜蓝蛋白、转铁蛋白、纤维结合蛋白\高密度脂蛋白等微量血浆蛋白等。凝血因子根据不同的功能分为FI、FII、FIII、FIV、FV、FVII、FVIII、FIX、FX、FXI、FXII以及因子FXIII。随着技术的发展已经人们对血浆制品的认知度越来越高,血浆制品正已前所未有的速度发展。  相似文献   
6.
生长速度对β干扰素工程菌稳定性和产物表达的影响研究   总被引:1,自引:1,他引:0  
为了研究发酵培养阶段生长速度对重组人干扰素β(hIFN-β)工程菌稳定性、菌体密度和干扰素表达的影响,采用日本LE.Marubishi MSJ-50L发酵罐,在发酵过程中于诱导后通过控制不同的补料速度,检测低和高生长速度及发酵结束后菌体密度、稳定性和重组人干扰素β的表达量。诱导后维持低生长速度,发酵结束后平均密度A600值为7.52,表达量达20.7%,质粒稳定率好,达到91%,粗制干扰素收获2.37克;维持高生长速度,发酵结束后平均密度A600值达20.57,而表达量降为4.13%,质粒稳定率降为27%,粗制干扰素收获仅为0.59克。诱导后生长速度对工程菌稳定性和产物表达有明显影响。  相似文献   
7.
目的建立第二代百日咳疫苗毒性国家标准品(简称二代毒性标准品)。方法选用百日咳疫苗生产菌株(编号CS株CMCC58003)进行发酵罐培养,将收获的百日咳菌液灭活后分装冻干后,作为第二代百日咳国家毒性标准品的候选品(简称候选毒性标准品)。以第一代百日咳疫苗毒性国家标准品为标准(简称一代毒性标准品),由4个单位协作标定候选毒性标准品,采用热加速法考察候选毒性标准品的稳定性。结果共获得检定合格的候选毒性标准品1 800支;经4个实验室协作标定,每支二代毒性标准品LPU为21,HSU为41;且稳定性良好。结论候选毒性标准品各项指标均符合要求,可作为第二代百日咳疫苗毒性国家标准品使用。  相似文献   
8.
为了全面验证研制的牛血清蛋白(BSP)酶联免疫试剂盒的性能,由3个部门6人协作进行了验证。结果表明,,6人进行的18次试验全部满足BSP-ELISA试剂盒的质控标准,达标率100%;6名实验人员对3、4、5、10、20ng/ml浓度的BSP标准品进行测定,结果变异系数在1.96%~6.24%之间,精密度较好;回收率在94.8%~98.7%之间,准确度理想,测量限量为3ng/ml。该试剂盒与人血白蛋白、卵清蛋白等均无交叉反应,对BSA、B-IgG特异性蛋白的检测回收率为101.2%和94.7%;与牛血清白蛋白试剂盒对比测定11种疫苗总计108批,符合率为96.3%,针对不同疫苗,BSP残余量约为BSA的1.12~3.13倍,验证结果表明,该试剂盒可检测疫苗中BSP而不仅是BSA,能更全面客观地反映疫苗中牛血清的真实情况,有利于疫苗生产的严格质量监控。  相似文献   
9.
Vero细胞乙型脑炎纯化疫苗生产工艺参数的研究   总被引:1,自引:1,他引:0  
疫苗的生产工艺对保证疫苗的质量起着重要的作用,尤其是对生产过程中一些指标的量化显得更为重要。试验的设计分别考察了细胞接种量,细胞培养时间和离心机纯化样品的蛋白含量等因素对疫苗质量所产生的影响。结果显示,对以上指标的控制的最佳量化是接种量3~7×107/瓶,培养时间6 d,样品蛋白含量2000~2500μg/m l。产品质量稳定。  相似文献   
10.
为了改良支原体培养基配方,评价其效果。按《中华人民共和国药典》(以下简称药典)中规定的灵敏度比较方法,将实验室制备的新型支原体改良培养基与《药典》中支原体检查法推荐的处方培养基和商品化支原体培养基进行灵敏度效果比较试验。结果表明,改良后的支原体肉汤和半流体培养基,与接种口腔支原体和肺炎支原体及其它支原体的精氨酸培养基、支原体肉汤培养基无显著差异;与接种肺炎支原体的支原体半流体培养基无显著差异;与接种口腔支原体的支原体半流体培养基差异显著。因此经改良后的支原体培养基灵敏度能够满足药典规定的要求,但其操作简便,且成本低于现有的支原体培养基。  相似文献   
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