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相似文献
 共查询到18条相似文献,搜索用时 218 毫秒
1.
全球生物制药产业发展态势   总被引:15,自引:0,他引:15  
传统化学制药的黄金时代结束,新化学药品数量下降,而生物技术药物已成为当今最活跃和发展最迅速的领域。随着基因组和蛋白质组研究的深入,越来越多与人类疾病发展相关的靶标被确定,生物制药将有更多的机会获得突破性进展。综述了全球生物制药产业发展的几个态势,主要有:(1)全球生物制药产业的研究成果数量增长迅速;(2)生物制药依然是生物技术产业的重点领域,生物技术药物市场发展规模逐渐扩大,市场集中度高,主要集中于美国和大的跨国公司;(3)生物技术新药在新药研发中的比重越来越大,逐渐成为新药研发主流;(4)生物制药企业间通过加强联盟,来增强新药研发能力和降低新药研发成本;(5)各国政府均重视生物制药产业的发展,出台一系列相关政策。(6)生物疫苗、基因工程药物和基因药物具有良好的市场前景。  相似文献   

2.
多维液相色谱技术在生物大分子分离纯化中的应用   总被引:1,自引:0,他引:1  
生物技术是当今最活跃的科技领域之一,生物技术革命有助于解决现在人类生存所面临的健康、食品、环境等问题.以单克隆抗体为标志的生物制药是生物技术产业中发展最为迅速的部分.目前,全球己批准35个抗体药物上市,用于癌症、自身免疫、黄斑变性、血液病和感染治疗等.  相似文献   

3.
单抗药物具有特异性强、不良反应小等优势,近年来在肿瘤和自身免疫性疾病治疗等领域取得了快速发展。目前全球上市抗体药物共55个,2015年销售总额达到916.3亿美元。中国当前正处在抗体药物快速发展阶段,国家食品药品监督管理局(CFDA)共批准生产抗体药物22种,其中国产产品10个,进口产品12个。2014年国内单抗药物市场规模为50.34亿元,随着生物技术的不断发展,国内单抗药物的市场前景将会越来越广泛。  相似文献   

4.
美国、欧盟和中国生物技术药物的比较   总被引:13,自引:1,他引:12  
按照相同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为同种产品,而不同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为不同产品的原则,归纳总结了美国、欧盟和中国已批准上市的生物技术药物。美国FDA批准的以基因工程产品、抗体工程产品和细胞工程产品为主要代表的生物技术药物共79种(18种为大肠杆菌表达,8种为酵母表达,53种为哺乳动物细胞培养生产),其中基因重组蛋白质药物为64种。欧盟批准了49种基因重组酶、激素或细胞因子,11种基因重组治疗性抗体和5种基因重组疫苗。在欧美60%-70%的产品由哺乳动物细胞表达。中国批准了27种生物技术药物。比较了美国、欧盟和中国生物制药的特点。  相似文献   

5.
生物制药产业发展现状与趋势分析   总被引:4,自引:0,他引:4  
1全球生物制药产业概况 以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的.源自生物体内的,用于体内诊断、治疗或预防的生物技术药物,已经成为利用现代生物技术生产的最重要的产品.并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的最重要标志。生物制药已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域。从1982年第一个新生物技术药物基因重组人胰岛素上市至今.生物制药只有20余年发展历程.约有80余种产品。但这些产品却给世人带来了两个惊奇:一是体现在促进医疗水平的突飞猛进方面.生物技术药物在治疗肾性贫血、白细胞减少、癌症、器官移植排斥、类风湿性关节炎.糖尿病、矮小症、心肌梗死、乙型肝炎、丙型肝炎、多发性硬化症、不孕症、黏多糖病、高歇病、法布莱病、囊性纤维化、血友病、银屑病和脓毒症等这些以往难以医治的疾病中发挥了不可替代的作用。  相似文献   

6.
《生物技术产业》2007,(4):62-65
从1982年第一个新生物技术药物一一基因重组人胰岛素上市至今.生物制药已有20余年的发展历程.约有80余种产品上市,2005年全球生物制药销售额已经超过550亿美元.连续8年增长率保持在15%~33%.有22个生物技术药物年销售额超过10亿美元。在我国.生物医药产业受到了各区域政府的高度重视.纷纷出台了促进生物医药产业发展的各种政策和措施.[第一段]  相似文献   

