荷兰DKTP与兰州所DTP疫苗效力水平比较

荷兰ＤＫＴＰ与兰州所ＤＴＰ疫苗效力水平比较边淑娟宋继萍谢小梅（卫生部兰州生物制品研究所,兰州７３００４６）为了解和比较卫生部兰州生物制品研究所与荷兰国立预防卫生研究所（ＲＩＶＭ）现阶段百白破制剂的质量水平,我们分别做了三批ＲＩＶＭ生产的吸附百白破脊髓...     

关于申请准予销售DNA重组技术药品时在生产和质控方面应注意的事项

<正>1.引言 随着分子遗传学和核酸化学的发展,人们已能对编码天然的、具有生物活性的蛋白质的基因作详细的鉴别、分析。在生物体之间转移,并在控制条件下进行表达,按其密码获得合成多肽。 在DNA重组(rDNA)生产药品的发展中,通常的策略是将天然存在的或合成的核苷酸序列插入一个载体,该载体被引入一种适宜的宿主体内,以使目的基因产物的有效表达。目前,使用较多的载体是细菌质粒,许多基因克隆已经在大肠杆菌(E、Coli)和其它原核生物中进行。其它载体—宿主细胞系统包括真核生物、酵母菌和哺乳动物或昆虫源细胞系的研究也已经得到发展,并在某些情况下用于生产。采用适宜载体将外源基因引入新宿主的表达,其影响因素是复杂的,有效的稳定控制表达克隆DNA序列是当前研究的一个重要方     

免疫色谱:定量放射免疫测定法

<正>用碘化抗体,碘化抗原或碘化第二抗体作放射免疫试验可以定量。不过,所需的实验条件常常取决于所用的放射性组份。例如,抗原—抗体反应常常在溶液中完成,此时碘化抗原是适宜的。冷抗原和放射性抗原竞争有限量的抗体。定量测定要求将游离抗原和结合抗原分离,并且通过选择性沉淀而完成。由于还没有可适用的好方法从结合抗体中分离出游离抗体,因而应用碘化抗体的试     

鲎试验法检测A群流脑多糖菌苗中内毒素的研究

本文应用鲎试验凝胶法定量测定了２１２批Ａ群流脑多糖菌苗中内毒素含量,并与家兔热原试验结果进行了比较,通过试验求得内毒素标准品对家兔体温升温变化关系的线性方程和内毒素对家兔最小致热剂量。结果表明,占检定总批数９４．３％的制品中内毒素含量＜１００ＩＵ／μｇ多糖,家兔热原试验合格率为１００％,５．７％的制品中内毒素含量≥１００ＩＵ／μｇ多糖,家兔热原试验合格率为５８．３％。根据实验结果,可制订用凝胶法替代家兔法进行Ａ群流脑多糖菌苗的热原质试验的判定标准。作者建议：内毒素含量＜１００ＩＵ／μｇ多糖者,热原质试验判为合格,≥１００ＩＵ／μｇ多糖者,用家兔法予以仲裁。     

免疫沉淀法用于A群流脑多糖菌苗的鉴别试验

本文将免疫沉淀法——免疫双扩散及对流免疫电泳法用于Ａ群流脑多糖菌苗的鉴别试验。并对其检测Ａ群流脑多糖菌苗的特异性及敏感性与传统采用的间接血凝抑制试验法进行了比较。试验结果表明,免疫沉淀法准确、特异性好、操作简便、经济。完全符合ＷＨＯ规程及中国规程中对《Ａ群脑膜炎球菌多糖菌苗制造及检定规程》鉴别试验的要求。因此可望替代现行的间接血凝抑制试验,以作为今后Ａ群流脑多糖菌苗鉴别试验的常规测定法     

基于能值生态足迹理论的福建省农业废弃物再利用方式评估

农业废弃物(包括作物秸秆和畜禽粪便)蕴含着巨大的能量,如果未合理的再利用,将造成资源的浪费甚至环境污染。运用能值分析与生态足迹相结合的方法,对福建省1997—2006年农业废弃物的利用方式进行评估。首先对各种利用方式进行能值评估,然后采用能值生态足迹理论进行分析。结果表明,近10a来,福建省农业废弃物利用方式年均生态盈余为1.299hm2/人,说明福建省农业废弃物再利用的空间仍较大。如果农业废弃物能够被充分利用,将对福建省农业发展以及农业生态环境改善具有很大的促进作用。     

关于用鲎试剂(TAL)检测注射制剂中内毒素含量的讨论和意见

<正> 1980年,美国食品药品管理局(FDA)就曾发布了LAL试验可行性指南的草案,该指南制定了检测注射制剂中内毒素的LAL试验程序,为此,所使用的LAL试剂必须经FDA批准,其灵敏度应当是标定的,并不得含有对LAL有抑制或增强作用的物质。在我国,对注射制剂用鲎试验法与常规的家兔热原试验法进行比较的研究已广泛开展。在总共1800批试验中,有130批鲎试验阳性,只有20批发现与家兔法结果不符,所有那些家兔试验通不过(阳性)的批号,在鲎试验中皆为阳性反应。这足以证明,体外鲎试验法是一种特异性好,远比常规家兔法灵敏度高的试验法。但迄今为止,是否将鲎试验作为一个公认的热原试验法纳入中国药典,还一直存在着争论。     

亲和电泳

<正>亲和技术在分离科学中具有重要的作用,能使生物分子依据其生物活性和化学结构而被分离。自从六十年代后期介绍亲和技术以来,它们已经广泛地用于从复杂的生物混和物中提纯物质。在此方法中,通过固定在支持物(载体)上的合适的结合物(配位体,待纯化的分子被特异地和可逆地吸附。虽然制备方法良好,但亲和层析技术通     

液氮保存百日咳18323攻击菌质量分析

液氮保存百日咳１８３２３攻击菌质量分析边淑娟李伟华高红（卫生部兰州生物制品研究所,兰州７３００４６）百日咳菌苗效力试验的影响因素很多,其中一个主要原因是攻击菌液的毒力稳定性问题,为了减少可变因素,尽可能使效力试验结果具有可靠性,正确表达菌苗质量,制备...