首页 | 本学科首页   官方微博 | 高级检索  
相似文献
 共查询到20条相似文献,搜索用时 46 毫秒
1.

????? 介绍药物临床试验质量监控信息管理系统,该系统通过对医院医生工作站、医院综合管理平台、LIS、HIS的网络连接,实现;了临床试验实施过程的全程网络管理,加强了临床试验的质量监控,节约了管理成本,提高了工作效率。

  相似文献   

2.
《生物产业技术》2011,(4):97-97
知名专家倾力打造,临床试验实践必备参考书。 中国药学会理事长桑国卫、协和医院主任医师、北京大学第一医院教授联袂推荐。 本书全面阐述了药物临床试验管理和操作的方法细节,涉及各期、各类药物临床试验全过程的管理和设计细节,详尽阐述了临床试验项目的实际技术操作手段和核心程序,对操作规范要点和方法讲解透彻。  相似文献   

3.
韩国食品药品管理局(KFD)宣布,2011年上半年将制订0期临床试验(微剂量药物试验)的指南,以强化早期临床试验的体制。 据KFD透露,在韩国实施的临床试验中,0期和I期试验等早期临床试验每年约90例,以占临床试验总数20%的速度增长。如果仅限于0期试验,从2008~2010年上半年,被批准的试验每年仅有1个而已。  相似文献   

4.
我国开展仿制药一致性评价最主要的困难之一是临床试验资源不足,解决办法是考虑将生物等效性临床试验资格认定调整为备案 管理。因此,对备案的医疗机构建设生物等效性试验研究室是一个潜在的挑战。文章分析了国内当前具备生物等效性 / I期临床资质的 机构、分布、承担项目能力及生物等效性临床试验机构、药物分析实验室和合同研究组织之间的关系等,对仿制药生物等效性临床试验 研究室的建设内容和规模展开讨论,供业内及监管部门参考。  相似文献   

5.
依据美国药物研究与生产商协会 (PhRMA) 发布的报告和临床试验数据库(clinicaltrials.gov)与相关新药数据库的数据,对2014 年进入II ~Ⅲ期临床试验或获批的用于治疗类风湿关节炎的34 个候选新药的临床研发情况进行统计分析,着重将其中进入III 期临床试验或获批的9 个药物分为化学合成的、生物学原创的和仿制生物学的缓解病情类抗风湿药物以及治疗性疫苗等类别进行综述。  相似文献   

6.
合同研究机构(CROs)已经被各种规模的企业用于加强自身的药物开发、研究和发展(R&D)项目。外包因素的概念首先被公司用于执行临床试验。目前,外包概念的价值链已经从临床实验上升到作用靶发现和验证。现在,外包已经适用于药物研究开发涉及的方方面面,从而导致在最近数年内“虚拟制药”公司的创生。  相似文献   

7.
2009年1月23日.美国Geron公司宣布,美国食品及药物管理局(FDA)批准了公司提出的临床试验研究申请(IND).同意公司开展将人类胚胎干细胞(hESC)制剂“GRNOPCI”用于治疗急性脊髓损伤的临床试验。这将成为世界首项采用hESC进行治疗的临床试验。Geron公司于2005年建立了主细胞库,2007年完成了IND申请必需数据的收集。虽然IND申请几经周折.但管理当局最终还是首次批准了这项人ES细胞治疗试验。  相似文献   

8.
目的 探讨质量管理工具在抗菌药物使用强度管理中的应用价值。方法 采用PDCA循环、追踪方法学、根本原因分析法、头脑风暴法、鱼骨图、决策树等管理工具,寻找医院抗菌药物使用强度管理中存在的问题并进行持续质量改进。结果 通过质量管理工具的应用,医院抗菌药物使用强度明显下降,并控制在每百人天40 DDDs以下。结论 质量管理工具应用于抗菌药物使用强度管理,能有效发现并解决问题,促进抗菌药物临床合理使用。  相似文献   

9.
全过程医疗质量管理是指医院对患者诊疗全流程的每个环节、每个处置都处于受控的状态,把影响医疗质量的问题降到最低,以取得最佳的医疗效果。全过程医疗质量管理除了对终末质量(大约占质控点的20%)进行控制外,重点是对过程中质量(大约占质控点的80%)进行控制,如何把全过程医疗质量管理与IT技术更好的结合起来,利用临床数据存储库(Clinical Data Repository,CDR)的建立来实现对医疗质量的实时管控,已成为当前医院信息化建设工作的主要任务。  相似文献   

10.
对2015年1月30日召开的“创新药物研发高层论坛”的专家报告内容进行归纳总结,旨在为从事药品注册、创新药及仿制药研发、 药物临床试验质量管理规范(GCP)及药品非临床研究质量管理规范(GLP)工作的人士提供信息参考。  相似文献   

11.
12.
13.
14.
15.
16.
The mortality from acute myocardial infarction has remained unchanged over the past three decades. The records of 200 patients hospitalized because of acute myocardial infarction were analyzed at St. Paul''s Hospital, Vancouver. Criteria for diagnosis were autopsy evidence and electrocardiographic evidence of acute muscle necrosis. Sixty-two patients died, 30 in the first three days and 41 in the first week; 33 of these deaths were due to cardiac arrhythmias, cardiac arrest or hypotension. Anticoagulants improved the mortality, but the degree of control was not a factor. Thromboembolism was significantly decreased by anticoagulants. Forty-nine patients died in shock; pressor amines did not improve the mortality in such cases. This study emphasizes the need for intensive care during the early critical period of the illness. Prompt adequate therapy of shock may improve the prognosis.  相似文献   

17.
18.
基于数字技术的临床路径有必要从管理工具入手。临床路径本质上是一个依时序和分工而进行计划的可执行任务体系,其要点就是时序与分工。采用数字技术实现任务安排和时序功能,使临床路径的新建和修改工作与医嘱安排一样方便,为医护人员提供一个快捷制作和自动应用的临床路径工作环境。同时展示了在学科结合部,如何深入进行系统分析,以获取别开生面的创新思路。  相似文献   

19.
20.
设为首页 | 免责声明 | 关于勤云 | 加入收藏

Copyright©北京勤云科技发展有限公司  京ICP备09084417号