共查询到20条相似文献,搜索用时 46 毫秒
1.
2.
3.
韩国食品药品管理局(KFD)宣布,2011年上半年将制订0期临床试验(微剂量药物试验)的指南,以强化早期临床试验的体制。 据KFD透露,在韩国实施的临床试验中,0期和I期试验等早期临床试验每年约90例,以占临床试验总数20%的速度增长。如果仅限于0期试验,从2008~2010年上半年,被批准的试验每年仅有1个而已。 相似文献
4.
我国开展仿制药一致性评价最主要的困难之一是临床试验资源不足,解决办法是考虑将生物等效性临床试验资格认定调整为备案 管理。因此,对备案的医疗机构建设生物等效性试验研究室是一个潜在的挑战。文章分析了国内当前具备生物等效性 / I期临床资质的 机构、分布、承担项目能力及生物等效性临床试验机构、药物分析实验室和合同研究组织之间的关系等,对仿制药生物等效性临床试验 研究室的建设内容和规模展开讨论,供业内及监管部门参考。 相似文献
5.
依据美国药物研究与生产商协会 (PhRMA) 发布的报告和临床试验数据库(clinicaltrials.gov)与相关新药数据库的数据,对2014 年进入II ~Ⅲ期临床试验或获批的用于治疗类风湿关节炎的34 个候选新药的临床研发情况进行统计分析,着重将其中进入III 期临床试验或获批的9 个药物分为化学合成的、生物学原创的和仿制生物学的缓解病情类抗风湿药物以及治疗性疫苗等类别进行综述。 相似文献
6.
7.
2009年1月23日.美国Geron公司宣布,美国食品及药物管理局(FDA)批准了公司提出的临床试验研究申请(IND).同意公司开展将人类胚胎干细胞(hESC)制剂“GRNOPCI”用于治疗急性脊髓损伤的临床试验。这将成为世界首项采用hESC进行治疗的临床试验。Geron公司于2005年建立了主细胞库,2007年完成了IND申请必需数据的收集。虽然IND申请几经周折.但管理当局最终还是首次批准了这项人ES细胞治疗试验。 相似文献
8.
9.
10.
对2015年1月30日召开的“创新药物研发高层论坛”的专家报告内容进行归纳总结,旨在为从事药品注册、创新药及仿制药研发、
药物临床试验质量管理规范(GCP)及药品非临床研究质量管理规范(GLP)工作的人士提供信息参考。 相似文献
11.
12.
Mayo H. Soley 《The Western journal of medicine》1938,49(6):443-446
13.
14.
15.
16.
F. W. B. Hurlburt J. G. Gillis D. Kavanagh-Gray R. A. Palmer B. Shallard J. A. Traynor 《CMAJ》1965,93(9):398-403
The mortality from acute myocardial infarction has remained unchanged over the past three decades. The records of 200 patients hospitalized because of acute myocardial infarction were analyzed at St. Paul''s Hospital, Vancouver. Criteria for diagnosis were autopsy evidence and electrocardiographic evidence of acute muscle necrosis. Sixty-two patients died, 30 in the first three days and 41 in the first week; 33 of these deaths were due to cardiac arrhythmias, cardiac arrest or hypotension. Anticoagulants improved the mortality, but the degree of control was not a factor. Thromboembolism was significantly decreased by anticoagulants. Forty-nine patients died in shock; pressor amines did not improve the mortality in such cases. This study emphasizes the need for intensive care during the early critical period of the illness. Prompt adequate therapy of shock may improve the prognosis. 相似文献
17.
18.
19.
J. Willmer 《CMAJ》1997,156(7):1047-1048