7.
<正>治疗性抗体药物在生物医药中的研究发展是最快的。自1986年美国FDA批准第一个治疗性抗体上市以来,抗体药物的研发得到快速发展。迄今已有35个抗体药物批准上市,目前处在临床研究的抗体药物350多个,处在Ⅲ期临床研究的抗体药物约有30个,用于癌症、炎症或免疫疾病、高胆固醇、骨质  相似文献   

8.
科学技术部、国家经贸委、国家中医药管理局日前联合发布了医药科学技术政策 ( 2 0 0 2~ 2 0 1 0年 ) ,其中提出积极发展生物制药技术 ,推动医药产业结构调整的政策要点 ,其具体内容如下 :以基因技术为代表的现代生物技术的发展 ,导致了以基因工程制药为主的一个新兴生物制药业的产生与发展 ,并且成为各国制药领域竞争的热点。生物制药是国际制药业未来发展的重要方向。因此 ,大力发展以基因技术为代表的生物制药技术是今后一项重要的战略任务。针对我国人群的重大疾病 ,研究开发新型生物药物、疫苗和生物治疗方案 ;研究并建立疾病与药物筛…  相似文献   

9.
曹巍 《生物技术通讯》2000,11(2):156-156
1999年 ,美国食品药品管理局 (FDA)共批准 2 2种生物技术新药、疫苗或老药新适应证产品上市 ,其中首次上市的生物制品 5种[1 ] 。这样 ,从 1982年到 1999年 ,美国FDA批准上市的生物技术药物和疫苗达到 92种 ,加上老药的新适应证 ,则总计 14 3种 (图 1)。在过去的 5年中 ,FDA批准上市的生物制品是前 13年上市产品总和的 2倍。另外 ,尚有 3 5 0种用于心脏病、神经系统疾病和传染病等的生物制品正在进行临床试验。虽然生物技术工业只有四分之一世纪的历史 ,绝大多数的生物制品是 2 0世纪 90年代后半叶批准上市 ,但是 ,它们已经造福了…  相似文献   

10.
传统化学制药及新化学药品数量在逐年下降,而生物技术药物已成为当今最活跃和发展最迅速的领域。随着生物技术研究的深入,与人、畜疾病发展相关的生物制药产业有着突破性进展。本文从生物制药的概念出发,阐述了抗肿瘤药物、单克隆抗体、仿生药物及孤儿药物的发展现状.对我国生物制药产业的发展趋势进行简要综述,旨在为科研领域及产品开发提供理论参考.推进生物类新药的研制与开发。  相似文献   

11.
India's biotechnology industry has been growing towards new heights in conjunction with the recent economic outburst. The country has the potential to revolutionize biopharmaceutical and healthcare sectors. In this review, we have highlighted the achievements of India's biotechnology industry, especially biopharmaceutical and healthcare sectors that include therapeutics, diagnostics, stem cell research, human healthcare related bioinformatics and animal health care. We have also described regulatory mechanisms involved in India's health care biotech including manpower development.  相似文献   

12.
Hu X  Ma Q  Zhang S 《Biotechnology journal》2006,1(11):1215-1224
The biopharmaceutical industry, whose products are produced mainly by recombinant DNA technology, antibody technologies and cytotechnology, is the most important sector in industrial biotechnology, and is one of the most rapidly growing high-tech industries. The global market for biopharmaceuticals had been growing at annual growth rates of 15-33% over the last 8 years, and sales exceeded 55 billion dollars in 2005. This review presents an overview of the Chinese biopharmaceutical industry, listing the global top-selling biopharmaceuticals in 2005, and briefly describes the major biotech drugs approved by the Chinese State Food and Drug Administration, such as recombinant cytokines, therapeutic antibodies, recombinant vaccines, and gene therapy products.  相似文献   

13.
生物制药发展状况、方向及相关技术平台   总被引:2,自引:0,他引:2  
自从生物技术应用于医药工业后,生物制药得以迅速发展。生物制药呈现出克隆技术、血管发生、基因治疗、药物基因组学等新的发展方向。基于现阶段基因治疗、基因工程药物、转基因植物、克隆动物、诊断试剂等相关成果和产业,基因组、生物芯片、干细胞、生物信息学、神经科学等相关技术平台的建立和完善将会对生物制药的发展起着重要的作用。  相似文献   

14.
近年来,反义寡核苷酸药物、siRNA药物的相继获批上市,标志着RNA疗法已逐渐从研究走向了产业化应用。目前RNA疗法已可应用于罕见病、肿瘤、感染性疾病等多种疾病的治疗。我国在RNA疗法产业上已有一定基础,但与国际相比,从事RNA疗法研发机构较少,研发管线单薄且缺乏核心技术,研发动力不足。对国内外RNA疗法领域产业发展态势进行梳理,分析我国RNA疗法的发展现状,提出发展对策建议。  相似文献   

15.
Drugs targeting inhibition of kinases for the treatment of inflammation and autoimmune disorders have become a major focus in the pharmaceutical and biotech industry. Multiple kinases from different pathways have been the targets of interest in this endeavor. This review describes some of the recent developments in the search for inhibitors of IKK2, Syk, Lck, and JAK3 kinases. It is anticipated that some of these compounds or newer inhibitors of these kinases will be approved for the treatment of rheumatoid arthritis, psoriasis, organ transplantation, and other autoimmune diseases.  相似文献   

16.
《Cytotherapy》2020,22(5):239-246
The field of cell therapy is rapidly emerging as a priority area for oncology research and drug development. Currently, two chimeric antigen receptor T-cell therapies are approved by the US Food and Drug Administration and other agencies worldwide for two types of hematologic cancers. To facilitate the development of these therapies for patients with life-threatening cancers with limited or no therapeutic options, science- and risk-based approaches will be critical to mitigating and balancing any potential risk associated with either early clinical research or more flexible manufacturing paradigms. Friends of Cancer Research and the Parker Institute for Cancer Immunotherapy convened an expert group of stakeholders to develop specific strategies and proposals for regulatory opportunities to accelerate the development of cell therapies as promising new therapeutics. This meeting took place in Washington, DC on May 17, 2019. As academia and industry expand research efforts and cellular product development pipelines, this report summarizes opportunities to accelerate entry into the clinic for exploratory studies and optimization of cell products through manufacturing improvements for these promising new therapies.  相似文献   

17.
Process analytical technology (PAT) has been gaining momentum in the biotech community due to the potential for continuous real‐time quality assurance resulting in improved operational control and compliance. In this two part series, we address PAT as it applies to processes that produce biotech therapeutic products. In the first part, we address evolution of the underlying concepts and applications in biopharmaceutical manufacturing. We also present a literature review of applications in the areas of upstream and downstream processing to illustrate how implementation of PAT can help realize advanced approaches to ensuring product quality in real time. In the second part, we will explore similar applications in the areas of drug product manufacturing, rapid microbiology, and chemometrics as well as evolution of PAT in biotech processing. Biotechnol. Bioeng. 2010; 105: 276–284. Published 2009 Wiley Periodicals, Inc.  相似文献   

18.
Development of biosimilar proteins is the fastest growing sector in the biopharmaceutical industry, as patents for the top 10 best-selling biologics will expire within one decade. The world’s first biosimilar of infliximab, Remsima® (CT-P13) made by Celltrion, was approved by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of European Medicine Agency (EMA) in June 2013. This has ignited competition between related companies for prior occupation of the global market on blockbuster biologics. However, to achieve approval for biosimilars, developing companies face many hurdles in process development, manufacturing, analysis, clinical trials, and CMC (chemical, manufacturing and controls) documentation. Recent evolutionary progress in science, engineering, and process technology throughout the biopharmaceutical industry supports to show similarity between originator and biosimilar products. The totality of evidence has been able to demonstrate the quality, efficacy, and safety of biosimilars whereas a lack of interchangeability and international standards has to be addressed. Further understanding of the timing importance by regulatory agencies will be key to maximizing the value of biosimilars.  相似文献   

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